三鸟一石
三鸟一石：一项旨在增加参加乳腺癌筛查的女性参与宫颈癌和结直肠癌筛查的随机干预研究
研究概览
详细说明
将在丹麦中部地区 (CDR) 开展一项针对参加乳腺癌筛查的女性的整群随机公共卫生试验。 五个乳腺癌筛查单位每周为女性服务五天，所有五个单位都将被纳入研究并随机分配到相同数量的干预日。 在干预日，其他四个单位将作为对照组，提供 1:4 的随机化比例。
在干预日，研究助理将询问 50-69 岁的女性是否有兴趣通过 CCU 和 CRC 筛查检查她们的筛查状态。 如果妇女没有及时参加，她将被提供接受与 CRC 筛查相对应的测试套件和/或接受用于 CCU 筛查的自我样本设备（或提醒她打电话给她的全科医生 (GP) 进行常规检查宫颈细胞学样本）。
如果该妇女接受用于 CCU 和/或 CRC 筛查的自检试剂盒，她将通过邮寄方式收到该试剂盒，连同书面说明、基于图片的用户说明、关于癌症筛查的国家推荐信息以及预付邮寄地址的信封将样品返回实验室。
测试结果将通过数字邮件发送给女性，并转交给她的全科医生。
如果测试结果呈阳性，则临床管理将遵循与 CCU 和 CRC 筛查计划相对应的国家指南。
对照组中的女性将根据国家筛查计划接受标准筛查。
所有在干预日进入 CDR 乳腺癌筛查单位（干预 + 控制单位）的女性都将收到一份调查，询问她们在乳腺癌筛查后几天进行乳腺癌筛查的经历。 干预组中的女性也将被问及干预的可接受性。
必须包括 27500 名女性，其中干预组将有 5500 名女性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Randers、丹麦、8930
- Anne Dorte Lerche Helgestad
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
50-69 岁的女性在特定日期在丹麦中部地区参加乳腺癌筛查。
- 在 CCU 筛查中：50-64 岁的女性如果在过去 5 年零 6 个月内没有进行宫颈样本，将被归类为过期筛查
- 在 CRC 筛查中：年龄在 50-69 岁之间的女性如果在过去 2 年零 4.5 个月内没有接受邀请，则将被归类为逾期。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
对照组中的女性将根据国家筛查计划接受标准筛查。
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实验性的：干预组
所有 50-69 岁的女性在干预日在干预单元接受乳腺癌筛查。 他们都将被提供接收关于他们在宫颈癌和结直肠癌筛查中的筛查状态的信息。 50-64岁女性，若5年6个月内未进行宫颈细胞学检查，可邮寄高危型人乳头状瘤病毒（hrHPV）筛检自检器具，或提醒看她全科医生 (GP) 采集常规宫颈细胞学样本。 在 2 年零 4.5 个月内未进行粪便免疫化学测试 (FIT) 的 50-69 岁女性将获得新的 FIT 自采样套件。 |
在 CCU 和 CRC 筛查中为女性提供筛查状态检查。
如果一位女性未及时参加一项或两项筛查计划，她将获得一个自采样设备和/或 FIT 套件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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覆盖范围
大体时间：参加乳腺癌筛查后 180 天
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对照组和干预组干预后六个月的 CCU/CRC 筛查总体覆盖率差异
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参加乳腺癌筛查后 180 天
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参与
大体时间：参加乳腺癌筛查后 180 天
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干预组和对照组在 180 天后参加 CCU 和 CRC 筛查的女性比例差异
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参加乳腺癌筛查后 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CCU 筛查中自身样本中 hrHPV 的流行率
大体时间：学习完成后，预计1年
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学习完成后，预计1年
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CCU 筛查的随访依从率
大体时间：自检 hrHPV 阳性后 180 天内
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一位全科医生在 hrHPV 阳性自我采样后收集样本
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自检 hrHPV 阳性后 180 天内
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CCU 筛选中基于注册的自采样器筛选历史
大体时间：测试完成后。预计1年
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“筛选不足”定义为在干预前的最后 10 年中至少筛选过一次。
“未筛选”定义为在干预前的最后 10 年内没有筛选样本。
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测试完成后。预计1年
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CCU 筛查后阴道镜检查的患病率
大体时间：自检 hrHPV 阳性后 180 天内
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自检 hrHPV 阳性后 180 天内
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CIN2+的发病率
大体时间：自检 hrHPV 阳性后 180 天内
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自检 hrHPV 阳性后 180 天内
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CCU 筛查中 hrHPV 初始阴性样本 12 个月后 60-64 岁女性 hrHPV 阳性病例的发生率
大体时间：试验完成后，预计1年
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试验完成后，预计1年
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在干预日期过期的 CRC 筛查后 FIT 阳性病例的患病率
大体时间：试验完成后，预计1年
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试验完成后，预计1年
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在 CRC 筛查中 FIT 阳性后的组织学（腺瘤数量、癌症）
大体时间：试验完成后，预计1年
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试验完成后，预计1年
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CRC筛查中基于注册的筛查史
大体时间：试验完成后，预计1年
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“筛查不足”定义为至少有一次 FIT，但在过去 2 年零 4.5 个月内没有一次。
“未筛选”定义为尽管有邀请但之前没有 FIT
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试验完成后，预计1年
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FIT 阳性后结肠镜检查的依从率
大体时间：FIT 阳性后 60 天内
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FIT 阳性后 60 天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受 CCU 和 CRC 筛查状态检查的女性比例
大体时间：报名结束时
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干预组内的过程结果
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报名结束时
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逾期接受 CCU 和/或 CRC 筛查的女性比例
大体时间：报名结束时
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干预组内的过程结果
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报名结束时
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接受测试包的女性比例
大体时间：报名结束时
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干预组内的过程结果
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报名结束时
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未归还测试套件的女性比例
大体时间：报名结束时
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干预组内的过程结果
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报名结束时
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既往筛查史、既往癌症诊断、社会经济数据（年龄、种族、婚姻状况、教育状况）和炎症性肠病
大体时间：报名结束时
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测试随机化是否成功
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报名结束时
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调查评价
大体时间：报名结束时
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关于干预可接受性的评估
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报名结束时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department、Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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