一石三鳥
一石三鳥:乳がん検診を受ける女性の子宮頸がんおよび結腸直腸がん検診への参加を増やすためのランダム化介入研究
調査の概要
詳細な説明
乳がん検診を受ける女性を対象に、中央デンマーク地域 (CDR) でクラスター無作為公衆衛生試験が実施されます。 5 つの乳がん検診ユニットが週 5 日女性にサービスを提供し、5 つのユニットすべてが研究に含まれ、同量の介入日数に無作為に割り当てられます。 介入日には、他の 4 つのユニットが対照群として機能し、1:4 の無作為化比率が提供されます。
介入日には、研究助手が 50 ~ 69 歳の女性に、CCU および CRC スクリーニングによるスクリーニング状態のチェックに興味があるかどうかを尋ねます。 女性がタイムリーに参加しなかった場合、CRC スクリーニングに対応する検査キットを受け取るか、CCU スクリーニング用の自己サンプル装置を受け取るように提案されます (または、一般開業医 (GP) に電話して従来の検査を受けるように促されます)。子宮頸部細胞診サンプルが採取されます)。
女性が CCU および/または CRC スクリーニング用の自己サンプル キットを受け入れる場合、書面による説明書、写真ベースの使用説明書、がんスクリーニングに関する国の推奨事項に関する情報、および事前に支払い済みで住所が記載された封筒と一緒に郵送で受け取ります。サンプルを実験室に戻します。
テストの結果は、デジタル メールで女性に送信されるだけでなく、かかりつけ医にも渡されます。
検査結果が陽性の場合の臨床管理は、CCUおよびCRCスクリーニングプログラムに対応する国のガイドラインに従います。
対照群の女性は、全国のスクリーニングプログラムに従って標準的なスクリーニングオファーを受け取ります。
介入日に CDR の乳がんスクリーニング ユニット (介入 + コントロール ユニット) に入るすべての女性には、乳がんスクリーニングの数日後に、乳がんスクリーニングの経験を尋ねる調査が送信されます。 介入グループの女性は、介入の受容性についても尋ねられます。
27500 人の女性を含める必要があり、そのうち 5500 人の女性が介入グループになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Randers、デンマーク、8930
- Anne Dorte Lerche Helgestad
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
特定の日に中央デンマーク地域で乳がん検診に参加する 50 ~ 69 歳の女性。
- CCU スクリーニングでは、50 ~ 64 歳の女性は、過去 5 年 6 か月以内に子宮頸部のサンプルを採取していない場合、期限切れとして分類されます。
- CRC スクリーニングでは、50 ~ 69 歳の女性は、招待されたにもかかわらず、過去 2 年 4.5 か月以内に FIT を受けていない場合、期限切れとして分類されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:対照群
対照群の女性は、全国のスクリーニングプログラムに従って標準的なスクリーニングオファーを受け取ります。
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実験的:介入グループ
50~69歳の女性は全員、介入日に介入病棟の乳がん検診に参加する。 彼らは全員、子宮頸がんや結腸直腸がんのスクリーニングのステータスに関する情報を受け取るよう提供されます。 5年6か月以内に子宮頸部細胞診サンプルを採取していない50~64歳の女性には、高リスクヒトパピローマウイルス(hrHPV)スクリーニング用の自己サンプル装置を郵送で受け取るよう提案されるか、受診するよう促される。一般開業医(GP)に従来の子宮頸部細胞診サンプルを採取してもらいます。 2年4カ月以内に便免疫化学検査(FIT)を受けていない50~69歳の女性には、FIT用の新しい自己サンプリングキットの提供が提供される。 |
女性は、CCU と CRC の両方のスクリーニングで、スクリーニング状況についての検査を受けることができます。
女性が一方または両方のスクリーニング プログラムに参加していない場合は、自己サンプリング装置および/または FIT キットが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カバレッジ
時間枠:乳がん検診参加後180日
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対照群と介入群の間の介入6か月後のCCU / CRCスクリーニングの全体的なカバレッジの違い
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乳がん検診参加後180日
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参加
時間枠:乳がん検診参加後180日
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介入時にCCU / CRCスクリーニングの期限を過ぎた女性について、180日後にCCUおよびCRCスクリーニングに参加した女性の割合の介入群と対照群の差
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乳がん検診参加後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCUスクリーニングにおける自己サンプルにおけるhrHPVの有病率
時間枠:研究終了後、1年を予定
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研究終了後、1年を予定
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CCUスクリーニングのフォローアップ遵守率
時間枠:HrHPV自己検体陽性後180日以内
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HrHPV 陽性自己サンプルの後に GP がサンプルを収集
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HrHPV自己検体陽性後180日以内
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CCUスクリーニングにおけるセルフサンプラーの登録ベースのスクリーニング履歴
時間枠:テスト終了後。 1年と予想
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「スクリーニングされていない」とは、介入前の過去 10 年間に少なくとも 1 回スクリーニングされたと定義されます。
「スクリーニングされていない」とは、介入前の過去 10 年間にスクリーニング サンプルがないことと定義されます。
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テスト終了後。 1年と予想
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CCU スクリーニング後の膣鏡検査の有病率
時間枠:HrHPV自己検体陽性後180日以内
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HrHPV自己検体陽性後180日以内
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CIN2+の発生率
時間枠:HrHPV自己検体陽性後180日以内
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HrHPV自己検体陽性後180日以内
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CCU スクリーニングで最初の hrHPV サンプルが陰性であった 12 か月後の 60 ~ 64 歳の女性における hrHPV 陽性症例の発生率
時間枠:試験終了後、1年を予定
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試験終了後、1年を予定
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介入日の期限を過ぎた人に対するCRCスクリーニング後の陽性FIT症例の有病率
時間枠:試験終了後、1年を予定
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試験終了後、1年を予定
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CRCスクリーニングでFITが陽性となった後の組織像(腺腫、がんの数)
時間枠:試験終了後、1年を予定
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試験終了後、1年を予定
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CRCスクリーニングにおける登録ベースのスクリーニング履歴
時間枠:試験終了後、1年を予定
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「スクリーニング対象外」とは、少なくとも 1 つの FIT として定義されますが、過去 2 年 4.5 か月間は 1 つもありません。
招待にもかかわらず、以前の FIT がないこととして定義される「非審査」
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試験終了後、1年を予定
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FIT陽性後の大腸内視鏡検査の遵守率
時間枠:陽性のFITから60日以内
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陽性のFITから60日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CCUおよびCRCのスクリーニングステータスの検査を受け入れる女性の割合
時間枠:登録終了時
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介入グループ内のプロセスの結果
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登録終了時
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CCU および/または CRC スクリーニングの期日を過ぎた女性の割合
時間枠:登録終了時
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介入グループ内のプロセスの結果
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登録終了時
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検査キットを受け入れる女性の割合
時間枠:登録終了時
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介入グループ内のプロセスの結果
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登録終了時
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検査キットを返却しない女性の割合
時間枠:登録終了時
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介入グループ内のプロセスの結果
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登録終了時
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以前のスクリーニング履歴、以前のがん診断、社会経済的データ(年齢、民族性、婚姻状況、教育状況)、および炎症性腸疾患
時間枠:登録終了時
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ランダム化が成功したかどうかをテストするには
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登録終了時
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調査評価
時間枠:登録終了時
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介入の受容性に関する評価
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登録終了時
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department、Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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