Bezpieczeństwo i immunogenność BPL-1357, inaktywowanej BPL, pełnowirusowej, uniwersalnej szczepionki przeciw grypie

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

• 18 i <= 55 lat.

  • Niepalący (tytoń i konopie indyjskie) i nie używa waporyzatorów ani e-papierosów.
  • Nie otrzymał żadnego szczepienia przeciwko grypie w ciągu 8 tygodni poprzedzających włączenie do badania i nie chce otrzymać żadnego szczepienia przeciwko grypie do czasu wizyty V2D56. Uczestnicy, którzy zapiszą się do naszego badania, zostaną poinformowani o zaleceniach Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) dotyczących corocznego szczepienia przeciwko grypie sezonowej.
  • Nie otrzymał żadnego szczepienia przeciwko chorobie koronawirusowej 19 (COVID-19) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją i nie chce otrzymać żadnego rodzaju szczepienia przeciwko COVID-19 po wizycie V2D28. Uczestnicy, którzy zapiszą się do naszego badania i są zainteresowani otrzymaniem szczepionki przeciwko COVID-19, otrzymają poradę, aby otrzymać ją przed włączeniem do naszego badania.

  • Uczestniczka kwalifikuje się do tego badania, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia jedno z poniższych kryteriów, począwszy od co najmniej 4 tygodni przed zapisem do końca okresu badania (V2D182):

    • Jest bezpłodny, w tym stan pomenopauzalny (zdefiniowany jako brak miesiączki przez >= 1 rok) lub przebyta histerektomia lub obustronne wycięcie jajników.
    • Zgadza się na praktykę abstynencji.
    • Zgadza się, że podczas stosunku heteroseksualnego z płodnym partnerem będzie stosowała akceptowalną formę antykoncepcji, a jej partner będzie używał prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym. Do dopuszczalnych skutecznych metod antykoncepcji u kobiet należą: obustronne podwiązanie jajowodów, implant lewonorgestrelu, progestagen do wstrzykiwania, wkładka wewnątrzmaciczna, doustne tabletki antykoncepcyjne i diafragma ze środkiem plemnikobójczym.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę.
  • Potrafi mówić po angielsku.
  • Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) niezakażony z ujemnym wynikiem testu w ciągu 60 dni od rejestracji.
  • Nie stosuje leków IN (w tym między innymi aerozoli do nosa, płynów do płukania zatok), leków dostępnych bez recepty (w tym między innymi aspiryny, leków zmniejszających przekrwienie, leków przeciwhistaminowych i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych) oraz leków ziołowych (w tym między innymi herbaty ziołowe lub ziele dziurawca) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i zgadza się nie korzystać z tych pośredników podczas ostatniej wizyty w ramach badania, chyba że badacz wyrazi na to zgodę.
  • Zgadza się nie oddawać krwi ani produktów krwiopochodnych od 3 miesięcy przed włączeniem do ostatniej wizyty studyjnej.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczone z udziału w badaniu:

• Obecność istotnego stanu zdrowia zgłoszonego lub udokumentowanego medycznie, w tym między innymi:

  • Przewlekła choroba płuc (np. astma, rozedma płuc).
  • Przewlekła choroba układu krążenia (np. kardiomiopatia, zastoinowa niewydolność serca, operacja kardiochirurgiczna, choroba niedokrwienna serca, znane wady anatomiczne).
  • Przewlekłe schorzenia wymagające ścisłej obserwacji lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu ostatnich 5 lat (np. cukrzyca insulinozależna, dysfunkcja nerek, hemoglobinopatie).
  • Immunosupresja, niedobór odporności lub trwająca choroba nowotworowa.
  • Stany neurologiczne i neurorozwojowe (np. porażenie Bella, mózgowe porażenie dziecięce, padaczka, udar, drgawki).
  • Poinfekcyjne lub poszczepienne następstwa neurologiczne, w tym GBS.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <= 18 i >= 35.
• Ostra choroba w ciągu 7 dni przed zapisem.
• Osoby, u których klinicznie istotne wartości laboratoryjne stopnia 2 lub wyższe wykraczają poza granice określone w ten sposób przez normalne parametry laboratoryjne.
• Znana alergia na szczepionkę przeciw grypie lub substancje pomocnicze zawarte w zastosowanej szczepionce przeciw grypie.
• Znana alergia na lidokainę lub fenylefrynę.
• Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych (w tym immunoglobulin) w ciągu 3 miesięcy przed zapisem.
• Otrzymanie jakiegokolwiek nielicencjonowanego leku w ciągu 3 miesięcy lub 5,5 okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rejestracją.
• Otrzymanie jakiejkolwiek nielicencjonowanej szczepionki w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją, z wyłączeniem szczepionek przeciwko COVID-19 objętych zezwoleniem na użycie w nagłych wypadkach.
• Zgłoszona lub znana historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem lub pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków (tj. amfetamin, metabolitów kokainy, benzodiazepin, opiatów lub tetrahydrokannabinolu) przed szczepieniem w V1D0.
• Zgłoszona lub znana historia problemów psychiatrycznych lub psychologicznych, które wymagają leczenia i które zostały uznane przez głównego badacza (PI) za przeciwwskazanie do udziału w protokole.
• Historia obrzęku naczynioruchowego lub anafilaksji.
• Historia zakażenia SARS-COV-2 z pozostałymi lub utrzymującymi się objawami.
• Każdy stan lub zdarzenie, które w ocenie PI jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.