Tres pájaros de un tiro
Tres pájaros de un tiro: un estudio de intervención aleatoria para aumentar la participación en las pruebas de detección del cáncer de cuello uterino y colorrectal entre las mujeres que asisten a las pruebas de detección del cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un ensayo de salud pública aleatorizado por grupos en la Región Central de Dinamarca (CDR) dirigido a mujeres que asisten a exámenes de detección de cáncer de mama. Cinco unidades de detección de cáncer de mama atienden a mujeres cinco días a la semana, y las cinco unidades se incluirán en el estudio y se asignarán aleatoriamente a la misma cantidad de días de intervención. En los días de intervención, las otras cuatro unidades servirán como grupo de control, proporcionando una proporción de aleatorización de 1:4.
En los días de intervención, un asistente de investigación preguntará a las mujeres de 50 a 69 años si están interesadas en hacerse un chequeo de su estado de detección con detección de CCU y CRC. Si la mujer no ha participado a tiempo, se le ofrecerá recibir un kit de prueba correspondiente a la detección de CCR y/o recibir un dispositivo de automuestra para la detección de CCU (o se le recordará que llame a su médico general (GP) para tener un examen convencional). toma de muestra de citología cervical).
Si la mujer acepta un kit de automuestra para la detección de CCU y/o CRC, lo recibirá por correo junto con instrucciones escritas, instrucciones para el usuario basadas en imágenes, información sobre la recomendación nacional para la detección del cáncer y un sobre prepago con la dirección prepagada para devolución de la muestra al laboratorio.
El resultado de la prueba se enviará a las mujeres por correo electrónico y se transmitirá a su médico de cabecera.
El manejo clínico en caso de un resultado positivo de la prueba seguirá las pautas nacionales correspondientes a los programas de detección de CCU y CRC.
Las mujeres del grupo de control recibirán ofertas de cribado estándar de acuerdo con los programas de cribado nacionales.
A todas las mujeres que ingresan a una unidad de detección de cáncer de mama en CDR en un día de intervención (unidades de intervención + control) se les enviará una encuesta preguntando su experiencia con la detección de cáncer de mama unos días después de la detección de cáncer de mama. A las mujeres del grupo de intervención también se les preguntará sobre la aceptabilidad de la intervención.
Se deben incluir 27500 mujeres, de las cuales 5500 mujeres estarán en el grupo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Randers, Dinamarca, 8930
- Anne Dorte Lerche Helgestad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 50 a 69 años que asisten a exámenes de detección de cáncer de mama en la región central de Dinamarca en días seleccionados.
- En el cribado de UCC: las mujeres de 50 a 64 años se clasificarán como retrasadas si no han tenido una muestra de cuello uterino en los últimos 5 años y 6 meses.
- En el cribado de CCR: las mujeres de 50 a 69 años se clasificarán como retrasadas si no han tenido una FIT en los últimos 2 años y 4,5 meses a pesar de una invitación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Las mujeres del grupo de control recibirán ofertas de cribado estándar de acuerdo con el programa nacional de cribado.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Todas las mujeres de 50 a 69 años que asistieron a un cribado de cáncer de mama en la unidad de intervención en un día de intervención. A todos se les ofrecerá recibir información sobre su estado de detección en cáncer de cuello uterino y detección de cáncer colorrectal. A las mujeres de 50 a 64 años de edad, a quienes no se les haya tomado una muestra de citología cervical dentro de los 5 años y 6 meses, se les ofrecerá recibir por correo un dispositivo de automuestra para la detección del virus del papiloma humano de alto riesgo (hrHPV), o se les recordará que la vean. médico general (GP) para que le tomen una muestra de citología cervical convencional. A las mujeres de 50 a 69 años que no se hayan realizado una prueba inmunoquímica fecal (FIT) en 2 años y 4,5 meses se les ofrecerá recibir un nuevo kit de automuestreo para FIT. |
A las mujeres se les ofrece un chequeo del estado de detección tanto en CCU como en CRC.
