Seguridad e inmunogenicidad de BPL-1357, una vacuna universal contra la influenza de virus completo inactivada por BPL

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Las personas deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

• 18 y <= 55 años de edad.

  • No fumador (tabaco y cannabis) y no utiliza productos de vapeo o cigarrillo electrónico.
  • No ha recibido vacunación contra la influenza de ningún tipo en las 8 semanas anteriores a la inscripción y está dispuesto a no recibir vacunación contra la influenza de ningún tipo hasta después de la visita V2D56. Los participantes que se inscriban en nuestro estudio serán informados de la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de recibir la vacuna contra la influenza estacional anualmente.
  • No ha recibido ningún tipo de vacunación contra la enfermedad del coronavirus 19 (COVID-19) en las 4 semanas anteriores a la inscripción y está dispuesto a no recibir ningún tipo de vacunación contra el COVID-19 después de la visita V2D28. A los participantes que se inscriban en nuestro estudio que estén interesados ​​en vacunarse contra el COVID-19 se les aconsejará que la reciban antes de inscribirse en nuestro estudio.

  • Una participante femenina es elegible para este estudio si no está embarazada o amamantando y cumple con uno de los siguientes criterios, comenzando al menos 4 semanas antes de la inscripción hasta el final del período de estudio (V2D182):

    • Es infértil, incluido el estado posmenopáusico (definido por ausencia de menstruación durante >= 1 año) o antecedentes de histerectomía u ovariectomía bilateral.
    • Acepta practicar la abstinencia.
    • Está de acuerdo en que, con relaciones heterosexuales con una pareja masculina fértil, ella usará una forma aceptable de anticoncepción y su pareja masculina usará un condón con espermicida. Los métodos anticonceptivos femeninos efectivos aceptables incluyen los siguientes: ligadura de trompas bilateral, implante de levonorgestrel, progestágeno inyectable, dispositivo intrauterino, píldoras anticonceptivas orales y diafragma con espermicida.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado.
  • Capaz de hablar inglés.
  • Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) no infectado con una prueba negativa dentro de los 60 días posteriores a la inscripción.
  • No usa medicamentos IN (incluidos, entre otros, aerosoles nasales, enjuagues nasales), medicamentos de venta libre (incluidos, entre otros, aspirina, descongestionantes, antihistamínicos y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) y medicamentos a base de hierbas (incluidos pero no limitado a té de hierbas o hierba de San Juan) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio, y acepta no usar estas mediaciones durante la visita final del estudio, a menos que lo apruebe el investigador.
  • Acepta no donar sangre ni productos sanguíneos desde los 3 meses anteriores a la inscripción hasta la visita final del estudio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidas de la participación en el estudio:

• Presencia de una condición médica significativa autoinformada o médicamente documentada que incluye, entre otros:

  • Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, asma, enfisema).
  • Enfermedad cardiovascular crónica (p. ej., miocardiopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía cardíaca, cardiopatía isquémica, defectos anatómicos conocidos).
  • Condiciones médicas crónicas que requieren un seguimiento médico estrecho u hospitalización durante los últimos 5 años (p. ej., diabetes mellitus insulinodependiente, disfunción renal, hemoglobinopatías).
  • Inmunosupresión, inmunodeficiencia o malignidad en curso.
  • Afecciones neurológicas y del neurodesarrollo (p. ej., parálisis de Bell, parálisis cerebral, epilepsia, accidente cerebrovascular, convulsiones).
  • Secuelas neurológicas posinfecciosas o posvacunales, incluido el SGB.
  • Índice de masa corporal (IMC) <= 18 y >= 35.
• Enfermedad aguda dentro de los 7 días anteriores a la inscripción.
• Individuos que tienen valores de laboratorio clínicamente significativos de grado 2 o superior fuera de los límites así especificados por los parámetros normales de laboratorio.
• Alergia conocida a la vacuna antigripal o a los excipientes contenidos en la vacuna antigripal utilizada.
• Alergia conocida a la lidocaína o la fenilefrina.
• Recepción de sangre o productos sanguíneos (incluidas las inmunoglobulinas) dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
• Recepción de cualquier medicamento sin licencia dentro de los 3 meses o 5,5 vidas medias (lo que sea mayor) antes de la inscripción.
• Recepción de cualquier vacuna sin licencia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, sin incluir las vacunas COVID-19 bajo la Autorización de uso de emergencia.
• Historial autoinformado o conocido de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, o prueba de orina positiva para drogas de abuso (es decir, anfetaminas, metabolitos de cocaína, benzodiazepinas, opiáceos o tetrahidrocannabinol) antes de la vacunación en V1D0.
• Antecedentes autoinformados o conocidos de problemas psiquiátricos o psicológicos que requieren tratamiento y que el investigador principal (PI) considera que son una contraindicación para la participación en el protocolo.
• Antecedentes de angioedema o anafilaxia.
• Antecedentes de infección por SARS-COV-2 con síntomas residuales o continuos.
• Cualquier condición o evento que, a juicio del PI, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad del participante para dar su consentimiento informado.