El efecto de tocilizumab sobre la procalcitonina y otros marcadores bioquímicos y clínicos en el contexto de la neumonía por COVID-19
10 de abril de 2023 actualizado por: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.
Este estudio tiene como objetivo establecer si tocilizumab tiene algún efecto significativo sobre los niveles de procalcitonina en pacientes diagnosticados con neumonía por COVID-19 que requieren ingreso en cuidados intensivos.
También se consideran los efectos sobre otros marcadores bioquímicos y clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio retrospectivo, en el que participaron los primeros cincuenta pacientes tratados con tocilizumab por deterioro agudo de la neumonía por COVID-19 en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del Hospital Mater Dei en Malta.
Los siguientes parámetros serán recogidos de los registros médicos:
- niveles de procalcitonina, diariamente durante veinte días o hasta el alta o la muerte.
- a saber, recuento de glóbulos blancos (WCC), neutrófilos, linfocitos,
- Proteína C reactiva (PCR)
- Relación PaO2/FiO2 (relación P/F).
Este grupo se comparará con un grupo de control elegido entre pacientes ingresados en la UCI que no eran elegibles para el tratamiento con tocilizumab, emparejados con el grupo de estudio por edad, sexo, modo de ventilación requerido y duración de la estadía en la UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2090
- Mater dei hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con COVID-19 tratados con terapia de dosis única de tocilizumab en UCI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de COVID-19
- Admitido a la UIT
- tratamiento con tocilizumab
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
TCZ
Los primeros 50 pacientes ingresados en la UTI del Hospital Mater Dei con Neumonía por COVID-19, a quienes se les administró tocilizumab
|
Tocilizumab administrado a una dosis de 8 mg/kg hasta un máximo de 800 mg
|
|
Control
50 pacientes ingresados en UTI del Hospital Mater Dei con Neumonía por COVID-19, que no recibieron Tocilizumab
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Procalcitonina
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
efecto de Tocilizumab sobre los niveles de Procalcitonina
|
a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PCR
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
efecto de tocilizumab en los niveles de PCR
|
a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
|
CMI
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
efecto de Tocilizumab en los niveles de WCC
|
a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
|
Neutrófilos
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
efecto de tocilizumab sobre los niveles de neutrófilos
|
a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
|
Linfocitos
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
efecto de Tocilizumab en los niveles de linfocitos
|
a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
|
NLR
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
efecto de tocilizumab en la proporción de neutrófilos a linfocitos
|
a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
|
Relación P/F
Periodo de tiempo: a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
efecto de Tocilizumab en la relación P/F
|
a lo largo de la finalización del estudio, diariamente durante un máximo de 20 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDHITU-TCZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .