Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три зайца одним выстрелом

16 ноября 2023 г. обновлено: University of Aarhus

Три зайца одним выстрелом: рандомизированное интервенционное исследование для расширения участия женщин в скрининге рака шейки матки и колоректального рака среди женщин, посещающих скрининг рака молочной железы

Общая цель исследования состоит в том, чтобы повысить уровень участия в программах скрининга рака шейки матки (CCU) и колоректального рака (CRC) в Дании, предлагая домашний скрининг CCU и CRC женщинам, которые просрочили одну или обе программы скрининга при посещении груди. скрининг рака

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кластерное рандомизированное исследование общественного здравоохранения будет проведено в регионе Центральной Дании (CDR) с участием женщин, проходящих скрининг рака молочной железы. Пять отделений скрининга рака молочной железы обслуживают женщин пять дней в неделю, и все пять отделений будут включены в исследование и случайным образом распределены на равное количество дней вмешательства. В дни вмешательства остальные четыре отделения будут служить контрольной группой, обеспечивая соотношение рандомизации 1:4.

В дни вмешательства научный сотрудник спрашивает женщин в возрасте 50-69 лет, заинтересованы ли они в проверке своего статуса скрининга с помощью скрининга CCU и CRC. Если женщина не приняла своевременное участие, ей будет предложено получить набор для тестирования, соответствующий скринингу CRC, и/или получить устройство для самостоятельного взятия проб для скрининга CCU (или напомнить позвонить своему врачу общей практики (GP), чтобы пройти стандартное обследование). взят образец цитологического исследования шейки матки).

Если женщина согласится на набор для самостоятельного взятия проб для скрининга в ОРИТ и/или на КРР, она получит его по почте вместе с письменными инструкциями, инструкциями для пользователя в виде изображений, информацией о национальных рекомендациях по скринингу на рак и предварительно оплаченным конвертом с адресом для возврат образца в лабораторию.

Результат теста будет отправлен женщине по электронной почте, а также передан ее врачу общей практики.

Клиническое ведение в случае положительного результата теста будет осуществляться в соответствии с национальными рекомендациями, соответствующими программам скрининга CCU и CRC.

Женщины в контрольной группе получат стандартные предложения по скринингу в соответствии с национальными программами скрининга.

Всем женщинам, поступающим в отделение скрининга рака молочной железы в CDR в день проведения вмешательства (вмешательство + контрольные отделения), через несколько дней после скрининга рака молочной железы будет отправлен опрос с вопросом об их опыте прохождения скрининга рака молочной железы. Женщин в группе вмешательства также спросят о приемлемости вмешательства.

Необходимо включить 27500 женщин, из которых 5500 женщин будут в группе вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27099

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Randers, Дания, 8930
        • Anne Dorte Lerche Helgestad

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте 50–69 лет, посещающие скрининг рака молочной железы в регионе Центральной Дании в определенные дни.

  • Скрининг в отделении неотложной помощи: женщины в возрасте 50–64 лет будут классифицироваться как просроченные, если у них не было взятия образца шейки матки в течение последних 5 лет и 6 месяцев.
  • При скрининге КРР: женщины в возрасте 50-69 лет будут классифицироваться как просроченные, если у них не было FIT в течение последних 2 лет и 4,5 месяцев, несмотря на приглашение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины в контрольной группе получат стандартные предложения по скринингу в соответствии с национальной программой скрининга.
Экспериментальный: Группа вмешательства

Все женщины в возрасте 50–69 лет, проходящие скрининг рака молочной железы в отделении вмешательства в день вмешательства. Всем им будет предложено получить информацию об их статусе скрининга рака шейки матки или колоректального рака.

Женщинам в возрасте 50-64 лет, у которых не был взят образец цитологического исследования шейки матки в течение 5 лет и 6 месяцев, будет предложено получить устройство для самостоятельного взятия образца для скрининга вируса папилломы человека высокого риска (врВПЧ) по почте или напоминание о визите к ней. врач общей практики (ВОП) для взятия обычного цервикального цитологического образца.

