Wpływ tocilizumabu na prokalcytoninę i inne markery biochemiczne i kliniczne w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy tocilizumab ma jakikolwiek istotny wpływ na poziom prokalcytoniny u pacjentów z rozpoznaniem zapalenia płuc w przebiegu COVID-19, wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Uwzględniono również wpływ na inne markery biochemiczne i kliniczne.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie retrospektywne z udziałem pierwszych pięćdziesięciu pacjentów leczonych tocilizumabem z powodu ostrego pogorszenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19 na oddziale intensywnej terapii (OIOM) szpitala Mater Dei na Malcie.
Z dokumentacji medycznej zostaną zebrane następujące parametry:
- poziomu prokalcytoniny, codziennie przez dwadzieścia dni lub do wypisu ze szpitala lub śmierci.
- mianowicie liczba krwinek białych (WCC), neutrofile, limfocyty,
- Białko C-reaktywne (CRP)
- Stosunek PaO2/FiO2 (stosunek P/F).
Grupa ta zostanie porównana z grupą kontrolną wybraną spośród pacjentów przyjętych na OIT, którzy nie kwalifikowali się do leczenia tocilizumabem, dopasowaną do grupy badanej pod względem wieku, płci, wymaganego trybu wentylacji i długości pobytu na OIT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2090
- Mater dei hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 100 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z COVID-19 leczeni pojedynczą dawką tocilizumabu na OIT
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza COVID-19
- Przyjęty do ITU
- Leczenie tocilizumabem
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
TCZ
Pierwszych 50 pacjentów przyjętych na OIT w szpitalu Mater Dei z COVID-19 zapaleniem płuc, którym podano tocilizumab
|
Tocilizumab podawany w dawce 8mg/kg maksymalnie do 800mg
|
|
Kontrola
50 pacjentów przyjętych na OIT w szpitalu Mater Dei z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy nie otrzymali tocilizumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prokalcytonina
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
wpływ Tocilizumabu na poziom prokalcytoniny
|
przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CRP
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
wpływ Tocilizumabu na poziom CRP
|
przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
|
WCC
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
wpływ Tocilizumabu na poziomy WCC
|
przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
|
Neutrofile
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
wpływ Tocilizumabu na poziom neutrofili
|
przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
|
Limfocyty
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
wpływ Tocilizumabu na poziomy limfocytów
|
przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
|
NLR
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
wpływ tocilizumabu na stosunek liczby neutrofili do limfocytów
|
przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
|
Stosunek P/F
Ramy czasowe: przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
wpływ Tocilizumabu na stosunek P/F
|
przez cały czas trwania badania, codziennie przez maksymalnie 20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDHITU-TCZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .