COVID-19肺炎の設定におけるプロカルシトニンおよびその他の生化学的および臨床的マーカーに対するトシリズマブの効果
2023年4月10日 更新者：Stephen Sciberras、Sciberras, Stephen M.D.
この研究は、トシリズマブが集中治療室への入院を必要とするCOVID-19肺炎と診断された患者のプロカルシトニンレベルに有意な影響を与えるかどうかを立証することを目的としています。
他の生化学的および臨床的マーカーへの影響も考慮されます。
調査の概要
詳細な説明
マルタのマーテル デイ病院の集中治療室 (ICU) で COVID-19 肺炎の急性悪化に対してトシリズマブで治療された最初の 50 人の患者を対象としたレトロスペクティブ研究。
以下のパラメーターが医療記録から収集されます。
- プロカルシトニンレベル、20日間毎日、または退院または死亡まで。
- すなわち、白血球数 (WCC)、好中球、リンパ球、
- C反応性タンパク質（CRP）
- PaO2/FiO2 比 (P/F 比)。
このグループは、トシリズマブ治療に適格でない ICU に入院した患者から選択された対照グループと比較され、年齢、性別、必要な換気モード、ICU 滞在期間が研究グループに一致します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Imsida、マルタ、MSD2090
- Mater dei hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～100年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ICU でトシリズマブの単回投与療法で治療された COVID-19 患者
説明
包含基準:
- COVID-19 の確定診断
- ITUに入学
- トシリズマブ治療
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TCZ
トシリズマブが投与された COVID-19 肺炎でマーテルデイ病院の ITU に入院した最初の 50 人の患者
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トシリズマブを 8mg/kg の用量で最大 800mg まで投与
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コントロール
トシリズマブを受けなかったCOVID-19肺炎でMater Dei病院のITUに入院した50人の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロカルシトニン
時間枠：試験完了まで、毎日最大 20 日間
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プロカルシトニンレベルに対するトシリズマブの効果
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試験完了まで、毎日最大 20 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRP
時間枠：試験完了まで、毎日最大 20 日間
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CRPレベルに対するトシリズマブの効果
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試験完了まで、毎日最大 20 日間
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WCC
時間枠：試験完了まで、毎日最大 20 日間
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WCCレベルに対するトシリズマブの効果
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試験完了まで、毎日最大 20 日間
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好中球
時間枠：試験完了まで、毎日最大 20 日間
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好中球レベルに対するトシリズマブの効果
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試験完了まで、毎日最大 20 日間
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リンパ球
時間枠：試験完了まで、毎日最大 20 日間
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リンパ球レベルに対するトシリズマブの効果
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試験完了まで、毎日最大 20 日間
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NLR
時間枠：試験完了まで、毎日最大 20 日間
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好中球とリンパ球の比率に対するトシリズマブの効果
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試験完了まで、毎日最大 20 日間
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P/F比
時間枠：試験完了まで、毎日最大 20 日間
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P/F比に対するトシリズマブの効果
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試験完了まで、毎日最大 20 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月20日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDHITU-TCZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。