Veiligheid en immunogeniciteit van BPL-1357, een BPL-geïnactiveerd, volledig virus, universeel griepvaccin

• INSLUITINGSCRITERIA:

Individuen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

• 18 en <= 55 jaar.

  • Niet-roker (tabak en cannabis) en gebruikt geen vape- of e-sigaretproducten.
  • Heeft in de 8 weken voorafgaand aan inschrijving geen enkele vorm van griepvaccinatie gekregen en is bereid geen enkele vorm van griepvaccinatie te ontvangen tot na het V2D56-bezoek. Deelnemers die zich inschrijven voor onze studie zullen op de hoogte worden gebracht van de aanbeveling van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) om jaarlijks seizoensgriepvaccinatie te krijgen.
  • Heeft in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving geen enkele vorm van vaccinatie tegen Coronavirus Disease 19 (COVID-19) gekregen en is bereid om na het V2D28-bezoek geen enkele vorm van COVID-19-vaccinatie te ontvangen. Deelnemers die zich inschrijven voor onze studie en geïnteresseerd zijn in het krijgen van een COVID-19-vaccinatie, zullen worden geadviseerd om deze te ontvangen voordat ze zich inschrijven voor onze studie.

  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor dit onderzoek als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en voldoet aan een van de volgende criteria, vanaf ten minste 4 weken voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van de onderzoeksperiode (V2D182):

    • Is onvruchtbaar, inclusief postmenopauzale status (zoals gedefinieerd door geen menstruatie gedurende >= 1 jaar) of geschiedenis van hysterectomie of bilaterale ovariëctomie.
    • Stemt ermee in om onthouding te oefenen.
    • Stemt ermee in dat zij bij heteroseksuele omgang met een vruchtbare mannelijke partner een aanvaardbare vorm van anticonceptie zal gebruiken en dat haar mannelijke partner een condoom met zaaddodend middel zal gebruiken. Aanvaardbare effectieve anticonceptiemethoden voor vrouwen zijn onder meer: ​​bilaterale afbinding van de eileiders, implantatie van levonorgestrel, injecteerbaar progestageen, spiraaltje, orale anticonceptiepillen en diafragma met zaaddodend middel.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • In staat om Engels te spreken.
  • Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) niet-geïnfecteerd met een negatieve test binnen 60 dagen na inschrijving.
  • Gebruikt geen IN-medicatie (inclusief maar niet beperkt tot neussprays, sinusspoelingen), vrij verkrijgbare medicijnen (inclusief maar niet beperkt tot aspirine, decongestiva, antihistaminica en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) en kruidenmedicatie (inclusief maar niet beperkt tot kruidenthee of sint-janskruid) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, en stemt ermee in deze bemiddelingen tijdens het laatste studiebezoek niet te gebruiken, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
  • Stemt ermee in geen bloed of bloedproducten te doneren vanaf 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving tot en met het laatste studiebezoek.

UITSLUITINGSCRITERIA:

Personen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

• Aanwezigheid van zelfgerapporteerde of medisch gedocumenteerde significante medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Chronische longziekte (bijvoorbeeld astma, emfyseem).
  • Chronische hart- en vaatziekten (bijv. cardiomyopathie, congestief hartfalen, hartchirurgie, ischemische hartziekte, bekende anatomische defecten).
  • Chronische medische aandoeningen die gedurende de afgelopen 5 jaar een nauwgezette medische follow-up of ziekenhuisopname vereisen (bijv. insulineafhankelijke diabetes mellitus, nierdisfunctie, hemoglobinopathieën).
  • Immunosuppressie, immuundeficiëntie of aanhoudende maligniteit.
  • Neurologische en neurologische aandoeningen (bijv. Bell's palsy, cerebrale parese, epilepsie, beroerte, toevallen).
  • Neurologische gevolgen na infectie of na vaccinatie, waaronder GBS.
  • Body mass index (BMI) <= 18 en >= 35.
• Acute ziekte binnen 7 dagen voor inschrijving.
• Individuen met graad 2 of hoger klinisch significante laboratoriumwaarden buiten de limieten die aldus worden gespecificeerd door normale laboratoriumparameters.
• Bekende allergie voor griepvaccinatie of hulpstoffen in het gebruikte griepvaccin.
• Bekende allergie voor lidocaïne of fenylefrine.
• Ontvangst van bloed of bloedproducten (inclusief immunoglobulinen) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Ontvangst van een niet-geregistreerd medicijn binnen 3 maanden of 5,5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke groter is) voorafgaand aan inschrijving.
• Ontvangst van een niet-gelicentieerd vaccin binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van COVID-19-vaccins onder autorisatie voor gebruik in noodgevallen.
• Zelfgerapporteerde of bekende geschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, of positieve urinetest voor drugsmisbruik (d.w.z. amfetaminen, cocaïnemetabolieten, benzodiazepines, opiaten of tetrahydrocannabinol) voorafgaand aan vaccinatie op V1D0.
• Zelfgerapporteerde of bekende voorgeschiedenis van psychiatrische of psychologische problemen die behandeling vereisen en die door de hoofdonderzoeker (PI) worden beschouwd als een contra-indicatie voor deelname aan het protocol.
• Geschiedenis van angio-oedeem of anafylaxie.
• Geschiedenis van SARS-COV-2-infectie met resterende of aanhoudende symptomen.
• Elke omstandigheid of gebeurtenis die, naar het oordeel van de PI, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, belemmert.