Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drie vliegen in één klap

16 november 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

Drie vliegen in één klap: een gerandomiseerde interventiestudie om de deelname aan screening op baarmoederhalskanker en colorectale kanker te vergroten onder vrouwen die borstkankerscreening bijwonen

Het algemene doel van de studie is om de deelname aan screeningsprogramma's voor baarmoederhalskanker (CCU) en colorectale kanker (CRC) in Denemarken te verhogen door CCU- en CRC-screening aan huis aan te bieden aan vrouwen die te laat zijn voor een of beide screeningprogramma's bij het bijwonen van borstonderzoek. kankerscreening

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de regio Midden-Denemarken (CDR) zal een clustergerandomiseerde volksgezondheidsproef plaatsvinden, gericht op vrouwen die borstkankerscreening bijwonen. Vijf screeningseenheden voor borstkanker bedienen vrouwen vijf dagen per week, en alle vijf eenheden zullen in het onderzoek worden opgenomen en willekeurig worden toegewezen aan een gelijk aantal interventiedagen. Op de interventiedagen zullen de andere vier eenheden dienen als controlegroep, met een randomisatieverhouding van 1:4.

Op de interventiedagen vraagt ​​een onderzoeksassistent aan de vrouwen in de leeftijd van 50-69 jaar of ze interesse hebben in een check-up van hun screeningsstatus met CCU- en CRC-screening. Als de vrouw niet tijdig heeft deelgenomen, wordt haar aangeboden een testkit te ontvangen die overeenkomt met CRC-screening en/of een zelfafname-apparaat voor CCU-screening (of eraan worden herinnerd haar huisarts (huisarts) te bellen voor een conventionele cervicaal cytologisch monster genomen).

Als de vrouw een zelfafnameset voor CCU- en/of CRC-screening accepteert, ontvangt zij deze per post samen met schriftelijke instructies, gebruiksinstructies met afbeeldingen, informatie over de landelijke aanbeveling voor kankerscreening en een gefrankeerde, geadresseerde envelop voor terugsturen van het monster naar het laboratorium.

De uitslag van de test wordt digitaal naar de vrouw gestuurd en doorgegeven aan haar huisarts.

Klinische behandeling in geval van een positief testresultaat zal de nationale richtlijnen volgen die overeenkomen met CCU- en CRC-screeningprogramma's.

Vrouwen in de controlegroep krijgen standaard screeningsaanbiedingen volgens de landelijke screeningsprogramma's.

Alle vrouwen die op een interventiedag een borstkankerscreening in CDR binnenkomen (interventie + controle-units), krijgen enkele dagen na de borstkankerscreening een enquête toegestuurd waarin hun ervaringen met borstkankerscreening worden gevraagd. Ook de vrouwen in de interventiegroep wordt gevraagd naar de aanvaardbaarheid van de interventie.

Er moeten 27500 vrouwen worden geïncludeerd, waarvan 5500 vrouwen in de interventiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27099

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Randers, Denemarken, 8930
        • Anne Dorte Lerche Helgestad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 50-69 jaar die op geselecteerde dagen borstkankerscreening bijwonen in de regio Midden-Denemarken.

  • Bij CCU-screening: vrouwen van 50-64 jaar worden geclassificeerd als te laat als ze de afgelopen 5 jaar en 6 maanden geen baarmoederhalsmonster hebben gehad
  • Bij CRC-screening: vrouwen van 50-69 jaar worden aangemerkt als te laat, als zij ondanks een uitnodiging de afgelopen 2 jaar en 4,5 maand geen FIT hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen in de controlegroep krijgen standaard een screeningsaanbod volgens het bevolkingsonderzoek.
Experimenteel: Interventie groep

Alle vrouwen van 50-69 jaar die op een interventiedag naar het bevolkingsonderzoek borstkanker op de interventie-eenheid gaan. Ze zullen allemaal worden aangeboden om informatie te ontvangen over hun screeningstatus bij screening op baarmoederhalskanker en darmkanker.

Vrouwen in de leeftijd van 50-64 jaar bij wie binnen 5 jaar en 6 maanden geen cervixcytologisch monster is afgenomen, krijgen per post een zelfafname-apparaat aangeboden voor screening op het humaan papillomavirus (hrHPV) met een hoog risico, of worden eraan herinnerd haar te bezoeken huisarts om conventioneel cervicaal cytologisch onderzoek te laten doen.