Женщинам в возрасте 50-69 лет, не проходившим иммунохимический анализ кала (ИФА) в течение 2 лет и 4,5 месяцев, будет предложено получить новый комплект для самостоятельного взятия проб на ИФА.
Поведенческий: Статус проверки
Женщинам предлагается проверка статуса скрининга как в отделении неотложной помощи, так и в скрининге КРР. Если женщина не в курсе одной или обеих программ скрининга, ей будет предложено устройство для самостоятельного взятия проб и/или комплект FIT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Покрытие
Временное ограничение: 180 дней после участия в скрининге рака молочной железы
Разница в общем охвате скринингом ОКР/КРР через шесть месяцев после вмешательства между контрольной группой и группой вмешательства
180 дней после участия в скрининге рака молочной железы
Участие
Временное ограничение: 180 дней после участия в скрининге рака молочной железы
Разница между группой вмешательства и контрольной группой в доле женщин, участвующих в скрининге CCU и CRC через 180 дней для тех, кто просрочил скрининг CCU / CRC во время вмешательства
180 дней после участия в скрининге рака молочной железы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность врВПЧ в самостоятельных пробах при скрининге в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: После завершения обучения ожидается 1 год
После завершения обучения ожидается 1 год
Уровень соблюдения последующего наблюдения при скрининге в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 180 дней после положительного результата самостоятельного взятия пробы на врВПЧ
Образец, взятый врачом общей практики после положительного результата самостоятельного взятия образца на врВПЧ
В течение 180 дней после положительного результата самостоятельного взятия пробы на врВПЧ
История скрининга на основе регистров самостоятельных пробоотборников в скрининге CCU
Временное ограничение: После завершения теста. ожидается 1 год
«Недостаточный скрининг» определяется как скрининг по крайней мере один раз за последние 10 лет до вмешательства. «Не прошедший скрининг» определяется как отсутствие скринингового образца за последние 10 лет до вмешательства.
После завершения теста. ожидается 1 год
Распространенность кольпоскопии после скрининга в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: В течение 180 дней после положительного результата самостоятельного взятия пробы на врВПЧ
В течение 180 дней после положительного результата самостоятельного взятия пробы на врВПЧ
Частота CIN2+
Временное ограничение: В течение 180 дней после положительного результата самостоятельного взятия пробы на врВПЧ
В течение 180 дней после положительного результата самостоятельного взятия пробы на врВПЧ
Частота положительных на врВПЧ случаев у женщин в возрасте 60-64 лет через 12 месяцев с исходным отрицательным результатом пробы на врВПЧ при скрининге в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: После завершения испытаний ожидается 1 год
После завершения испытаний ожидается 1 год
Распространенность положительных случаев FIT после скрининга CRC для тех, кто просрочен на дату вмешательства
Временное ограничение: После завершения испытаний ожидается 1 год
После завершения испытаний ожидается 1 год
Гистология (количество аденом, рак) после положительного FIT при скрининге CRC
Временное ограничение: После завершения испытаний ожидается 1 год
После завершения испытаний ожидается 1 год
История скрининга на основе регистров в скрининге CRC
Временное ограничение: После завершения испытаний ожидается 1 год
«Недостаточно проверенный» определяется как минимум один FIT, но ни один за последние 2 года и 4,5 месяца. «Не прошедший проверку» определяется как отсутствие предыдущего FIT, несмотря на приглашение.
После завершения испытаний ожидается 1 год
Уровень приверженности к последующему наблюдению при колоноскопии после положительного FIT
Временное ограничение: В течение 60 дней после положительного FIT
В течение 60 дней после положительного FIT

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля женщин, согласившихся на проверку статуса скрининга в отделении неотложной помощи и колоректального рака
Временное ограничение: По окончании регистрации
Результат процесса в группе вмешательства
По окончании регистрации
Доля женщин, просрочивших скрининг в отделении неотложной помощи и/или КРР
Временное ограничение: По окончании регистрации
Результат процесса в группе вмешательства
По окончании регистрации
Доля женщин, принимающих тест-набор
Временное ограничение: По окончании регистрации
Результат процесса в группе вмешательства
По окончании регистрации
Доля женщин, не возвращающих набор для тестирования
Временное ограничение: По окончании регистрации
Результат процесса в группе вмешательства
По окончании регистрации
Предыдущий анамнез скрининга, предыдущие диагнозы рака, социально-экономические данные (возраст, этническая принадлежность, семейное положение, образовательный статус) и воспалительное заболевание кишечника
Временное ограничение: По окончании регистрации
Чтобы проверить, удалась ли рандомизация
По окончании регистрации
Оценка опроса
Временное ограничение: По окончании регистрации
Оценка приемлемости вмешательства
По окончании регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Учебный стул: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Three birds with one stone

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться