Kolme lintua yhdellä kivellä
Kolme lintua yhdellä kivellä: satunnaistettu interventiotutkimus rintasyövän seulonnassa käyvien naisten osallistumisen lisäämiseksi kohdunkaulan ja paksusuolen syövän seulonnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keski-Tanskan alueella (CDR) tehdään klusterisatunnaistettu kansanterveystutkimus, joka on suunnattu rintasyöpäseulontaan osallistuville naisille. Viisi rintasyövän seulontayksikköä palvelee naisia viitenä päivänä viikossa, ja kaikki viisi yksikköä otetaan mukaan tutkimukseen ja jaetaan satunnaisesti samalle määrälle interventiopäiviä. Interventiopäivinä muut neljä yksikköä toimivat kontrolliryhmänä, jolloin satunnaistussuhde on 1:4.
Interventiopäivinä tutkimusassistentti kysyy 50-69-vuotiailta naisilta, ovatko he kiinnostuneita seulontatilansa tarkistamisesta CCU- ja CRC-seulonnalla. Jos nainen ei ole osallistunut ajoissa, hänelle tarjotaan CRC-seulontaa vastaava testipakkaus ja/tai itsenäytelaite CCU-seulontaan (tai muistutetaan soittamaan yleislääkärille tavanomaisen tarkastuksen suorittamiseksi). kohdunkaulan sytologinen näyte).
Jos nainen ottaa vastaan omanäytepakkauksen CCU- ja/tai CRC-seulontaan, hän saa sen postitse yhdessä kirjallisten ohjeiden, kuvallisten käyttöohjeiden, kansallisen syöpäseulonnan suosituksen sekä ennakkoon maksetun, ennalta osoitetun kirjekuoren. näytteen palauttaminen laboratorioon.
Testin tulos lähetetään naisille digipostina sekä välitetään hänen yleislääkärilleen.
Jos testitulos on positiivinen, kliininen hoito noudattaa kansallisia ohjeita, jotka vastaavat CCU- ja CRC-seulontaohjelmia.
Vertailuryhmän naiset saavat kansallisten seulontaohjelmien mukaiset vakioseulontatarjoukset.
Kaikille naisille, jotka tulevat CDR:n rintasyövän seulontayksikköön interventiopäivänä (interventio + ohjausyksiköt), lähetetään kysely, jossa kysytään kokemuksia rintasyövän seulonnasta muutama päivä rintasyövän seulonnan jälkeen. Interventioryhmän naisilta kysytään myös intervention hyväksyttävyyttä.
Mukaan tulee ottaa 27500 naista, joista interventioryhmään tulee 5500 naista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Randers, Tanska, 8930
- Anne Dorte Lerche Helgestad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
50-69-vuotiaat naiset rintasyöpäseulonnassa Keski-Tanskan alueella valittuina päivinä.
- CCU-seulonnassa: 50-64-vuotiaat naiset luokitellaan erääntyneiksi, jos heiltä ei ole otettu kohdunkaulan näytettä viimeisen 5 vuoden ja 6 kuukauden aikana
- CRC-seulonnassa: 50-69-vuotiaat naiset luokitellaan erääntyneiksi, jos heillä ei ole kutsusta huolimatta ollut FIT-tutkimusta viimeisen 2 vuoden ja 4,5 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän naiset saavat kansallisen seulontaohjelman mukaiset vakioseulontatarjoukset.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki 50-69-vuotiaat naiset, jotka osallistuvat rintasyöpäseulontaan interventioyksikössä interventiopäivänä. Heille kaikille tarjotaan tietoa seulontatilanteestaan kohdunkaulan syövän ja paksusuolen syövän seulonnassa. 50–64-vuotiaille naisille, joilta ei ole otettu kohdunkaulan sytologista näytettä 5 vuoden ja 6 kuukauden kuluessa, tarjotaan postitse omanäytelaite korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) seulontaan tai muistutetaan tapaamisesta yleislääkäri (GP) ottaa tavanomainen kohdunkaulan sytologinen näyte. 50-69-vuotiaille naisille, joille ei ole tehty Fecal Immunochemical Test (FIT) -testiä 2 vuoden ja 4,5 kuukauden kuluessa, tarjotaan uusi itsenäytteenottopakkaus FIT-tutkimukseen. |
Naisille tarjotaan seulontatilan tarkastusta sekä CCU- että CRC-seulonnassa.
Jos nainen ei ole ajan tasalla yhdessä tai molemmissa seulontaohjelmissa, hänelle tarjotaan itsenäytteenottolaite ja/tai FIT-pakkaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattavuus
Aikaikkuna: 180 päivää rintasyövän seulontaan osallistumisen jälkeen
|
Ero kokonaiskattavuudessa ja CCU/CRC-seulonnassa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen kontrolli- ja interventioryhmän välillä
|
180 päivää rintasyövän seulontaan osallistumisen jälkeen
|
|
Osallistuminen
Aikaikkuna: 180 päivää rintasyövän seulontaan osallistumisen jälkeen
|
Intervention ja kontrolliryhmän välinen ero CCU- ja CRC-seulontaan osallistuneiden naisten osuudessa 180 päivän jälkeen niille, jotka olivat myöhässä CCU/CRC-seulonnasta interventiossa
|
180 päivää rintasyövän seulontaan osallistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HrHPV:n esiintyvyys omanäytteissä CCU-seulonnassa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, odotetaan kestävän 1 vuoden
|
Opintojen päätyttyä, odotetaan kestävän 1 vuoden
|
|
|
CCU-seulonnan seurannan noudattamisaste
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa positiivisesta hrHPV-omanäytteestä
|
Yleislääkäri otti näytteen hrHPV-positiivisen omanäytteen jälkeen
|
180 päivän kuluessa positiivisesta hrHPV-omanäytteestä
|
|
Rekisteripohjainen seulontahistoria itsenäytteiden ottajista CCU-seulonnassa
Aikaikkuna: Testin päätyttyä. odotetaan olevan 1 vuosi
|
"Alitarkastettu" määritellään seulotukseksi vähintään kerran viimeisen 10 vuoden aikana ennen toimenpidettä.
"Seulomaton" määritellään seulontanäytteeksi puuttumiseksi viimeisten 10 vuoden aikana ennen toimenpidettä.
|
Testin päätyttyä. odotetaan olevan 1 vuosi
|
|
Kolposkopioiden esiintyvyys CCU-seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa positiivisesta hrHPV-omanäytteestä
|
180 päivän kuluessa positiivisesta hrHPV-omanäytteestä
|
|
|
CIN2+:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa positiivisesta hrHPV-omanäytteestä
|
180 päivän kuluessa positiivisesta hrHPV-omanäytteestä
|
|
|
HrHPV-positiivisten tapausten ilmaantuvuus 60–64-vuotiailla naisilla 12 kuukauden jälkeen, kun alkuperäinen negatiivinen hrHPV-näyte CCU-seulonnassa
Aikaikkuna: Testin valmistumisen jälkeen odotettavissa 1 vuosi
|
Testin valmistumisen jälkeen odotettavissa 1 vuosi
|
|
|
Positiivisten FIT-tapausten esiintyvyys CRC-seulonnan jälkeen niille, jotka olivat myöhässä interventiopäivänä
Aikaikkuna: Testin valmistumisen jälkeen odotettavissa 1 vuosi
|
Testin valmistumisen jälkeen odotettavissa 1 vuosi
|
|
|
Histologia (adenoomien lukumäärä, syöpä) positiivisen FIT:n jälkeen CRC-seulonnassa
Aikaikkuna: Testin valmistumisen jälkeen odotettavissa 1 vuosi
|
Testin valmistumisen jälkeen odotettavissa 1 vuosi
|
|
|
Rekisteripohjainen seulontahistoria CRC-seulonnassa
Aikaikkuna: Testin valmistumisen jälkeen odotettavissa 1 vuosi
|
"Alitarkastettu" määritellään vähintään yhdeksi FIT:ksi, mutta ei yhtään viimeisten 2 vuoden ja 4,5 kuukauden ajalta.
"Turvaamaton" määritellään sellaiseksi, että kutsusta huolimatta ei ole aiemmin sovittu
|
Testin valmistumisen jälkeen odotettavissa 1 vuosi
|
|
Positiivisen FIT:n jälkeisen kolonoskopian seurannan noudattamisaste
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä positiivisesta FIT:stä
|
60 päivän sisällä positiivisesta FIT:stä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten osuus, jotka hyväksyvät CCU- ja CRC-seulonnan tarkastuksen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätteeksi
|
Prosessin tulos interventioryhmän sisällä
|
Ilmoittautumisen päätteeksi
|
|
CCU- ja/tai CRC-seulonnan myöhässä olevien naisten osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätteeksi
|
Prosessin tulos interventioryhmän sisällä
|
Ilmoittautumisen päätteeksi
|
|
Testisarjan hyväksyneiden naisten osuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätteeksi
|
Prosessin tulos interventioryhmän sisällä
|
Ilmoittautumisen päätteeksi
|
|
Niiden naisten osuus, jotka eivät palauta testipakkausta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätteeksi
|
Prosessin tulos interventioryhmän sisällä
|
Ilmoittautumisen päätteeksi
|
|
Aiempi seulontahistoria, aiemmat syöpädiagnoosit, sosioekonomiset tiedot (ikä, etnisyys, siviilisääty, koulutus) ja tulehduksellinen suolistosairaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätteeksi
|
Testaa, onnistuiko satunnaistaminen
|
Ilmoittautumisen päätteeksi
|
|
Kyselyn arviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen päätteeksi
|
Intervention hyväksyttävyyden arviointi
|
Ilmoittautumisen päätteeksi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Three birds with one stone
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .