Innocuité et immunogénicité du BPL-1357, un vaccin antigrippal universel à virus entier inactivé par BPL

• CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Les personnes doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

• 18 et <= 55 ans.

  • Non-fumeur (tabac et cannabis) et n'utilisant pas de produits de vapotage ou de cigarette électronique.
  • N'a reçu aucun type de vaccin contre la grippe au cours des 8 semaines précédant l'inscription et est disposé à ne recevoir aucun type de vaccin contre la grippe avant la visite V2D56. Les participants qui s'inscrivent à notre étude seront informés de la recommandation des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de se faire vacciner chaque année contre la grippe saisonnière.
  • N'a reçu aucun type de vaccin contre la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) au cours des 4 semaines précédant l'inscription et est disposé à ne recevoir aucun type de vaccin COVID-19 après la visite V2D28. Les participants qui s'inscrivent à notre étude et qui souhaitent se faire vacciner contre le COVID-19 seront invités à le recevoir avant de s'inscrire à notre étude.

  • Une participante est éligible pour cette étude si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et répond à l'un des critères suivants, commençant au moins 4 semaines avant l'inscription jusqu'à la fin de la période d'étude (V2D182) :

    • Est infertile, y compris le statut postménopausique (tel que défini par l'absence de règles pendant >= 1 an) ou des antécédents d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale.
    • Accepte de pratiquer l'abstinence.
    • Accepte que, lors de rapports hétérosexuels avec un partenaire masculin fertile, elle utilisera une forme de contraception acceptable et que son partenaire masculin utilisera un préservatif avec spermicide. Les méthodes efficaces acceptables de contraception féminine comprennent les suivantes : ligature bilatérale des trompes, implant de lévonorgestrel, progestatif injectable, dispositif intra-utérin, pilules contraceptives orales et diaphragme avec spermicide.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Capable de parler anglais.
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) non infecté avec un test négatif dans les 60 jours suivant l'inscription.
  • N'utilise pas de médicaments IN (y compris, mais sans s'y limiter, les vaporisateurs nasaux, les rinçages pour les sinus), les médicaments en vente libre (y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, les décongestionnants, les antihistaminiques et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens) et les médicaments à base de plantes (y compris mais sans s'y limiter, la tisane ou le millepertuis) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude, et s'engage à ne pas utiliser ces médiations jusqu'à la dernière visite d'étude, sauf approbation par l'investigateur.
  • Accepte de ne pas donner de sang ou de produits sanguins à partir de 3 mois avant l'inscription jusqu'à la dernière visite d'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

Les personnes répondant à l'un des critères suivants seront exclues de la participation à l'étude :

• Présence d'une condition médicale importante auto-déclarée ou médicalement documentée, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Maladie pulmonaire chronique (p. ex., asthme, emphysème).
  • Maladie cardiovasculaire chronique (par exemple, cardiomyopathie, insuffisance cardiaque congestive, chirurgie cardiaque, cardiopathie ischémique, défauts anatomiques connus).
  • Conditions médicales chroniques nécessitant un suivi médical rapproché ou une hospitalisation au cours des 5 dernières années (par exemple, diabète sucré insulino-dépendant, dysfonctionnement rénal, hémoglobinopathies).
  • Immunosuppression, déficit immunitaire ou malignité en cours.
  • Affections neurologiques et neurodéveloppementales (par exemple, paralysie de Bell, paralysie cérébrale, épilepsie, accident vasculaire cérébral, convulsions).
  • Séquelles neurologiques post-infectieuses ou post-vaccinales dont GBS.
  • Indice de masse corporelle (IMC) <= 18 et >= 35.
• Maladie aiguë dans les 7 jours précédant l'inscription.
• Les personnes qui ont des valeurs de laboratoire cliniquement significatives de grade 2 ou plus en dehors des limites ainsi spécifiées par les paramètres de laboratoire normaux.
• Allergie connue au vaccin antigrippal ou aux excipients contenus dans le vaccin antigrippal utilisé.
• Allergie connue à la lidocaïne ou à la phényléphrine.
• Réception de sang ou de produits sanguins (y compris les immunoglobulines) dans les 3 mois précédant l'inscription.
• Réception de tout médicament non homologué dans les 3 mois ou 5,5 demi-vies (selon la plus élevée) avant l'inscription.
• Réception de tout vaccin non homologué dans les 6 mois précédant l'inscription, à l'exclusion des vaccins COVID-19 sous autorisation d'utilisation d'urgence.
• Antécédents autodéclarés ou connus d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 6 mois précédant l'inscription, ou test d'urine positif pour les drogues d'abus (c.-à-d. Amphétamines, métabolites de cocaïne, benzodiazépines, opiacés ou tétrahydrocannabinol) avant la vaccination sur V1D0.
• Antécédents autodéclarés ou connus de problèmes psychiatriques ou psychologiques nécessitant un traitement et considérés par le chercheur principal (PI) comme une contre-indication à la participation au protocole.
• Antécédents d'œdème de Quincke ou d'anaphylaxie.
• Antécédents d'infection par le SRAS-COV-2 avec symptômes résiduels ou persistants.
• Toute condition ou événement qui, de l'avis du PI, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité du participant à donner un consentement éclairé.