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一石三鳥

2023年11月16日 更新者:University of Aarhus

一石三鳥:乳がん検診を受ける女性の子宮頸がんおよび結腸直腸がん検診への参加を増やすためのランダム化介入研究

この研究の全体的な目的は、デンマークでの子宮頸がん (CCU) および結腸直腸がん (CRC) のスクリーニング プログラムへの参加率を高めることです。これは、乳房を受診する際にいずれかまたは両方のスクリーニング プログラムの期限が過ぎている女性に、自宅での CCU および CRC スクリーニングを提供することによって行われます。がん検診

調査の概要

詳細な説明

乳がん検診を受ける女性を対象に、中央デンマーク地域 (CDR) でクラスター無作為公衆衛生試験が実施されます。 5 つの乳がん検診ユニットが週 5 日女性にサービスを提供し、5 つのユニットすべてが研究に含まれ、同量の介入日数に無作為に割り当てられます。 介入日には、他の 4 つのユニットが対照群として機能し、1:4 の無作為化比率が提供されます。

介入日には、研究助手が 50 ~ 69 歳の女性に、CCU および CRC スクリーニングによるスクリーニング状態のチェックに興味があるかどうかを尋ねます。 女性がタイムリーに参加しなかった場合、CRC スクリーニングに対応する検査キットを受け取るか、CCU スクリーニング用の自己サンプル装置を受け取るように提案されます (または、一般開業医 (GP) に電話して従来の検査を受けるように促されます)。子宮頸部細胞診サンプルが採取されます)。

女性が CCU および/または CRC スクリーニング用の自己サンプル キットを受け入れる場合、書面による説明書、写真ベースの使用説明書、がんスクリーニングに関する国の推奨事項に関する情報、および事前に支払い済みで住所が記載された封筒と一緒に郵送で受け取ります。サンプルを実験室に戻します。

テストの結果は、デジタル メールで女性に送信されるだけでなく、かかりつけ医にも渡されます。

検査結果が陽性の場合の臨床管理は、CCUおよびCRCスクリーニングプログラムに対応する国のガイドラインに従います。

対照群の女性は、全国のスクリーニングプログラムに従って標準的なスクリーニングオファーを受け取ります。

介入日に CDR の乳がんスクリーニング ユニット (介入 + コントロール ユニット) に入るすべての女性には、乳がんスクリーニングの数日後に、乳がんスクリーニングの経験を尋ねる調査が送信されます。 介入グループの女性は、介入の受容性についても尋ねられます。

27500 人の女性を含める必要があり、そのうち 5500 人の女性が介入グループになります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27099

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Randers、デンマーク、8930
        • Anne Dorte Lerche Helgestad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

特定の日に中央デンマーク地域で乳がん検診に参加する 50 ~ 69 歳の女性。

  • CCU スクリーニングでは、50 ~ 64 歳の女性は、過去 5 年 6 か月以内に子宮頸部のサンプルを採取していない場合、期限切れとして分類されます。
  • CRC スクリーニングでは、50 ~ 69 歳の女性は、招待されたにもかかわらず、過去 2 年 4.5 か月以内に FIT を受けていない場合、期限切れとして分類されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
対照群の女性は、全国のスクリーニングプログラムに従って標準的なスクリーニングオファーを受け取ります。
実験的:介入グループ

50~69歳の女性は全員、介入日に介入病棟の乳がん検診に参加する。 彼らは全員、子宮頸がんや結腸直腸がんのスクリーニングのステータスに関する情報を受け取るよう提供されます。

5年6か月以内に子宮頸部細胞診サンプルを採取していない50~64歳の女性には、高リスクヒトパピローマウイルス(hrHPV)スクリーニング用の自己サンプル装置を郵送で受け取るよう提案されるか、受診するよう促される。一般開業医(GP)に従来の子宮頸部細胞診サンプルを採取してもらいます。

2年4カ月以内に便免疫化学検査(FIT)を受けていない50~69歳の女性には、FIT用の新しい自己サンプリングキットの提供が提供される。

女性は、CCU と CRC の両方のスクリーニングで、スクリーニング状況についての検査を受けることができます。 女性が一方または両方のスクリーニング プログラムに参加していない場合は、自己サンプリング装置および/または FIT キットが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カバレッジ
時間枠:乳がん検診参加後180日
対照群と介入群の間の介入6か月後のCCU / CRCスクリーニングの全体的なカバレッジの違い
乳がん検診参加後180日
参加
時間枠:乳がん検診参加後180日
介入時にCCU / CRCスクリーニングの期限を過ぎた女性について、180日後にCCUおよびCRCスクリーニングに参加した女性の割合の介入群と対照群の差
乳がん検診参加後180日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCUスクリーニングにおける自己サンプルにおけるhrHPVの有病率
時間枠:研究終了後、1年を予定
研究終了後、1年を予定
CCUスクリーニングのフォローアップ遵守率
時間枠:HrHPV自己検体陽性後180日以内
HrHPV 陽性自己サンプルの後に GP がサンプルを収集
HrHPV自己検体陽性後180日以内
CCUスクリーニングにおけるセルフサンプラーの登録ベースのスクリーニング履歴
時間枠:テスト終了後。 1年と予想
「スクリーニングされていない」とは、介入前の過去 10 年間に少なくとも 1 回スクリーニングされたと定義されます。 「スクリーニングされていない」とは、介入前の過去 10 年間にスクリーニング サンプルがないことと定義されます。
テスト終了後。 1年と予想
CCU スクリーニング後の膣鏡検査の有病率
時間枠:HrHPV自己検体陽性後180日以内
HrHPV自己検体陽性後180日以内
CIN2+の発生率
時間枠:HrHPV自己検体陽性後180日以内
HrHPV自己検体陽性後180日以内
CCU スクリーニングで最初の hrHPV サンプルが陰性であった 12 か月後の 60 ~ 64 歳の女性における hrHPV 陽性症例の発生率
時間枠:試験終了後、1年を予定
試験終了後、1年を予定
介入日の期限を過ぎた人に対するCRCスクリーニング後の陽性FIT症例の有病率
時間枠:試験終了後、1年を予定
試験終了後、1年を予定
CRCスクリーニングでFITが陽性となった後の組織像(腺腫、がんの数)
時間枠:試験終了後、1年を予定
試験終了後、1年を予定
CRCスクリーニングにおける登録ベースのスクリーニング履歴
時間枠:試験終了後、1年を予定
「スクリーニング対象外」とは、少なくとも 1 つの FIT として定義されますが、過去 2 年 4.5 か月間は 1 つもありません。 招待にもかかわらず、以前の FIT がないこととして定義される「非審査」
試験終了後、1年を予定
FIT陽性後の大腸内視鏡検査の遵守率
時間枠:陽性のFITから60日以内
陽性のFITから60日以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCUおよびCRCのスクリーニングステータスの検査を受け入れる女性の割合
時間枠:登録終了時
介入グループ内のプロセスの結果
登録終了時
CCU および/または CRC スクリーニングの期日を過ぎた女性の割合
時間枠:登録終了時
介入グループ内のプロセスの結果
登録終了時
検査キットを受け入れる女性の割合
時間枠:登録終了時
介入グループ内のプロセスの結果
登録終了時
検査キットを返却しない女性の割合
時間枠:登録終了時
介入グループ内のプロセスの結果
登録終了時
以前のスクリーニング履歴、以前のがん診断、社会経済的データ(年齢、民族性、婚姻状況、教育状況)、および炎症性腸疾患
時間枠:登録終了時
ランダム化が成功したかどうかをテストするには
登録終了時
調査評価
時間枠:登録終了時
介入の受容性に関する評価
登録終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department、Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月19日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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