Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre Fugle med en Sten

16. november 2023 opdateret af: University of Aarhus

Three Birds With One Stone: en randomiseret interventionsundersøgelse for at øge deltagelse i livmoderhals- og kolorektal cancerscreening blandt kvinder, der deltager i brystkræftscreening

Det overordnede formål med undersøgelsen er at øge deltagelsesraterne i screeningsprogrammer for livmoderhalskræft (CCU) og kolorektal cancer (CRC) i Danmark ved at tilbyde hjemmebaseret CCU- og CRC-screening til kvinder, der er forsinket til et eller begge screeningsprogrammer, når de går til bryst. kræftscreening

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et klynge-randomiseret folkesundhedsforsøg vil finde sted i Region Midtjylland (CDR) rettet mod kvinder, der går til brystkræftscreening. Fem brystkræftscreeningsenheder betjener kvinder fem dage om ugen, og alle fem enheder vil blive inkluderet i undersøgelsen og tilfældigt fordelt på lige mange interventionsdage. På interventionsdagene vil de øvrige fire enheder fungere som kontrolgruppe, hvilket giver et randomiseringsforhold på 1:4.

På interventionsdagene vil en forskningsassistent spørge kvinderne i alderen 50-69 år, om de er interesserede i at få tjekket deres screeningsstatus med CCU og CRC screening. Hvis kvinden ikke har deltaget rettidigt, vil hun blive tilbudt at modtage et test-kit svarende til CRC-screening og/eller at modtage et selvprøveapparat til CCU-screening (eller blive mindet om at ringe til sin praktiserende læge for at få en konventionel cervikal cytologiprøve taget).

Hvis kvinden accepterer et selvprøvesæt til CCU- og/eller CRC-screening, modtager hun det med posten sammen med skriftlige instruktioner, billedbaserede brugervejledninger, information om national anbefaling for kræftscreening og en forudbetalt, forudadresseret kuvert pr. returnering af prøven til laboratoriet.

Resultatet af testen vil blive sendt til kvinderne med digital post samt videregivet til hendes praktiserende læge.

Klinisk ledelse i tilfælde af et positivt testresultat vil følge nationale retningslinjer svarende til CCU- og CRC-screeningsprogrammer.

Kvinder i kontrolgruppen vil modtage standard screeningstilbud i henhold til de nationale screeningsprogrammer.

Alle kvinder, der kommer ind på en brystkræftscreeningsenhed i CDR på en interventionsdag (intervention + kontrolenheder), vil få tilsendt en undersøgelse, hvor de spørger deres erfaringer med brystkræftscreening et par dage efter brystkræftscreeningen. Kvinderne i interventionsgruppen vil også blive spurgt om, hvorvidt interventionen er acceptabel.

27500 kvinder skal indgå, hvoraf 5500 kvinder vil være i indsatsgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27099

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Randers, Danmark, 8930
        • Anne Dorte Lerche Helgestad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 50-69 år til brystkræftscreening i Region Midtjylland på udvalgte dage.

  • Ved CCU-screening: kvinder i alderen 50-64 år vil blive klassificeret som forsinket, hvis de ikke har fået taget en cervikal prøve inden for de sidste 5 år og 6 måneder
  • Ved CRC-screening: Kvinder i alderen 50-69 år vil blive klassificeret som forsinket, hvis de ikke har haft en FIT inden for de sidste 2 år og 4,5 måneder trods en invitation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder i kontrolgruppen vil modtage standard screeningstilbud i henhold til det nationale screeningprogram.
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Alle kvinder i alderen 50-69 år, der deltager i brystkræftscreening i interventionsenheden på en indsatsdag. De vil alle blive tilbudt at modtage information om deres screeningsstatus ved livmoderhalskræft og kolorektal cancerscreening.

Kvinder i alderen 50-64 år, som ikke har fået taget en cervikal cytologiprøve inden for 5 år og 6 måneder, vil blive tilbudt at modtage et selvprøveapparat til screening med høj risiko for humant papillomavirus (hrHPV) med posten eller blive mindet om at se hende praktiserende læge (GP) for at få udtaget en konventionel cervikal cytologiprøve.

Kvinder i alderen 50-69 år, som ikke har fået foretaget en fækal immunokemisk test (FIT) inden for 2 år og 4,5 måneder, vil blive tilbudt at modtage et nyt selvprøvesæt til FIT.
Adfærdsmæssigt: Screeningsstatus
Kvinder tilbydes kontrol af screeningsstatus i både CCU og CRC screening. Hvis en kvinde ikke er opdateret i et eller begge screeningsprogrammer, vil hun blive tilbudt et selvprøveapparat og/eller et FIT-kit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dækning
Tidsramme: 180 dage efter deltagelse i brystkræftscreening
Forskel i samlet dækning og CCU/CRC screening seks måneder efter interventionen mellem kontrol- og interventionsgruppe
180 dage efter deltagelse i brystkræftscreening
Deltagelse
Tidsramme: 180 dage efter deltagelse i brystkræftscreening
Forskel mellem intervention og kontrolgruppe i andelen af ​​kvinder, der deltager i CCU og CRC screening efter 180 dage for dem, der er forsinket med CCU/CRC screening ved interventionen
180 dage efter deltagelse i brystkræftscreening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hrHPV i selvprøver i CCU-screening
Tidsramme: Efter endt studie forventes det at være 1 år
Efter endt studie forventes det at være 1 år
Graden af ​​overholdelse af opfølgning i CCU-screening
Tidsramme: Inden for 180 dage efter en positiv hrHPV-selvprøve
En praktiserende læge indsamlede prøve efter en hrHPV-positiv selvprøve
Inden for 180 dage efter en positiv hrHPV-selvprøve
Registerbaseret screeningshistorik for selvsamplere i CCU-screening
Tidsramme: Efter prøvens afslutning. forventes at være 1 år
"Underscreenet" defineret som screenet mindst én gang inden for de sidste 10 år forud for interventionen. "U-screenet" defineret som ingen screeningsprøve inden for de sidste 10 år forud for interventionen.
Efter prøvens afslutning. forventes at være 1 år
Forekomst af kolposkopier efter CCU-screening
Tidsramme: Inden for 180 dage efter en positiv hrHPV-selvprøve
Inden for 180 dage efter en positiv hrHPV-selvprøve
Forekomst af CIN2+
Tidsramme: Inden for 180 dage efter en positiv hrHPV-selvprøve
Inden for 180 dage efter en positiv hrHPV-selvprøve
Forekomst af hrHPV-positive tilfælde hos kvinder 60-64 år efter 12 måneder med en initial negativ hrHPV-prøve i CCU-screening
Tidsramme: Efter testafslutning forventes det at være 1 år
Efter testafslutning forventes det at være 1 år
Forekomst af positive FIT-tilfælde efter CRC-screening for dem, der er forsinket på interventionsdatoen
Tidsramme: Efter testafslutning forventes det at være 1 år
Efter testafslutning forventes det at være 1 år
Histologi (antal adenomer, cancer) efter en positiv FIT i CRC-screening
Tidsramme: Efter testafslutning forventes det at være 1 år
Efter testafslutning forventes det at være 1 år
Registerbaseret screeningshistorik i CRC screening
Tidsramme: Efter testafslutning forventes det at være 1 år
"Under-screenet" defineret som mindst én FIT, men ingen inden for de seneste 2 år og 4,5 måneder. "U-screenet" defineret som ingen tidligere FIT trods invitation
Efter testafslutning forventes det at være 1 år
Graden af ​​overholdelse af opfølgning med koloskopi efter en positiv FIT
Tidsramme: Inden for 60 dage fra en positiv FIT
Inden for 60 dage fra en positiv FIT

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kvinder, der accepterer en kontrol af CCU- og CRC-screeningsstatus
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
Procesresultat inden for indsatsgruppen
Ved afslutning af tilmelding
Andel af kvinder, der er forsinket med CCU- og/eller CRC-screening
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
Procesresultat inden for indsatsgruppen
Ved afslutning af tilmelding
Andel af kvinder, der accepterer et testsæt
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
Procesresultat inden for indsatsgruppen
Ved afslutning af tilmelding
Andel af kvinder, der ikke returnerer et testsæt
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
Procesresultat inden for indsatsgruppen
Ved afslutning af tilmelding
Tidligere screeningshistorie, tidligere kræftdiagnoser, socioøkonomiske data (alder, etnicitet, civilstand, uddannelsesstatus) og inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
For at teste om randomiseringen lykkedes
Ved afslutning af tilmelding
Undersøgelsesevaluering
Tidsramme: Ved afslutning af tilmelding
Evaluering af interventionens acceptabilitet
Ved afslutning af tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Studiestol: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Three birds with one stone

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Screeningsstatus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner