Tre piccioni con una fava
Tre piccioni con una fava: uno studio di intervento randomizzato per aumentare la partecipazione allo screening del cancro del collo dell'utero e del colon-retto tra le donne che partecipano allo screening del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nella regione della Danimarca centrale (CDR) si svolgerà una sperimentazione sulla salute pubblica randomizzata a grappolo destinata alle donne che partecipano allo screening del cancro al seno. Cinque unità di screening del cancro al seno servono le donne cinque giorni alla settimana e tutte e cinque le unità saranno incluse nello studio e assegnate in modo casuale a un numero uguale di giorni di intervento. Nei giorni di intervento, le altre quattro unità fungeranno da gruppo di controllo, fornendo un rapporto di randomizzazione di 1:4.
Nei giorni di intervento, un assistente di ricerca chiederà alle donne di età compresa tra 50 e 69 anni se sono interessate a sottoporsi a un controllo del loro stato di screening con screening CCU e CRC. Se la donna non ha partecipato tempestivamente, le verrà offerto di ricevere un kit di test corrispondente allo screening del CRC e/o di ricevere un dispositivo di auto-campionamento per lo screening in CCU (o le verrà ricordato di chiamare il suo medico di base per sottoporsi a un esame convenzionale campione di citologia cervicale prelevato).
Se la donna accetta un kit di autocampionamento per lo screening della terapia intensiva e/o del CRC, lo riceverà per posta insieme a istruzioni scritte, istruzioni per l'uso basate su immagini, informazioni sulla raccomandazione nazionale per lo screening del cancro e una busta preaffrancata e preindirizzata per restituzione del campione al laboratorio.
Il risultato del test verrà inviato alle donne tramite posta digitale e trasmesso al suo medico di famiglia.
La gestione clinica in caso di risultato positivo del test seguirà le linee guida nazionali corrispondenti ai programmi di screening CCU e CRC.
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno offerte di screening standard secondo i programmi nazionali di screening.
A tutte le donne che entrano in un'unità di screening del cancro al seno in CDR in un giorno di intervento (unità di intervento + controllo) verrà inviato un sondaggio chiedendo la loro esperienza con lo screening del cancro al seno pochi giorni dopo lo screening del cancro al seno. Alle donne nel gruppo di intervento verrà chiesto anche dell'accettabilità dell'intervento.
Devono essere incluse 27500 donne, di cui 5500 donne saranno nel gruppo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Randers, Danimarca, 8930
- Anne Dorte Lerche Helgestad
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di età compresa tra 50 e 69 anni che partecipano allo screening del cancro al seno nella regione della Danimarca centrale in giorni selezionati.
- Nello screening in terapia intensiva: le donne di età compresa tra 50 e 64 anni saranno classificate come in ritardo se non hanno avuto un campione cervicale negli ultimi 5 anni e 6 mesi
- Nello screening CRC: le donne di età compresa tra 50 e 69 anni saranno classificate come in ritardo, se non hanno avuto un FIT negli ultimi 2 anni e 4,5 mesi nonostante un invito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Le donne nel gruppo di controllo riceveranno offerte di screening standard secondo il programma nazionale di screening.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutte le donne di età compresa tra 50 e 69 anni che partecipano allo screening del cancro al seno nell'unità di intervento in un giorno di intervento. A tutti verrà offerto di ricevere informazioni sul loro stato di screening nello screening del cancro del collo dell'utero o del cancro del colon-retto. Alle donne di età compresa tra 50 e 64 anni, a cui non è stato prelevato un campione di citologia cervicale entro 5 anni e 6 mesi verrà offerto di ricevere per posta un dispositivo di auto-campionamento per lo screening del virus del papilloma umano ad alto rischio (hrHPV) o verrà ricordato loro di vederla medico generico (GP) per far prelevare un campione di citologia cervicale convenzionale. Alle donne di età compresa tra 50 e 69 anni che non si sono sottoposte a un test immunochimico fecale (FIT) entro 2 anni e 4,5 mesi verrà offerto di ricevere un nuovo kit di autocampionamento per FIT. |
Alle donne viene offerto un check-up sullo stato di screening sia in CCU che in CRC.
Se una donna non è aggiornata in uno o entrambi i programmi di screening, le verrà offerto un dispositivo di autocampionamento e/o un kit FIT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura
Lasso di tempo: 180 giorni dopo aver partecipato allo screening del cancro al seno
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Differenza nella copertura complessiva dello screening CCU/CRC sei mesi dopo l'intervento tra gruppo di controllo e gruppo di intervento
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180 giorni dopo aver partecipato allo screening del cancro al seno
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Partecipazione
Lasso di tempo: 180 giorni dopo aver partecipato allo screening del cancro al seno
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Differenza tra gruppo di intervento e gruppo di controllo nella proporzione di donne che partecipano allo screening CCU e CRC dopo 180 giorni per quelle in ritardo con lo screening CCU/CRC all'intervento
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180 giorni dopo aver partecipato allo screening del cancro al seno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza di hrHPV in autocampioni nello screening CCU
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio, dovrebbe essere di 1 anno
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Dopo il completamento dello studio, dovrebbe essere di 1 anno
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Tasso di compliance al follow-up nello screening in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 180 giorni da un autocampione positivo per hrHPV
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Un medico di base ha prelevato un campione dopo un autocampione positivo per hrHPV
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Entro 180 giorni da un autocampione positivo per hrHPV
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Cronologia di screening basata su registri di autocampionatori nello screening CCU
Lasso di tempo: Dopo il completamento del test. dovrebbe essere di 1 anno
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"Sotto-schermato" definito come proiettato almeno una volta negli ultimi 10 anni prima dell'intervento.
"Non schermato" definito come nessun campione di screening negli ultimi 10 anni prima dell'intervento.
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Dopo il completamento del test. dovrebbe essere di 1 anno
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Prevalenza delle colposcopie dopo lo screening in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 180 giorni da un autocampione positivo per hrHPV
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Entro 180 giorni da un autocampione positivo per hrHPV
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Incidenza di CIN2+
Lasso di tempo: Entro 180 giorni da un autocampione positivo per hrHPV
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Entro 180 giorni da un autocampione positivo per hrHPV
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Incidenza di casi positivi per hrHPV nelle donne di età compresa tra 60 e 64 anni dopo 12 mesi con un campione iniziale negativo per hrHPV nello screening in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dopo il completamento del test, dovrebbe essere 1 anno
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Dopo il completamento del test, dovrebbe essere 1 anno
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Prevalenza di casi FIT positivi dopo lo screening CRC per quelli scaduti alla data dell'intervento
Lasso di tempo: Dopo il completamento del test, dovrebbe essere 1 anno
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Dopo il completamento del test, dovrebbe essere 1 anno
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Istologia (numero di adenomi, cancro) dopo un FIT positivo nello screening CRC
Lasso di tempo: Dopo il completamento del test, dovrebbe essere 1 anno
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Dopo il completamento del test, dovrebbe essere 1 anno
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Cronologia di screening basata su registro nello screening CRC
Lasso di tempo: Dopo il completamento del test, dovrebbe essere 1 anno
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"Sotto-screening" definito come almeno un FIT, ma nessuno con gli ultimi 2 anni e 4,5 mesi.
"Non schermato" definito come nessun FIT precedente nonostante l'invito
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Dopo il completamento del test, dovrebbe essere 1 anno
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Tasso di compliance al follow-up con colonscopia dopo un FIT positivo
Lasso di tempo: Entro 60 giorni da un FIT positivo
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Entro 60 giorni da un FIT positivo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di donne che accettano un controllo sullo stato di screening CCU e CRC
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
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Risultato del processo all'interno del gruppo di intervento
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Al termine dell'immatricolazione
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Percentuale di donne in ritardo con lo screening CCU e/o CRC
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
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Risultato del processo all'interno del gruppo di intervento
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Al termine dell'immatricolazione
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Percentuale di donne che accettano un kit di prova
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
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Risultato del processo all'interno del gruppo di intervento
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Al termine dell'immatricolazione
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Percentuale di donne che non restituiscono un kit di test
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
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Risultato del processo all'interno del gruppo di intervento
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Al termine dell'immatricolazione
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Precedenti anamnesi di screening, precedenti diagnosi di cancro, dati socioeconomici (età, etnia, stato civile, livello di istruzione) e malattia infiammatoria intestinale
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
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Per verificare se la randomizzazione è riuscita
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Al termine dell'immatricolazione
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Valutazione del sondaggio
Lasso di tempo: Al termine dell'immatricolazione
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Valutazione circa l'accettabilità dell'intervento
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Al termine dell'immatricolazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Berit Andersen, Prof., MD, Head of Department, Department of Public Health Programmes and University Clinic for Cancer Screening, Randers Regional Hospital and Department of Clinical Medicine, Aarhus University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie colorettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- Three birds with one stone
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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