Bezpečnost a imunogenicita BPL-1357, BPL-inaktivovaná, celovirová, univerzální vakcína proti chřipce

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Jednotlivci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli způsobilí ke studiu:

• 18 a <= 55 let.

  • Nekuřák (tabák a konopí) a nepoužívá vape ani e-cigarety.
  • Neabsolvoval vakcinaci proti chřipce žádného typu v průběhu 8 týdnů před zařazením do studie a je ochoten podstoupit vakcinaci proti chřipce jakéhokoli typu až po návštěvě V2D56. Účastníci, kteří se zapíší do naší studie, budou informováni o doporučení Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC), aby byli každoročně očkováni proti sezónní chřipce.
  • Nebyl(a) během 4 týdnů před zápisem očkován žádným typem koronavirové nemoci 19 (COVID-19) a po návštěvě V2D28 není ochotný podstoupit vakcinaci COVID-19 žádného typu. Účastníkům, kteří se zaregistrují do naší studie a mají zájem o očkování proti COVID-19, bude doporučeno, aby je dostali před přihlášením do naší studie.

  • Účastnice je způsobilá pro tuto studii, pokud není těhotná nebo nekojí a splňuje jedno z následujících kritérií, počínaje nejméně 4 týdny před zápisem do konce období studie (V2D182):

    • Je neplodná, včetně postmenopauzálního stavu (definovaného bez menstruace po dobu >= 1 roku) nebo anamnézy hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie.
    • Souhlasí s praktikováním abstinence.
    • Souhlasí s tím, že při heterosexuálním styku s plodným partnerem bude používat přijatelnou formu antikoncepce a její partner bude používat kondom se spermicidem. Mezi přijatelné účinné metody ženské antikoncepce patří: bilaterální podvázání vejcovodů, implantace levonorgestrelu, injekční gestagen, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepční pilulky a bránice se spermicidem.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Umět mluvit anglicky.
  • Virus lidské imunodeficience (HIV) neinfikovaný s negativním testem do 60 dnů od zařazení.
  • Nepoužívá léky IN (včetně, ale bez omezení na nosní spreje, výplachy dutin), volně prodejné léky (včetně, ale bez omezení na aspirin, dekongestanty, antihistaminika a další nesteroidní protizánětlivé léky) a bylinné léky (včetně ale neomezuje se na bylinný čaj nebo třezalku tečkovanou) do 14 dnů před zápisem do studie, a souhlasí s tím, že nebude používat tato zprostředkování během závěrečné studijní návštěvy, pokud to neschválí zkoušející.
  • Souhlasí s tím, že nebude darovat krev nebo krevní produkty od 3 měsíců před zařazením do závěrečné studijní návštěvy.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivci splňující kterékoli z následujících kritérií budou z účasti na studii vyloučeni:

• Přítomnost samostatně hlášeného nebo lékařsky zdokumentovaného závažného zdravotního stavu včetně, ale bez omezení na:

  • Chronické plicní onemocnění (např. astma, emfyzém).
  • Chronická kardiovaskulární onemocnění (např. kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání, srdeční chirurgie, ischemická choroba srdeční, známé anatomické vady).
  • Chronické zdravotní stavy vyžadující pečlivé lékařské sledování nebo hospitalizaci během posledních 5 let (např. inzulín-dependentní diabetes mellitus, renální dysfunkce, hemoglobinopatie).
  • Imunosuprese, imunodeficience nebo pokračující malignita.
  • Neurologické a neurovývojové stavy (např. Bellova obrna, dětská mozková obrna, epilepsie, mrtvice, záchvaty).
  • Postinfekční nebo postvakcinační neurologické následky včetně GBS.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <= 18 a >= 35.
• Akutní onemocnění do 7 dnů před zápisem.
• Jedinci, kteří mají klinicky významné laboratorní hodnoty stupně 2 nebo vyšší mimo takto stanovené limity normálními laboratorními parametry.
• Známá alergie na očkování proti chřipce nebo pomocné látky obsažené v použité vakcíně proti chřipce.
• Známá alergie na lidokain nebo fenylefrin.
• Příjem krve nebo krevních produktů (včetně imunoglobulinů) do 3 měsíců před zápisem.
• Příjem jakéhokoli nelicencovaného léku do 3 měsíců nebo 5,5 poločasu (podle toho, co je větší) před registrací.
• Příjem jakékoli nelicencované vakcíny do 6 měsíců před registrací, s výjimkou vakcín proti COVID-19 v rámci povolení k nouzovému použití.
• Samostatně hlášená nebo známá anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog během 6 měsíců před zařazením nebo pozitivní test moči na zneužívání drog (tj. amfetaminy, metabolity kokainu, benzodiazepiny, opiáty nebo tetrahydrokanabinol) před očkováním na V1D0.
• Samostatně hlášená nebo známá historie psychiatrických nebo psychologických problémů, které vyžadují léčbu a jsou hlavním zkoušejícím (PI) považovány za kontraindikaci účasti v protokolu.
• Angioedém nebo anafylaxe v anamnéze.
• Anamnéza infekce SARS-COV-2 s reziduálními nebo přetrvávajícími příznaky.
• Jakákoli podmínka nebo událost, která je podle úsudku PI kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost účastníka dát informovaný souhlas.