Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři Ptáci S Jedním Kamenem

16. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus

Tři ptáci s jedním kamenem: Randomizovaná intervenční studie ke zvýšení účasti na screeningu rakoviny děložního čípku a kolorektálního karcinomu u žen, které se účastní screeningu rakoviny prsu

Celkovým cílem studie je zvýšit míru účasti na screeningových programech rakoviny děložního čípku (CCU) a kolorektálního karcinomu (CRC) v Dánsku nabídkou domácího screeningu CCU a CRC ženám, které jsou po termínu na jeden nebo oba screeningové programy při účasti na prsu. screening rakoviny

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V regionu středního Dánska (CDR) se uskuteční skupinově randomizovaná studie veřejného zdraví zaměřená na ženy, které se účastní screeningu rakoviny prsu. Pět jednotek pro screening rakoviny prsu slouží ženám pět dní v týdnu a všech pět jednotek bude zahrnuto do studie a náhodně přiděleno na stejný počet dní intervence. Ve dnech zásahu budou další čtyři jednotky sloužit jako kontrolní skupina s poměrem randomizace 1:4.

Ve dnech intervence se výzkumný asistent zeptá žen ve věku 50-69 let, zda mají zájem o kontrolu jejich screeningového stavu pomocí screeningu CCU a CRC. Pokud se ženě včas nezúčastní, bude jí nabídnuta testovací sada odpovídající screeningu CRC a/nebo odběr zařízení na odběr vzorků pro screening CCU (nebo jí bude připomenuto, aby zavolala svému praktickému lékaři, aby absolvoval konvenční odebraný vzorek cervikální cytologie).

Pokud žena přijme sadu pro vlastní odběr vzorků pro screening CCU a/nebo CRC, obdrží ji poštou spolu s písemnými instrukcemi, obrázkovými instrukcemi pro uživatele, informacemi o národním doporučení pro screening rakoviny a předplacenou obálkou s předem adresou pro vrácení vzorku do laboratoře.

Výsledek testu bude ženám zaslán digitální poštou a také předán jejímu praktickému lékaři.

Klinická léčba v případě pozitivního výsledku testu se bude řídit národními směrnicemi odpovídajícími screeningovým programům CCU a CRC.

Ženy v kontrolní skupině obdrží standardní nabídky screeningu podle národních screeningových programů.

Všem ženám, které vstoupí v den zásahu do jednotky screeningu rakoviny prsu v CDR (intervence + kontrolní jednotky), bude několik dní po screeningu rakoviny prsu zaslán průzkum s dotazem na jejich zkušenosti se screeningem rakoviny prsu. Ženy v intervenční skupině budou také dotázány na přijatelnost intervence.

Musí být zahrnuto 27 500 žen, z toho 5 500 žen bude v intervenční skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27099

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Randers, Dánsko, 8930
        • Anne Dorte Lerche Helgestad

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy ve věku 50–69 let navštěvující ve vybrané dny screening rakoviny prsu ve středním Dánsku.

  • Při screeningu CCU: ženy ve věku 50–64 let budou klasifikovány jako po splatnosti, pokud jim v posledních 5 letech a 6 měsících nebyl odebrán vzorek děložního čípku
  • Při screeningu CRC: ženy ve věku 50-69 let budou klasifikovány jako po splatnosti, pokud i přes pozvání neměly FIT v posledních 2 letech a 4,5 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy v kontrolní skupině obdrží standardní nabídky screeningu podle národního screeningového programu.
Experimentální: Zásahová skupina

Všechny ženy ve věku 50-69 let navštěvující screening rakoviny prsu na intervenční jednotce v den zásahu. Všem jim bude nabídnuta informace o jejich stavu při screeningu rakoviny děložního čípku a screeningu kolorektálního karcinomu.

Ženám ve věku 50–64 let, kterým nebyl během 5 let a 6 měsíců odebrán cytologický vzorek děložního čípku, bude nabídnuto, aby obdržely zařízení pro vlastní odběr vzorků na vysoce rizikový screening lidského papilomaviru (hrHPV) poštou, nebo jim bude připomenuto, aby ji navštívily. praktickému lékaři, aby si nechal odebrat konvenční cervikální cytologický odběr.

