L'effetto di Tocilizumab sulla procalcitonina e altri marcatori biochimici e clinici nel contesto della polmonite da COVID-19
10 aprile 2023 aggiornato da: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.
Questo studio mira a stabilire se il tocilizumab abbia un effetto significativo sui livelli di procalcitonina nei pazienti con diagnosi di polmonite da COVID-19 che richiedono il ricovero in terapia intensiva.
Vengono presi in considerazione anche gli effetti su altri marcatori biochimici e clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio retrospettivo, che ha coinvolto i primi cinquanta pazienti trattati con tocilizumab per il peggioramento acuto della polmonite da COVID-19 nell'unità di terapia intensiva (ICU) dell'ospedale Mater Dei di Malta.
Dalla cartella clinica verranno raccolti i seguenti parametri:
- livelli di procalcitonina, giornalmente per venti giorni o fino alla dimissione o alla morte.
- vale a dire conta dei globuli bianchi (WCC), neutrofili, linfociti,
- Proteina C-reattiva (CRP)
- Rapporto PaO2/FiO2 (rapporto P/F).
Questo gruppo verrà confrontato con un gruppo di controllo scelto tra i pazienti ricoverati in terapia intensiva che non erano idonei per il trattamento con tocilizumab, abbinato al gruppo di studio per età, sesso, modalità di ventilazione richiesta e durata della degenza in terapia intensiva.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Imsida, Malta, MSD2090
- Mater dei hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 100 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti COVID-19 trattati con terapia a dose singola di tocilizumab in terapia intensiva
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di COVID-19
- Ammesso all'ITU
- Trattamento con tocilizumab
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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TCZ
I primi 50 pazienti ricoverati in ITU presso l'Ospedale Mater Dei con polmonite da COVID-19, ai quali è stato somministrato tocilizumab
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Tocilizumab somministrato alla dose di 8 mg/kg fino a un massimo di 800 mg
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Controllo
50 pazienti ricoverati in ITU presso l'ospedale Mater Dei con polmonite da COVID-19, che non hanno ricevuto Tocilizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Procalcitonina
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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effetto di Tocilizumab sui livelli di procalcitonina
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durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PCR
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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effetto di Tocilizumab sui livelli di CRP
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durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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CEC
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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effetto di Tocilizumab sui livelli di WCC
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durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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Neutrofili
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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effetto di Tocilizumab sui livelli di neutrofili
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durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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Linfociti
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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effetto di Tocilizumab sui livelli dei linfociti
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durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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NLR
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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effetto di Tocilizumab sul rapporto tra neutrofili e linfociti
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durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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Rapporto P/F
Lasso di tempo: durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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effetto di Tocilizumab sul rapporto P/F
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durante il completamento dello studio, ogni giorno per un massimo di 20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDHITU-TCZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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