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D'une pierre trois coups

16 novembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Trois oiseaux d'une pierre : une étude d'intervention randomisée pour accroître la participation au dépistage du cancer du col de l'utérus et colorectal chez les femmes qui assistent au dépistage du cancer du sein

L'objectif global de l'étude est d'augmenter les taux de participation aux programmes de dépistage du cancer du col de l'utérus (CCU) et du cancer colorectal (CRC) au Danemark en proposant un dépistage à domicile du CCU et du CCR aux femmes qui sont en retard pour l'un ou les deux programmes de dépistage lorsqu'elles fréquentent le sein. Le dépistage du cancer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de santé publique randomisé en grappes aura lieu dans la région centrale du Danemark (CDR) ciblant les femmes participant au dépistage du cancer du sein. Cinq unités de dépistage du cancer du sein desservent les femmes cinq jours par semaine, et les cinq unités seront incluses dans l'étude et attribuées au hasard à un nombre égal de jours d'intervention. Les jours d'intervention, les quatre autres unités serviront de groupe témoin, offrant un rapport de randomisation de 1:4.

Lors des journées d'intervention, un assistant de recherche demandera aux femmes âgées de 50 à 69 ans si elles sont intéressées à faire vérifier leur statut de dépistage avec le dépistage CCU et CRC. Si la femme n'a pas participé en temps opportun, on lui proposera de recevoir un kit de test correspondant au dépistage du CCR et/ou de recevoir un dispositif d'auto-prélèvement pour le dépistage de l'USC (ou on lui rappellera d'appeler son médecin généraliste (GP) pour avoir un test conventionnel). échantillon de cytologie cervicale prélevé).

Si la femme accepte un kit d'auto-prélèvement pour le dépistage des CCU et/ou du CCR, elle le recevra par courrier accompagné d'instructions écrites, d'instructions d'utilisation illustrées, d'informations sur les recommandations nationales pour le dépistage du cancer et d'une enveloppe prépayée et préadressée pour renvoyer l'échantillon au laboratoire.

Le résultat du test sera envoyé aux femmes par courrier numérique et transmis à son médecin généraliste.

La prise en charge clinique en cas de résultat de test positif suivra les directives nationales correspondant aux programmes de dépistage CCU et CRC.

Les femmes du groupe témoin recevront des offres de dépistage standard selon les programmes nationaux de dépistage.

Toutes les femmes entrant dans une unité de dépistage du cancer du sein en CDR un jour d'intervention (unités d'intervention + contrôle) recevront un questionnaire demandant leur expérience du dépistage du cancer du sein quelques jours après le dépistage du cancer du sein. Les femmes du groupe d'intervention seront également interrogées sur l'acceptabilité de l'intervention.

27500 femmes doivent être incluses, dont 5500 femmes seront dans le groupe d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27099

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Randers, Danemark, 8930
        • Anne Dorte Lerche Helgestad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Femmes âgées de 50 à 69 ans participant à un dépistage du cancer du sein dans la région du Danemark central certains jours.

  • Dans le dépistage CCU : les femmes âgées de 50 à 64 ans seront classées comme en retard si elles n'ont pas eu d'échantillon cervical au cours des 5 dernières années et 6 mois
  • Dans le dépistage du CCR : les femmes âgées de 50 à 69 ans seront classées comme en retard si elles n'ont pas eu de FIT au cours des 2 dernières années et 4,5 mois malgré une invitation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les femmes du groupe témoin recevront des offres de dépistage standard conformément au programme national de dépistage.
Expérimental: Groupe d'intervention

Toutes les femmes âgées de 50 à 69 ans se présentant au dépistage du cancer du sein dans l'unité d'intervention un jour d'intervention. Elles se verront toutes proposer de recevoir des informations sur leur statut de dépistage du cancer du col de l'utérus et du dépistage du cancer colorectal.

Les femmes âgées de 50 à 64 ans, qui n'ont pas subi de prélèvement de cytologie cervicale dans les 5 ans et 6 mois, se verront proposer de recevoir un dispositif d'auto-prélèvement pour le dépistage du virus du papillome humain à haut risque (hrHPV) par courrier, ou un rappel de la voir médecin généraliste (MG) pour faire un prélèvement de cytologie cervicale conventionnelle.

Les femmes âgées de 50 à 69 ans qui n'ont pas subi de test immunochimique fécal (FIT) dans les 2 ans et 4,5 mois se verront proposer de recevoir un nouveau kit d'auto-prélèvement pour le FIT.
Comportemental: Statut de dépistage
Les femmes se voient proposer un contrôle sur l'état du dépistage dans le cadre du dépistage CCU et CRC. Si une femme n'est pas à jour dans un ou les deux programmes de dépistage, on lui proposera un dispositif d'auto-prélèvement et/ou un kit FIT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture
Délai: 180 jours après avoir participé au dépistage du cancer du sein
Différence de couverture globale du dépistage CCU/CRC six mois après l'intervention entre le groupe témoin et le groupe d'intervention
180 jours après avoir participé au dépistage du cancer du sein
Participation
Délai: 180 jours après avoir participé au dépistage du cancer du sein
Différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en proportion de femmes participant au dépistage des CCU et du CCR après 180 jours pour celles en retard avec le dépistage des CCU/CRC à l'intervention
180 jours après avoir participé au dépistage du cancer du sein

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du hrHPV dans les auto-échantillons lors du dépistage en CCU
Délai: Après l'achèvement de l'étude, devrait être 1 an
Après l'achèvement de l'étude, devrait être 1 an
Taux de conformité au suivi dans le dépistage CCU
Délai: Dans les 180 jours après un auto-échantillon positif pour le VPHhr
Un médecin généraliste a prélevé un échantillon après un auto-échantillon positif au hrHPV
Dans les 180 jours après un auto-échantillon positif pour le VPHhr
Historique de dépistage basé sur le registre des auto-échantillonneurs dans le dépistage CCU
Délai: Après la fin du test. prévu pour 1 an
"Sous-dépisté" défini comme dépisté au moins une fois au cours des 10 dernières années précédant l'intervention. "Non dépisté" défini comme aucun échantillon de dépistage au cours des 10 dernières années précédant l'intervention.
Après la fin du test. prévu pour 1 an
Prévalence des colposcopies après dépistage CCU
Délai: Dans les 180 jours après un auto-échantillon positif pour le VPHhr
Dans les 180 jours après un auto-échantillon positif pour le VPHhr
Incidence de CIN2+
Délai: Dans les 180 jours après un auto-échantillon positif pour le VPHhr
Dans les 180 jours après un auto-échantillon positif pour le VPHhr
Incidence des cas positifs au hrHPV chez les femmes de 60 à 64 ans après 12 mois avec un échantillon initial de hrHPV négatif lors du dépistage en CCU
Délai: Après l'achèvement du test, devrait durer 1 an
Après l'achèvement du test, devrait durer 1 an
Prévalence des cas FIT positifs après le dépistage du CCR pour ceux en retard à la date d'intervention
Délai: Après l'achèvement du test, devrait durer 1 an
Après l'achèvement du test, devrait durer 1 an
Histologie (nombre d'adénomes, cancers) après un TIF positif dans le dépistage du CCR
Délai: Après l'achèvement du test, devrait durer 1 an
Après l'achèvement du test, devrait durer 1 an
Historique de dépistage basé sur le registre dans le dépistage du CCR
Délai: Après l'achèvement du test, devrait durer 1 an
"Sous-dépistage" défini comme au moins un FIT, mais aucun au cours des 2 dernières années et 4,5 mois. "Non examiné" défini comme aucun FIT précédent malgré l'invitation
Après l'achèvement du test, devrait durer 1 an
Taux d'observance du suivi par coloscopie après un FIT positif
Délai: Dans les 60 jours suivant un FIT positif
Dans les 60 jours suivant un FIT positif

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de femmes acceptant un contrôle sur le statut de dépistage des CCU et du CCR
Délai: A la fin de l'inscription
Résultat du processus au sein du groupe d'intervention
A la fin de l'inscription
Proportion de femmes en retard avec CCU et/ou dépistage du CCR
Délai: A la fin de l'inscription
Résultat du processus au sein du groupe d'intervention
A la fin de l'inscription
Proportion de femmes acceptant un kit de test
Délai: A la fin de l'inscription
Résultat du processus au sein du groupe d'intervention
A la fin de l'inscription
Proportion de femmes ne retournant pas de kit de test
Délai: A la fin de l'inscription
Résultat du processus au sein du groupe d'intervention
A la fin de l'inscription
Antécédents de dépistage, diagnostics de cancer antérieurs, données socioéconomiques (âge, origine ethnique, état civil, niveau d'instruction) et maladie inflammatoire de l'intestin
Délai: A la fin de l'inscription
Pour tester si la randomisation a réussi
A la fin de l'inscription
Évaluation de l'enquête
Délai: A la fin de l'inscription
Évaluation quant à l'acceptabilité de l'intervention
A la fin de l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Three birds with one stone

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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