Ženám ve věku 50–69 let, které neprodělaly fekální imunochemický test (FIT) do 2 let a 4,5 měsíce, bude nabídnuta nová sada pro samoodběr vzorků pro FIT.
Behaviorální: Stav prověřování
Ženám je nabízena kontrola stavu screeningu v CCU i CRC screeningu. Pokud žena nemá aktuální informace v jednom nebo obou screeningových programech, bude jí nabídnuto samoodběrové zařízení a/nebo FIT kit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosah
Časové okno: 180 dní po účasti na screeningu rakoviny prsu
Rozdíl v celkovém pokrytí screeningem CCU/CRC šest měsíců po intervenci mezi kontrolní a intervenční skupinou
180 dní po účasti na screeningu rakoviny prsu
Účast
Časové okno: 180 dní po účasti na screeningu rakoviny prsu
Rozdíl mezi intervenovanou a kontrolní skupinou v podílu žen účastnících se screeningu CCU a CRC po 180 dnech u těch, které v době intervence prodělaly screening CCU/CRC
180 dní po účasti na screeningu rakoviny prsu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hrHPV v self-vzorcích při screeningu CCU
Časové okno: Po ukončení studia se předpokládá 1 rok
Po ukončení studia se předpokládá 1 rok
Míra souladu se sledováním při screeningu CCU
Časové okno: Do 180 dnů po pozitivním hrHPV sebevzorku
Vzorek odebral praktický lékař po hrHPV pozitivním vlastním vzorku
Do 180 dnů po pozitivním hrHPV sebevzorku
Historie screeningu self-samplerů ve screeningu CCU na základě registru
Časové okno: Po dokončení testu. očekává se 1 rok
„Nedostatečně prověřený“ definován jako prověřený alespoň jednou za posledních 10 let před intervencí. "Neprověřený" definován jako žádný screeningový vzorek za posledních 10 let před intervencí.
Po dokončení testu. očekává se 1 rok
Prevalence kolposkopií po screeningu CCU
Časové okno: Do 180 dnů po pozitivním hrHPV sebevzorku
Do 180 dnů po pozitivním hrHPV sebevzorku
Výskyt CIN2+
Časové okno: Do 180 dnů po pozitivním hrHPV sebevzorku
Do 180 dnů po pozitivním hrHPV sebevzorku
Incidence hrHPV pozitivních případů u žen 60-64 let po 12 měsících s počátečním negativním hrHPV vzorkem při screeningu CCU
Časové okno: Po dokončení testu se očekává 1 rok
Po dokončení testu se očekává 1 rok
Prevalence pozitivních případů FIT po screeningu CRC u těch, kteří se v den intervence po splatnosti
Časové okno: Po dokončení testu se očekává 1 rok
Po dokončení testu se očekává 1 rok
Histologie (počet adenomů, karcinom) po pozitivní FIT ve screeningu CRC
Časové okno: Po dokončení testu se očekává 1 rok
Po dokončení testu se očekává 1 rok
Historie screeningu na základě registru ve screeningu CRC
Časové okno: Po dokončení testu se očekává 1 rok
„Podprůměrně prověřený“ definován jako alespoň jeden FIT, ale žádný za poslední 2 roky a 4,5 měsíce. „Neprověřeno“ definováno jako žádná předchozí FIT navzdory pozvání
Po dokončení testu se očekává 1 rok
Míra compliance ke kolonoskopickému sledování po pozitivní FIT
Časové okno: Do 60 dnů od pozitivního FIT
Do 60 dnů od pozitivního FIT

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen akceptujících kontrolu stavu CCU a CRC screeningu
Časové okno: Na konci zápisu
Výsledek procesu v rámci intervenční skupiny
Na konci zápisu
Podíl žen po splatnosti s CCU a/nebo CRC screeningem
Časové okno: Na konci zápisu
Výsledek procesu v rámci intervenční skupiny
Na konci zápisu
Podíl žen, které přijaly testovací sadu
Časové okno: Na konci zápisu
Výsledek procesu v rámci intervenční skupiny
Na konci zápisu
Podíl žen, které nevracejí testovací sadu
Časové okno: Na konci zápisu
Výsledek procesu v rámci intervenční skupiny
Na konci zápisu
Předchozí screeningová anamnéza, předchozí diagnózy rakoviny, socioekonomické údaje (věk, etnický původ, rodinný stav, vzdělání) a zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: Na konci zápisu
Chcete-li otestovat, zda byla randomizace úspěšná
Na konci zápisu
Vyhodnocení průzkumu
Časové okno: Na konci zápisu
Hodnocení přijatelnosti zásahu
Na konci zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Three birds with one stone

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav prověřování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit