Segurança e Imunogenicidade da BPL-1357, Uma BPL-Inativada, Vírus Total, Vacina Universal contra a Gripe

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

• 18 e <= 55 anos de idade.

  • Não fumante (tabaco e cannabis) e não usa produtos vape ou e-cigarro.
  • Não recebeu vacinação contra influenza de nenhum tipo nas 8 semanas anteriores à inscrição e não deseja receber vacinação contra influenza de nenhum tipo até depois da visita V2D56. Os participantes que se inscreverem em nosso estudo serão informados sobre a recomendação dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de receber a vacinação contra influenza sazonal anualmente.
  • Não recebeu vacinação contra a doença de coronavírus 19 (COVID-19) de qualquer tipo nas 4 semanas anteriores à inscrição e não deseja receber vacinação contra COVID-19 de qualquer tipo após a visita V2D28. Os participantes que se inscreverem em nosso estudo e estiverem interessados ​​em receber uma vacina contra a COVID-19 serão aconselhados a recebê-la antes de se inscreverem em nosso estudo.

  • Uma participante do sexo feminino é elegível para este estudo se não estiver grávida ou amamentando e atender a um dos seguintes critérios, começando pelo menos 4 semanas antes da inscrição até o final do período do estudo (V2D182):

    • É infértil, incluindo estado pós-menopausa (conforme definido por ausência de menstruação por >= 1 ano) ou história de histerectomia ou ooforectomia bilateral.
    • Aceita praticar a abstinência.
    • Concorda que, nas relações heterossexuais com um parceiro fértil, ela usará uma forma aceitável de contracepção e seu parceiro usará um preservativo com espermicida. Os métodos eficazes aceitáveis ​​de contracepção feminina incluem os seguintes: laqueadura bilateral das trompas, implante de levonorgestrel, progestagênio injetável, dispositivo intrauterino, pílulas anticoncepcionais orais e diafragma com espermicida.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Capaz de falar inglês.
  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) não infectado com teste negativo dentro de 60 dias após a inscrição.
  • Não usa medicamentos IN (incluindo, entre outros, sprays nasais, enxaguatórios sinusais), medicamentos de venda livre (incluindo, entre outros, aspirina, descongestionantes, anti-histamínicos e outros anti-inflamatórios não esteróides) e medicamentos fitoterápicos (incluindo mas não limitado a chá de ervas ou erva de São João) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo, e concorda em não usar essas mediações durante a visita final do estudo, a menos que aprovado pelo investigador.
  • Concorda em não doar sangue ou hemoderivados de 3 meses antes da inscrição até a visita final do estudo.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

• Presença de condição médica significativa autorrelatada ou medicamente documentada, incluindo, mas não se limitando a:

  • Doença pulmonar crônica (por exemplo, asma, enfisema).
  • Doença cardiovascular crônica (por exemplo, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia cardíaca, doença isquêmica do coração, defeitos anatômicos conhecidos).
  • Condições médicas crônicas que requerem acompanhamento médico próximo ou hospitalização durante os últimos 5 anos (por exemplo, diabetes mellitus dependente de insulina, disfunção renal, hemoglobinopatias).
  • Imunossupressão, deficiência imunológica ou malignidade em curso.
  • Condições neurológicas e de neurodesenvolvimento (por exemplo, paralisia de Bell, paralisia cerebral, epilepsia, acidente vascular cerebral, convulsões).
  • Sequelas neurológicas pós-infecciosas ou pós-vacinais, incluindo GBS.
  • Índice de massa corporal (IMC) <= 18 e >= 35.
• Doença aguda dentro de 7 dias antes da inscrição.
• Indivíduos com grau 2 ou acima de valores laboratoriais clinicamente significativos fora dos limites assim especificados pelos parâmetros laboratoriais normais.
• Alergia conhecida à vacina contra influenza ou aos excipientes contidos na vacina contra influenza usada.
• Alergia conhecida à lidocaína ou fenilefrina.
• Recebimento de sangue ou hemoderivados (incluindo imunoglobulinas) até 3 meses antes da inscrição.
• Recebimento de qualquer medicamento não licenciado dentro de 3 meses ou 5,5 meias-vidas (o que for maior) antes da inscrição.
• Recebimento de qualquer vacina não licenciada dentro de 6 meses antes da inscrição, não incluindo vacinas COVID-19 sob Autorização de Uso de Emergência.
• História autorreferida ou conhecida de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 6 meses antes da inscrição, ou teste de urina positivo para drogas de abuso (ou seja, anfetaminas, metabólitos da cocaína, benzodiazepínicos, opiáceos ou tetrahidrocanabinol) antes da vacinação em V1D0.
• História autorreferida ou conhecida de problemas psiquiátricos ou psicológicos que requerem tratamento e são considerados pelo investigador principal (PI) como uma contra-indicação para a participação no protocolo.
• História de angioedema ou anafilaxia.
• História de infecção por SARS-COV-2 com sintomas residuais ou contínuos.
• Qualquer condição ou evento que, no julgamento do PI, seja uma contraindicação para a participação no protocolo ou prejudique a capacidade do participante de dar consentimento informado.