O efeito do tocilizumabe na procalcitonina e outros marcadores bioquímicos e clínicos no cenário da pneumonia por COVID-19
10 de abril de 2023 atualizado por: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.
Este estudo tem como objetivo estabelecer se o tocilizumabe tem algum efeito significativo nos níveis de procalcitonina em pacientes diagnosticados com pneumonia por COVID-19 que requerem internação em terapia intensiva.
Os efeitos em outros marcadores bioquímicos e clínicos também são considerados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo retrospectivo, envolvendo os primeiros cinquenta pacientes tratados com tocilizumabe para deterioração aguda da pneumonia por COVID-19 na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) do Hospital Mater Dei em Malta.
Os seguintes parâmetros serão coletados dos registros médicos:
- níveis de procalcitonina, diariamente por vinte dias ou até alta ou óbito.
- ou seja, contagem de glóbulos brancos (WCC), neutrófilos, linfócitos,
- Proteína C reativa (PCR)
- Relação PaO2/FiO2 (relação P/F).
Este grupo será comparado a um grupo controle escolhido entre pacientes admitidos na UTI que não eram elegíveis para tratamento com tocilizumabe, pareados ao grupo de estudo por idade, sexo, modo de ventilação necessário e tempo de permanência na UTI.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Imsida, Malta, MSD2090
- Mater dei hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com COVID-19 tratados com terapia de dose única de tocilizumabe na UTI
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de COVID-19
- Admitido na UIT
- Tratamento com tocilizumabe
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TCZ
Os primeiros 50 pacientes internados na UTI do Hospital Mater Dei com pneumonia por COVID-19, aos quais foi administrado tocilizumabe
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Tocilizumabe administrado na dose de 8mg/kg até um máximo de 800mg
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Ao controle
50 pacientes internados na UTI do Hospital Mater Dei com pneumonia por COVID-19, que não receberam Tocilizumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Procalcitonina
Prazo: durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
|
efeito de Tocilizumab nos níveis de procalcitonina
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durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR
Prazo: durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
|
efeito de Tocilizumabe nos níveis de PCR
|
durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
|
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WCC
Prazo: durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
|
efeito de Tocilizumabe nos níveis de WCC
|
durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
|
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Neutrófilos
Prazo: durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
|
efeito de Tocilizumab nos níveis de neutrófilos
|
durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
|
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Linfócitos
Prazo: durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
|
efeito de Tocilizumab nos níveis de linfócitos
|
durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
|
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NLR
Prazo: durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
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efeito de Tocilizumabe na proporção de neutrófilos para linfócitos
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durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
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Relação P/F
Prazo: durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
|
efeito de Tocilizumabe na relação P/F
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durante a conclusão do estudo, diariamente por no máximo 20 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDHITU-TCZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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