Sicherheit und Immunogenität von BPL-1357, einem BPL-inaktivierten, universellen Ganzvirus-Influenza-Impfstoff

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Einzelpersonen müssen alle der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studienteilnahme in Frage zu kommen:

• 18 und <= 55 Jahre alt.

  • Nichtraucher (Tabak und Cannabis) und verwendet keine Vape- oder E-Zigaretten-Produkte.
  • Hat in den 8 Wochen vor der Einschreibung keine Influenza-Impfung jeglicher Art erhalten und ist bereit, bis nach dem V2D56-Besuch keine Influenza-Impfung jeglicher Art zu erhalten. Teilnehmer, die sich für unsere Studie anmelden, werden über die Empfehlung der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) informiert, sich jährlich gegen die saisonale Grippe impfen zu lassen.
  • Hat in den 4 Wochen vor der Einschreibung keinerlei Impfung gegen die Coronavirus-Krankheit 19 (COVID-19) erhalten und ist bereit, nach dem V2D28-Besuch keinerlei COVID-19-Impfung zu erhalten. Teilnehmern, die sich in unsere Studie einschreiben und an einer COVID-19-Impfung interessiert sind, wird empfohlen, diese vor der Einschreibung in unsere Studie zu erhalten.

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist für diese Studie geeignet, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eines der folgenden Kriterien erfüllt, beginnend mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung bis zum Ende des Studienzeitraums (V2D182):

    • unfruchtbar ist, einschließlich postmenopausaler Status (definiert durch keine Menstruation für >= 1 Jahr) oder Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie in der Vorgeschichte.
    • Stimmt zu, Abstinenz zu üben.
    • Stimmt zu, dass sie beim heterosexuellen Verkehr mit einem fruchtbaren männlichen Partner eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und ihr männlicher Partner ein Kondom mit Spermizid verwenden wird. Akzeptable wirksame Methoden der weiblichen Empfängnisverhütung umfassen die folgenden: bilaterale Tubenligatur, Implantation von Levonorgestrel, injizierbares Gestagen, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva und Diaphragma mit Spermizid.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Kann Englisch sprechen.
  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) nicht infiziert mit einem negativen Test innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung.
  • Verwendet keine IN-Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nasensprays, Nasenspülungen), rezeptfreie Medikamente (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aspirin, abschwellende Mittel, Antihistaminika und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) und pflanzliche Medikamente (einschließlich aber nicht beschränkt auf Kräutertee oder Johanniskraut) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung und verpflichtet sich, diese Medikamente während des letzten Studienbesuchs nicht zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt hat dies genehmigt.
  • Stimmt zu, ab 3 Monate vor der Einschreibung bis zum letzten Studienbesuch kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen:

• Vorhandensein eines selbstberichteten oder medizinisch dokumentierten signifikanten medizinischen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Chronische Lungenerkrankung (z. B. Asthma, Emphysem).
  • Chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Kardiomyopathie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzchirurgie, ischämische Herzkrankheit, bekannte anatomische Defekte).
  • Chronische Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren eine engmaschige medizinische Überwachung oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten (z. B. insulinabhängiger Diabetes mellitus, Nierenfunktionsstörung, Hämoglobinopathien).
  • Immunsuppression, Immunschwäche oder anhaltende Malignität.
  • Neurologische und neurologische Entwicklungsstörungen (z. B. Bell-Lähmung, Zerebralparese, Epilepsie, Schlaganfall, Krampfanfälle).
  • Postinfektiöse oder neurologische Folgeerscheinungen nach Impfung, einschließlich GBS.
  • Body-Mass-Index (BMI) <= 18 und >= 35.
• Akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Immatrikulation.
• Personen mit klinisch signifikanten Laborwerten Grad 2 oder höher, die außerhalb der so durch normale Laborparameter festgelegten Grenzen liegen.
• Bekannte Allergie gegen Influenza-Impfstoff oder Hilfsstoffe, die im verwendeten Influenza-Impfstoff enthalten sind.
• Bekannte Allergie gegen Lidocain oder Phenylephrin.
• Erhalt von Blut oder Blutprodukten (einschließlich Immunglobulinen) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
• Erhalt eines nicht zugelassenen Arzneimittels innerhalb von 3 Monaten oder 5,5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor der Registrierung.
• Erhalt eines nicht lizenzierten Impfstoffs innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung, ausgenommen COVID-19-Impfstoffe im Rahmen einer Notfallgenehmigung.
• Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder positiver Urintest auf Missbrauchsdrogen (d. h. Amphetamine, Kokainmetabolite, Benzodiazepine, Opiate oder Tetrahydrocannabinol) vor der Impfung gegen V1D0.
• Selbstberichtete oder bekannte Vorgeschichte von psychiatrischen oder psychologischen Problemen, die eine Behandlung erfordern und vom Hauptprüfer (PI) als Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll angesehen werden.
• Geschichte von Angioödem oder Anaphylaxie.
• Vorgeschichte einer SARS-COV-2-Infektion mit verbleibenden oder anhaltenden Symptomen.
• Jede Bedingung oder jedes Ereignis, das nach Einschätzung des PI eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellt oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben.