Sikkerhet og immunogenisitet til BPL-1357, en BPL-inaktivert, helvirus, universell influensavaksine

• INKLUSJONSKRITERIER:

Enkeltpersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiedeltakelse:

• 18 og <= 55 år.

  • Ikke-røyker (tobakk og cannabis) og bruker ikke vape- eller e-sigarettprodukter.
  • Har ikke mottatt influensavaksine av noen type de 8 ukene før innmelding og villig til ikke å motta influensavaksine av noen type før etter V2D56-besøket. Deltakere som melder seg på vår studie vil bli informert om Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaling om å motta sesonginfluensavaksinasjon årlig.
  • Har ikke mottatt vaksinasjon mot koronavirussykdom 19 (COVID-19) av noen type i løpet av de 4 ukene før påmelding og villig til å ikke motta covid-19-vaksinasjon av noen type etter V2D28-besøket. Deltakere som melder seg på studien vår og er interessert i å få en covid-19-vaksinasjon, vil bli bedt om å motta den før de melder seg på studien vår.

  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert for denne studien hvis hun ikke er gravid eller ammer og oppfyller ett av følgende kriterier, som begynner minst 4 uker før påmelding til slutten av studieperioden (V2D182):

    • Er infertil, inkludert postmenopausal status (som definert ved ingen menstruasjon på >= 1 år) eller historie med hysterektomi eller bilateral ooforektomi.
    • Godtar å praktisere avholdenhet.
    • Er enig i at hun ved heteroseksuell samleie med en fertil mannlig partner vil bruke en akseptabel form for prevensjon og hennes mannlige partner vil bruke kondom med sæddrepende middel. Akseptable effektive metoder for kvinnelig prevensjon inkluderer følgende: bilateral tubal ligering, implantasjon av levonorgestrel, injiserbart gestagen, intrauterin enhet, p-piller og diafragma med sæddrepende middel.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Kunne snakke engelsk.
  • Humant immunsviktvirus (HIV) uinfisert med en negativ test innen 60 dager etter registrering.
  • Bruker ikke IN-medisiner (inkludert men ikke begrenset til nesespray, bihuleskylling), reseptfrie medisiner (inkludert men ikke begrenset til aspirin, dekongestanter, antihistaminer og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), og urtemedisiner (inkludert men ikke begrenset til urtete eller johannesurt) innen 14 dager før studieregistrering, og godtar å ikke bruke disse mediasjonene gjennom det endelige studiebesøket, med mindre det er godkjent av etterforskeren.
  • Godtar å ikke donere blod eller blodprodukter fra 3 måneder før påmelding gjennom det siste studiebesøket.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studiedeltakelse:

• Tilstedeværelse av selvrapportert eller medisinsk dokumentert betydelig medisinsk tilstand inkludert, men ikke begrenset til:

  • Kronisk lungesykdom (f.eks. astma, emfysem).
  • Kronisk kardiovaskulær sykdom (f.eks. kardiomyopati, kongestiv hjertesvikt, hjertekirurgi, iskemisk hjertesykdom, kjente anatomiske defekter).
  • Kroniske medisinske tilstander som krever tett medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av de siste 5 årene (f.eks. insulinavhengig diabetes mellitus, nyresvikt, hemoglobinopatier).
  • Immunsuppresjon, immunsvikt eller pågående malignitet.
  • Nevrologiske og nevroutviklingstilstander (f.eks. Bells parese, cerebral parese, epilepsi, hjerneslag, anfall).
  • Postinfeksiøse eller postvaksine nevrologiske følgetilstander inkludert GBS.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <= 18 og >= 35.
• Akutt sykdom innen 7 dager før påmelding.
• Personer som har grad 2 eller høyere klinisk signifikante laboratorieverdier utenfor grensene som er spesifisert av normale laboratorieparametre.
• Kjent allergi mot influensavaksine eller hjelpestoffer i influensavaksinen som brukes.
• Kjent allergi mot lidokain eller fenylefrin.
• Mottak av blod eller blodprodukter (inkludert immunglobuliner) innen 3 måneder før påmelding.
• Mottak av ulisensiert medikament innen 3 måneder eller 5,5 halveringstider (den som er størst) før påmelding.
• Mottak av ulisensiert vaksine innen 6 måneder før registrering, ikke inkludert COVID-19-vaksiner under autorisasjon for nødbruk.
• Selvrapportert eller kjent historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før påmelding, eller positiv urinprøve for misbruk av rusmidler (dvs. amfetaminer, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, opiater eller tetrahydrocannabinol) før vaksinasjon på V1D0.
• Selvrapportert eller kjent historie med psykiatriske eller psykologiske problemer som krever behandling og som av hovedetterforskeren (PI) anses å være en kontraindikasjon for protokolldeltakelse.
• Anamnese med angioødem eller anafylaksi.
• Historie med SARS-COV-2-infeksjon med gjenværende eller pågående symptomer.
• Enhver tilstand eller hendelse som, etter PIs vurdering, er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker deltakerens evne til å gi informert samtykke.