Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tre fugler med én stein

16. november 2023 oppdatert av: University of Aarhus

Three Birds With One Stone: en randomisert intervensjonsstudie for å øke deltakelsen i livmorhals- og kolorektal kreftscreening blant kvinner som deltar på screening for brystkreft

Det overordnede målet med studien er å øke deltakelsesraten i screeningprogrammer for livmorhalskreft (CCU) og tykktarmskreft (CRC) i Danmark ved å tilby hjemmebasert CCU- og CRC-screening til kvinner som er forsinket til ett eller begge screeningsprogrammene når de går til bryst. kreftscreening

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En klynge-randomisert folkehelseforsøk vil finne sted i Central Denmark Region (CDR) rettet mot kvinner som deltar på brystkreftscreening. Fem brystkreftscreeningsenheter betjener kvinner fem dager i uken, og alle fem enhetene vil bli inkludert i studien og tilfeldig fordelt på like mange intervensjonsdager. På intervensjonsdagene vil de fire andre enhetene fungere som kontrollgruppe, og gi et randomiseringsforhold på 1:4.

På intervensjonsdagene vil en forskningsassistent spørre kvinnene i alderen 50-69 år om de er interessert i å få sjekket deres screeningstatus med CCU og CRC screening. Hvis kvinnen ikke har deltatt i tide, vil hun bli tilbudt å motta et testsett tilsvarende CRC-screening og/eller å motta et selvprøveapparat for CCU-screening (eller påminnet om å ringe sin fastlege (fastlegen) for å få en konvensjonell cervikal cytologiprøve tatt).

Dersom kvinnen godtar et selvprøvesett for CCU- og/eller CRC-screening, vil hun motta det i posten sammen med skriftlige instruksjoner, bildebaserte bruksanvisninger, informasjon om nasjonal anbefaling for kreftscreening og en forhåndsbetalt, forhåndsadressert konvolutt for returnere prøven til laboratoriet.

Resultatet av testen vil bli sendt til kvinnene med digital post samt videresendt til hennes fastlege.

Klinisk ledelse ved positivt testresultat vil følge nasjonale retningslinjer tilsvarende CCU og CRC screeningprogrammer.

Kvinner i kontrollgruppen vil få standard screeningtilbud etter de nasjonale screeningprogrammene.

Alle kvinner som kommer inn på en brystkreftscreeningsenhet i CDR på en intervensjonsdag (intervensjon + kontrollenheter) vil få tilsendt en spørreundersøkelse med spørsmål om deres erfaring med brystkreftscreening noen dager etter brystkreftscreening. Kvinnene i intervensjonsgruppen vil også bli spurt om akseptabiliteten av intervensjonen.

27500 kvinner skal inkluderes, hvorav 5500 kvinner vil være i intervensjonsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27099

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Randers, Danmark, 8930
        • Anne Dorte Lerche Helgestad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner i alderen 50-69 år som deltar på brystkreftscreening i Region Midt-Danmark på utvalgte dager.

  • Ved CCU-screening: kvinner i alderen 50-64 år vil bli klassifisert som forsinket dersom de ikke har tatt en livmorhalsprøve i løpet av de siste 5 årene og 6 måneder
  • Ved CRC-screening: kvinner i alderen 50-69 år vil bli klassifisert som forsinket dersom de ikke har hatt en FIT de siste 2 årene og 4,5 måneder til tross for en invitasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner i kontrollgruppen vil få standard screeningtilbud etter nasjonalt screeningprogram.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Alle kvinner i alderen 50-69 år som deltar på brystkreftscreening i intervensjonsenheten på en intervensjonsdag. De vil alle få tilbud om å få informasjon om sin screeningstatus ved livmorhalskreft og tykktarmskreftscreening.

Kvinner i alderen 50-64 år som ikke har fått tatt en cervikal cytologiprøve innen 5 år og 6 måneder, vil bli tilbudt å motta et selvprøveapparat for screening av høyrisiko humant papillomavirus (hrHPV) per post, eller minnet om å se henne allmennlege (fastlege) for å få tatt en konvensjonell cervikal cytologiprøve.

Kvinner i alderen 50-69 år, som ikke har hatt en fekal immunokjemisk test (FIT) innen 2 år og 4,5 måneder vil få tilbud om å motta et nytt selvprøvesett for FIT.
Atferdsmessig: Screeningsstatus
Kvinner tilbys kontroll av screeningstatus både ved CCU- og CRC-screening. Dersom en kvinne ikke er oppdatert i ett eller begge screeningprogrammene, vil hun bli tilbudt et selvprøveapparat og/eller et FIT-sett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dekning
Tidsramme: 180 dager etter deltagelse i brystkreftscreening
Forskjell i samlet dekning og CCU/CRC-screening seks måneder etter intervensjonen mellom kontroll- og intervensjonsgruppe
180 dager etter deltagelse i brystkreftscreening
Deltakelse
Tidsramme: 180 dager etter deltagelse i brystkreftscreening
Forskjellen mellom intervensjon og kontrollgruppe i andel kvinner som deltar i CCU- og CRC-screening etter 180 dager for de som er forsinket med CCU/CRC-screening ved intervensjonen
180 dager etter deltagelse i brystkreftscreening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av hrHPV i selvprøver i CCU-screening
Tidsramme: Etter fullført studie, forventet å være 1 år
Etter fullført studie, forventet å være 1 år
Samsvarsgrad til oppfølging i CCU-screening
Tidsramme: Innen 180 dager etter en positiv hrHPV-selvprøve
En fastlege tok prøve etter en hrHPV-positiv selvprøve
Innen 180 dager etter en positiv hrHPV-selvprøve
Registerbasert screeningshistorikk av selvsamplere i CCU-screening
Tidsramme: Etter fullført test. forventet å være 1 år
"Under-screenet" definert som screenet minst én gang i løpet av de siste 10 årene før intervensjonen. "U-screenet" definert som ingen screeningprøve med de siste 10 årene før intervensjonen.
Etter fullført test. forventet å være 1 år
Prevalens av kolposkopier etter CCU-screening
Tidsramme: Innen 180 dager etter en positiv hrHPV-selvprøve
Innen 180 dager etter en positiv hrHPV-selvprøve
Forekomst av CIN2+
Tidsramme: Innen 180 dager etter en positiv hrHPV-selvprøve
Innen 180 dager etter en positiv hrHPV-selvprøve
Forekomst av hrHPV-positive tilfeller hos kvinner 60-64 år etter 12 måneder med en initial negativ hrHPV-prøve i CCU-screening
Tidsramme: Etter fullført test, forventet å være 1 år
Etter fullført test, forventet å være 1 år
Prevalens av positive FIT-tilfeller etter CRC-screening for de som er forfalt på intervensjonsdatoen
Tidsramme: Etter fullført test, forventet å være 1 år
Etter fullført test, forventet å være 1 år
Histologi (antall adenomer, kreft) etter positiv FIT i CRC-screening
Tidsramme: Etter fullført test, forventet å være 1 år
Etter fullført test, forventet å være 1 år
Registerbasert screeninghistorikk i CRC-screening
Tidsramme: Etter fullført test, forventet å være 1 år
"Under-screenet" definert som minst én FIT, men ingen de siste 2 årene og 4,5 måneder. "U-screenet" definert som ingen tidligere FIT til tross for invitasjon
Etter fullført test, forventet å være 1 år
Grad av etterlevelse av oppfølging med koloskopi etter positiv FIT
Tidsramme: Innen 60 dager fra en positiv FIT
Innen 60 dager fra en positiv FIT

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvinner som godtar en sjekk av CCU- og CRC-screeningsstatus
Tidsramme: Ved slutten av påmeldingen
Prosessresultat innen intervensjonsgruppen
Ved slutten av påmeldingen
Andel kvinner forsinket med CCU- og/eller CRC-screening
Tidsramme: Ved slutten av påmeldingen
Prosessresultat innen intervensjonsgruppen
Ved slutten av påmeldingen
Andel kvinner som godtar et testsett
Tidsramme: Ved slutten av påmeldingen
Prosessresultat innen intervensjonsgruppen
Ved slutten av påmeldingen
Andel kvinner som ikke returnerer et testsett
Tidsramme: Ved slutten av påmeldingen
Prosessresultat innen intervensjonsgruppen
Ved slutten av påmeldingen
Tidligere screeningshistorie, tidligere kreftdiagnoser, sosioøkonomiske data (alder, etnisitet, sivilstatus, utdanningsstatus) og inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: Ved slutten av påmeldingen
For å teste om randomiseringen lyktes
Ved slutten av påmeldingen
Undersøkelsesevaluering
Tidsramme: Ved slutten av påmeldingen
Evaluering angående akseptabiliteten av intervensjonen
Ved slutten av påmeldingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studiestol: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Three birds with one stone

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Screeningsstatus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere