BPL-1357 の安全性と免疫原性、BPL 不活化、全ウイルス、ユニバーサル インフルエンザ ワクチン

• 包含基準:

個人は、研究への参加資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。

• 18 歳以下 55 歳。

  • 非喫煙者 (タバコと大麻) で、蒸気を吸い込む製品や電子タバコ製品は使用しません。
  • -登録前の8週間にいかなるタイプのインフルエンザワクチン接種も受けておらず、V2D56訪問後まであらゆるタイプのインフルエンザワクチン接種を受けない意思がある. 私たちの研究に登録する参加者は、疾病管理予防センター（CDC）が季節性インフルエンザワクチンを毎年接種することを推奨していることを通知されます。
  • -登録前の4週間にコロナウイルス病19（COVID-19）の予防接種を受けておらず、V2D28の訪問後にCOVID-19の予防接種を受けない意思がある。 COVID-19 の予防接種を受けることに関心のある私たちの研究に登録する参加者は、私たちの研究に登録する前に、それを受けるようにカウンセリングを受けます。

  • 女性参加者は、妊娠中または授乳中でなく、登録の少なくとも4週間前から開始して研究期間の終わりまで、次の基準のいずれかを満たす場合、この研究の対象となります（V2D182）。

    • -閉経後の状態（1年以上の月経がないことによって定義される）または子宮摘出術または両側卵巣摘出術の歴史を含む不妊症です。
    • 禁欲を実践することに同意します。
    • 妊娠可能な男性パートナーとの異性間性交では、彼女は容認できる避妊法を使用し、男性パートナーは殺精子剤入りのコンドームを使用することに同意します。 女性の避妊の許容される効果的な方法には、両側卵管結紮、レボノルゲストレルの移植、注射可能なプロゲストーゲン、子宮内避妊器具、経口避妊薬、および殺精子剤を含む横隔膜が含まれます。
  • -インフォームドコンセントを提供できる。
  • 英語を話すことができる。
  • -登録から60日以内に陰性検査で感染していないヒト免疫不全ウイルス（HIV）。
  • 経口薬（鼻スプレー、副鼻腔洗浄剤を含むがこれらに限定されない）、市販薬（アスピリン、充血除去剤、抗ヒスタミン剤、およびその他の非ステロイド性抗炎症薬を含むがこれらに限定されない）、および漢方薬（以下を含む）を使用しないただし、ハーブティーまたはセントジョンズワートに限定されません) 研究登録前の 14 日以内に、これらの調停薬を使用しないことに同意します。
  • -登録の3か月前から最後の研究訪問まで、血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす個人は、研究への参加から除外されます。

• -自己報告または医学的に文書化された重大な病状の存在。以下を含むがこれらに限定されない：

  • 慢性肺疾患（喘息、肺気腫など）。
  • 慢性心血管疾患（例えば、心筋症、うっ血性心不全、心臓手術、虚血性心疾患、既知の解剖学的欠陥）。
  • -過去5年間の綿密な医学的フォローアップまたは入院を必要とする慢性的な病状（例：インスリン依存性真性糖尿病、腎機能障害、ヘモグロビン症）。
  • 免疫抑制、免疫不全、または進行中の悪性腫瘍。
  • 神経学的および神経発達障害（例えば、ベル麻痺、脳性麻痺、てんかん、脳卒中、発作）。
  • GBSを含む感染後またはワクチン接種後の神経学的後遺症。
  • 体格指数 (BMI) <= 18 かつ >= 35。
• -登録前7日以内の急性疾患。
• グレード2以上の臨床的に重要な検査値が、通常の検査パラメーターによって指定された限界を超えている個人。
• -インフルエンザワクチン接種または使用するインフルエンザワクチンに含まれる賦形剤に対する既知のアレルギー。
• -リドカインまたはフェニレフリンに対する既知のアレルギー。
• -登録前3か月以内の血液または血液製剤（免疫グロブリンを含む）の受領。
• -登録前の3か月または5.5半減期（どちらか大きい方）以内の無認可薬の受領。
• 緊急使用許可の下でのCOVID-19ワクチンを除く、登録前6か月以内の無認可ワクチンの受領。
• -登録前6か月以内のアルコール依存症または薬物乱用の自己報告または既知の履歴、またはV1D0のワクチン接種前の乱用薬物（すなわち、アンフェタミン、コカイン代謝物、ベンゾジアゼピン、アヘン剤、またはテトラヒドロカンナビノール）の尿検査が陽性。
• -治療を必要とし、治験責任医師（PI）によってプロトコル参加の禁忌であると見なされた精神医学的または心理的問題の自己報告または既知の病歴。
• -血管性浮腫またはアナフィラキシーの病歴。
• -残存または進行中の症状を伴うSARS-COV-2感染の病歴。
• PIの判断において、プロトコル参加の禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を損なう状態またはイベント。