Três pássaros com uma pedra
Três pássaros com uma cajadada só: um estudo de intervenção randomizado para aumentar a participação no rastreamento de câncer cervical e colorretal entre mulheres que participam do rastreamento de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de saúde pública randomizado por cluster será realizado na região da Dinamarca Central (CDR), visando mulheres que fazem o rastreamento do câncer de mama. Cinco unidades de rastreamento de câncer de mama atendem mulheres cinco dias por semana, e todas as cinco unidades serão incluídas no estudo e alocadas aleatoriamente para uma quantidade igual de dias de intervenção. Nos dias de intervenção, as outras quatro unidades servirão como grupo de controle, proporcionando uma proporção de randomização de 1:4.
Nos dias de intervenção, um assistente de pesquisa perguntará às mulheres de 50 a 69 anos se elas estão interessadas em fazer um check-up de seu status de triagem com triagem de CCU e CCR. Se a mulher não tiver participado a tempo, será oferecido a ela um kit de teste correspondente à triagem de CRC e/ou um dispositivo de auto-amostra para triagem de CCU (ou lembrada de ligar para seu clínico geral (GP) para fazer um exame convencional amostra de citologia cervical coletada).
Se a mulher aceitar um kit de autoamostra para triagem de CCU e/ou CCR, ela o receberá pelo correio junto com instruções por escrito, instruções de uso com imagens, informações sobre recomendações nacionais para triagem de câncer e um envelope pré-pago e endereçado para devolver a amostra ao laboratório.
O resultado do teste será enviado às mulheres por correio digital, bem como repassado ao seu médico de família.
O manejo clínico em caso de resultado de teste positivo seguirá as diretrizes nacionais correspondentes aos programas de triagem de CCU e CRC.
As mulheres do grupo de controle receberão ofertas de triagem padrão de acordo com os programas nacionais de triagem.
Todas as mulheres que entrarem em uma unidade de rastreamento de câncer de mama no CDR em um dia de intervenção (intervenção + unidades de controle) receberão uma pesquisa perguntando sobre sua experiência com rastreamento de câncer de mama alguns dias após o rastreamento de câncer de mama. As mulheres no grupo de intervenção também serão questionadas sobre a aceitabilidade da intervenção.
Devem ser incluídas 27.500 mulheres, das quais 5.500 mulheres estarão no grupo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Randers, Dinamarca, 8930
- Anne Dorte Lerche Helgestad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com idades entre 50 e 69 anos que participaram do rastreamento do câncer de mama na região da Dinamarca Central em dias selecionados.
- Na triagem de CCU: mulheres com idade entre 50 e 64 anos serão classificadas como vencidas se não tiverem uma amostra cervical nos últimos 5 anos e 6 meses
- Na triagem de CCR: serão classificadas como vencidas as mulheres com idade entre 50 e 69 anos, se não tiverem tido FIT nos últimos 2 anos e 4,5 meses, apesar de convite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
As mulheres do grupo de controle receberão ofertas de triagem padrão de acordo com o programa nacional de triagem.
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Experimental: Grupo de intervenção
Todas as mulheres com idade entre 50-69 anos que compareceram ao rastreamento do câncer de mama na unidade de intervenção em um dia de intervenção. Todos eles serão oferecidos para receber informações sobre seu status de triagem em câncer cervical e triagem de câncer colorretal. Mulheres com idades entre 50 e 64 anos, que não tiveram uma amostra de citologia cervical coletada em 5 anos e 6 meses, receberão por correio um dispositivo de auto-amostra para triagem de vírus do papiloma humano de alto risco (hrHPV) ou serão lembradas de vê-la clínico geral (GP) para obter uma amostra de citologia cervical convencional. Mulheres com idade entre 50 e 69 anos, que não fizeram um Teste Imunoquímico Fecal (FIT) dentro de 2 anos e 4,5 meses receberão um novo kit de auto-amostragem para FIT. |
As mulheres recebem check-up sobre o status da triagem na triagem de CCU e CRC.
Se uma mulher não estiver atualizada em um ou ambos os programas de triagem, será oferecido a ela um dispositivo de auto-amostragem e/ou um kit FIT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cobertura
Prazo: 180 dias após a participação no rastreamento do câncer de mama
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Diferença na cobertura geral da triagem CCU/CRC seis meses após a intervenção entre o grupo controle e o grupo intervenção
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180 dias após a participação no rastreamento do câncer de mama
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Participação
Prazo: 180 dias após a participação no rastreamento do câncer de mama
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Diferença entre o grupo intervenção e o grupo controle na proporção de mulheres que participaram da triagem de CCU e CCR após 180 dias para aquelas atrasadas com triagem de CCU/CRC na intervenção
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180 dias após a participação no rastreamento do câncer de mama
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de hrHPV em auto-amostras na triagem CCU
Prazo: Após a conclusão do estudo, espera-se 1 ano
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Após a conclusão do estudo, espera-se 1 ano
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Taxa de adesão ao acompanhamento na triagem de CCU
Prazo: Dentro de 180 dias após uma auto-amostra hrHPV positiva
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Uma amostra coletada por um clínico geral após uma autoamostra positiva de hrHPV
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Dentro de 180 dias após uma auto-amostra hrHPV positiva
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Histórico de triagem baseado em registro de auto-amostradores na triagem de CCU
Prazo: Após a conclusão do teste. esperado para 1 ano
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"Sub-rastreado" definido como rastreado pelo menos uma vez nos últimos 10 anos antes da intervenção.
"Não rastreado" definido como nenhuma amostra de rastreamento nos últimos 10 anos antes da intervenção.
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Após a conclusão do teste. esperado para 1 ano
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Prevalência de colposcopias após rastreamento de CCU
Prazo: Dentro de 180 dias após uma auto-amostra hrHPV positiva
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Dentro de 180 dias após uma auto-amostra hrHPV positiva
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Incidência de NIC2+
Prazo: Dentro de 180 dias após uma auto-amostra hrHPV positiva
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Dentro de 180 dias após uma auto-amostra hrHPV positiva
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Incidência de casos positivos de hrHPV em mulheres de 60 a 64 anos após 12 meses com uma amostra inicial negativa de hrHPV na triagem de CCU
Prazo: Após a conclusão do teste, espera-se 1 ano
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Após a conclusão do teste, espera-se 1 ano
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Prevalência de casos positivos de FIT após triagem de CCR para aqueles vencidos na data da intervenção
Prazo: Após a conclusão do teste, espera-se 1 ano
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Após a conclusão do teste, espera-se 1 ano
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Histologia (número de adenomas, câncer) após um FIT positivo na triagem de CCR
Prazo: Após a conclusão do teste, espera-se 1 ano
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Após a conclusão do teste, espera-se 1 ano
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Histórico de triagem baseado em registro na triagem de CRC
Prazo: Após a conclusão do teste, espera-se 1 ano
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"Subavaliado" definido como pelo menos um FIT, mas nenhum com os últimos 2 anos e 4,5 meses.
"Não rastreado" definido como nenhum FIT anterior, apesar do convite
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Após a conclusão do teste, espera-se 1 ano
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Taxa de adesão ao acompanhamento com colonoscopia após FIT positivo
Prazo: Dentro de 60 dias a partir de um FIT positivo
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Dentro de 60 dias a partir de um FIT positivo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de mulheres que aceitam um check-up do status de rastreamento de CCU e CRC
Prazo: No final da inscrição
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Resultado do processo dentro do grupo de intervenção
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No final da inscrição
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Proporção de mulheres atrasadas com triagem de CCU e/ou CCR
Prazo: No final da inscrição
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Resultado do processo dentro do grupo de intervenção
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No final da inscrição
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Proporção de mulheres que aceitam um kit de teste
Prazo: No final da inscrição
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Resultado do processo dentro do grupo de intervenção
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No final da inscrição
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Proporção de mulheres que não devolvem um kit de teste
Prazo: No final da inscrição
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Resultado do processo dentro do grupo de intervenção
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No final da inscrição
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Histórico de triagem anterior, diagnósticos anteriores de câncer, dados socioeconômicos (idade, etnia, estado civil, escolaridade) e doença inflamatória intestinal
Prazo: No final da inscrição
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Para testar se a randomização foi bem-sucedida
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No final da inscrição
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Avaliação da pesquisa
Prazo: No final da inscrição
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Avaliação quanto à aceitabilidade da intervenção
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No final da inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- Three birds with one stone
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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