Si una mujer no está al día en uno o ambos programas de detección, se le ofrecerá un dispositivo de autotoma de muestras y/o un kit FIT.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cobertura
Periodo de tiempo: 180 días después de participar en la prueba de detección de cáncer de mama
|
Diferencia en la cobertura general de la detección de CCU/CRC seis meses después de la intervención entre el grupo de control y el de intervención
|
180 días después de participar en la prueba de detección de cáncer de mama
|
|
Participación
Periodo de tiempo: 180 días después de participar en la prueba de detección de cáncer de mama
|
Diferencia entre el grupo de intervención y el de control en la proporción de mujeres que participaron en la detección de CCU y CRC después de 180 días para aquellas que se habían retrasado con la detección de CCU/CRC en la intervención
|
180 días después de participar en la prueba de detección de cáncer de mama
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de hrHPV en automuestras en cribado en UCC
Periodo de tiempo: Después de la finalización del estudio, se espera que sea de 1 año.
|
Después de la finalización del estudio, se espera que sea de 1 año.
|
|
|
Tasa de cumplimiento al seguimiento en cribado UCC
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días posteriores a una automuestra positiva para hrHPV
|
Un médico de cabecera recolectó una muestra después de una automuestra positiva para hrHPV
|
Dentro de los 180 días posteriores a una automuestra positiva para hrHPV
|
|
Historial de cribado basado en registros de automuestreadores en el cribado de CCU
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la prueba. se espera que sea 1 año
|
"Subevaluado" definido como evaluado al menos una vez en los últimos 10 años antes de la intervención.
"No cribado" definido como ninguna muestra de cribado en los últimos 10 años antes de la intervención.
|
Después de la finalización de la prueba. se espera que sea 1 año
|
|
Prevalencia de colposcopias tras cribado en UCC
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días posteriores a una automuestra positiva para hrHPV
|
Dentro de los 180 días posteriores a una automuestra positiva para hrHPV
|
|
|
Incidencia de NIC2+
Periodo de tiempo: Dentro de los 180 días posteriores a una automuestra positiva para hrHPV
|
Dentro de los 180 días posteriores a una automuestra positiva para hrHPV
|
|
|
Incidencia de casos positivos de hrHPV en mujeres de 60 a 64 años después de 12 meses con una muestra inicial negativa de hrHPV en el cribado de UCC
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la prueba, se espera que sea 1 año
|
Después de la finalización de la prueba, se espera que sea 1 año
|
|
|
Prevalencia de casos FIT positivos tras cribado de CCR para los atrasados a la fecha de intervención
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la prueba, se espera que sea 1 año
|
Después de la finalización de la prueba, se espera que sea 1 año
|
|
|
Histología (número de adenomas, cáncer) después de un FIT positivo en la detección de CCR
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la prueba, se espera que sea 1 año
|
Después de la finalización de la prueba, se espera que sea 1 año
|
|
|
Historial de detección basado en registros en la detección de CRC
Periodo de tiempo: Después de la finalización de la prueba, se espera que sea 1 año
|
"Subevaluado" definido como al menos un FIT, pero ninguno con los últimos 2 años y 4,5 meses.
"No evaluado" definido como sin FIT anterior a pesar de la invitación
|
Después de la finalización de la prueba, se espera que sea 1 año
|
|
Tasa de cumplimiento del seguimiento con colonoscopia tras una FIT positiva
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 días de una FIT positiva
|
Dentro de los 60 días de una FIT positiva
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de mujeres que aceptan un chequeo en el estado de detección de CCU y CRC
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción
|
Resultado del proceso dentro del grupo de intervención
|
Al final de la inscripción
|
|
Proporción de mujeres atrasadas con detección de CCU y/o CRC
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción
|
Resultado del proceso dentro del grupo de intervención
|
Al final de la inscripción
|
|
Proporción de mujeres que aceptan un kit de prueba
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción
|
Resultado del proceso dentro del grupo de intervención
|
Al final de la inscripción
|
|
Proporción de mujeres que no devuelven un kit de prueba
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción
|
Resultado del proceso dentro del grupo de intervención
|
Al final de la inscripción
|
|
Antecedentes de exámenes de detección previos, diagnósticos previos de cáncer, datos socioeconómicos (edad, etnia, estado civil, nivel educativo) y enfermedad inflamatoria intestinal
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción
|
Para probar si la aleatorización tuvo éxito
|
Al final de la inscripción
|
|
Evaluación de la encuesta
Periodo de tiempo: Al final de la inscripción
|
Evaluación sobre la aceptabilidad de la intervención
|
Al final de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias colorrectales
Otros números de identificación del estudio
- Three birds with one stone
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .