Die Wirkung von Tocilizumab auf Procalcitonin und andere biochemische und klinische Marker im Rahmen einer COVID-19-Lungenentzündung
10. April 2023 aktualisiert von: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Tocilizumab eine signifikante Wirkung auf die Procalcitoninspiegel bei Patienten hat, bei denen eine COVID-19-Pneumonie diagnostiziert wurde und eine Intensivbehandlung erforderlich ist.
Die Auswirkungen auf andere biochemische und klinische Marker werden ebenfalls berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine retrospektive Studie, an der die ersten fünfzig Patienten teilnahmen, die mit Tocilizumab wegen akuter Verschlechterung einer COVID-19-Pneumonie auf der Intensivstation (ICU) des Mater Dei Hospital in Malta behandelt wurden.
Die folgenden Parameter werden aus Krankenakten erhoben:
- Procalcitonin-Spiegel, täglich für zwanzig Tage oder bis zur Entlassung oder zum Tod.
- nämlich weiße Blutkörperchen (WCC), Neutrophile, Lymphozyten,
- C-reaktives Protein (CRP)
- PaO2/FiO2-Verhältnis (P/F-Verhältnis).
Diese Gruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die aus auf der Intensivstation aufgenommenen Patienten ausgewählt wurde, die für eine Behandlung mit Tocilizumab nicht in Frage kamen, und der Studiengruppe hinsichtlich Alter, Geschlecht, erforderlicher Beatmungsart und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation zugeordnet wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Imsida, Malta, MSD2090
- Mater dei hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
COVID-19-Patienten, die auf der Intensivstation mit einer Tocilizumab-Einzeldosistherapie behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte COVID-19-Diagnose
- Zulassung zur ITU
- Tocilizumab-Behandlung
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TCZ
Die ersten 50 Patienten, die mit COVID-19-Pneumonie in die ITU des Krankenhauses Mater Dei aufgenommen wurden und denen Tocilizumab verabreicht wurde
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Tocilizumab wird in einer Dosis von 8 mg/kg bis maximal 800 mg verabreicht
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Kontrolle
50 Patienten, die mit COVID-19-Pneumonie in die ITU des Mater Dei-Krankenhauses aufgenommen wurden und kein Tocilizumab erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Procalcitonin
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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Wirkung von Tocilizumab auf den Procalcitoninspiegel
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während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CRP
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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Wirkung von Tocilizumab auf die CRP-Spiegel
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während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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ÖRK
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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Wirkung von Tocilizumab auf WCC-Spiegel
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während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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Neutrophile
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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Wirkung von Tocilizumab auf die Neutrophilenspiegel
|
während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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Lymphozyten
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
|
Wirkung von Tocilizumab auf die Lymphozytenspiegel
|
während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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NLR
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
|
Wirkung von Tocilizumab auf das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten
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während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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P/F-Verhältnis
Zeitfenster: während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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Wirkung von Tocilizumab auf das P/F-Verhältnis
|
während des Studienabschlusses, täglich für maximal 20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDHITU-TCZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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