Vrouwen van 50-69 jaar die binnen 2 jaar en 4,5 maand geen Fecale Immunochemische Test (FIT) hebben ondergaan, krijgen een nieuwe zelfafnameset voor FIT aangeboden.
Gedragsmatig: Screeningsstatus
Vrouwen krijgen controle aangeboden op de screeningstatus in zowel CCU- als CRC-screening. Als een vrouw in één of beide screeningsprogramma's niet up-to-date is, krijgt ze een zelfafnameapparaat en/of een FIT-kit aangeboden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dekking
Tijdsspanne: 180 dagen na deelname aan borstkankerscreening
Verschil in totale dekking van CCU/CRC-screening zes maanden na de interventie tussen controle- en interventiegroep
180 dagen na deelname aan borstkankerscreening
Deelname
Tijdsspanne: 180 dagen na deelname aan borstkankerscreening
Verschil tussen interventie- en controlegroep in percentage vrouwen die deelnemen aan CCU- en CRC-screening na 180 dagen voor degenen die achterstallig zijn met CCU/CRC-screening bij de interventie
180 dagen na deelname aan borstkankerscreening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hrHPV in zelfafnames bij CCU-screening
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
Na voltooiing van de studie, naar verwachting 1 jaar
Nalevingspercentage voor follow-up bij CCU-screening
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na een positieve hrHPV-zelfafname
Een huisarts heeft een monster afgenomen na een hrHPV-positieve zelfafname
Binnen 180 dagen na een positieve hrHPV-zelfafname
Op register gebaseerde screeninggeschiedenis van zelfafnemers bij CCU-screening
Tijdsspanne: Na voltooiing van de test. naar verwachting 1 jaar
"Ondergescreend" gedefinieerd als minstens één keer gescreend in de laatste 10 jaar voorafgaand aan de interventie. "Ongescreend" gedefinieerd als geen screeningmonster in de laatste 10 jaar voorafgaand aan de interventie.
Na voltooiing van de test. naar verwachting 1 jaar
Prevalentie van colposcopieën na CCU-screening
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na een positieve hrHPV-zelfafname
Binnen 180 dagen na een positieve hrHPV-zelfafname
Incidentie van CIN2+
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen na een positieve hrHPV-zelfafname
Binnen 180 dagen na een positieve hrHPV-zelfafname
Incidentie van hrHPV-positieve gevallen bij vrouwen van 60-64 jaar na 12 maanden met een initieel negatief hrHPV-monster bij CCU-screening
Tijdsspanne: Na afronding van de test, naar verwachting 1 jaar
Na afronding van de test, naar verwachting 1 jaar
Prevalentie van positieve FIT-gevallen na CRC-screening voor degenen die te laat waren op de interventiedatum
Tijdsspanne: Na afronding van de test, naar verwachting 1 jaar
Na afronding van de test, naar verwachting 1 jaar
Histologie (aantal adenomen, kanker) na een positieve FIT bij CRC-screening
Tijdsspanne: Na afronding van de test, naar verwachting 1 jaar
Na afronding van de test, naar verwachting 1 jaar
Op register gebaseerde screeninggeschiedenis bij CRC-screening
Tijdsspanne: Na afronding van de test, naar verwachting 1 jaar
"Ondergescreend" gedefinieerd als ten minste één FIT, maar geen enkele in de afgelopen 2 jaar en 4,5 maand. "Niet gescreend" gedefinieerd als geen eerdere FIT ondanks uitnodiging
Na afronding van de test, naar verwachting 1 jaar
Mate van naleving van follow-up met colonoscopie na een positieve FIT
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na een positieve FIT
Binnen 60 dagen na een positieve FIT

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vrouwen dat een check-up op CCU- en CRC-screeningstatus accepteert
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving
Proces uitkomst binnen de interventiegroep
Aan het einde van de inschrijving
Percentage vrouwen te laat met CCU- en/of CRC-screening
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving
Proces uitkomst binnen de interventiegroep
Aan het einde van de inschrijving
Percentage vrouwen dat een testkit accepteert
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving
Proces uitkomst binnen de interventiegroep
Aan het einde van de inschrijving
Percentage vrouwen dat geen testkit retourneert
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving
Proces uitkomst binnen de interventiegroep
Aan het einde van de inschrijving
Eerdere screeninggeschiedenis, eerdere diagnoses van kanker, sociaaleconomische gegevens (leeftijd, etniciteit, burgerlijke staat, opleidingsniveau) en inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving
Om te testen of de randomisatie gelukt is
Aan het einde van de inschrijving
Enquête evaluatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de inschrijving
Evaluatie met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de interventie
Aan het einde van de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Three birds with one stone

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren