Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabin vaikutus prokalsitoniiniin ja muihin biokemiallisiin ja kliinisiin markkereihin COVID-19-keuhkokuumeen taustalla

maanantai 10. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tosilitsumabilla merkittävää vaikutusta prokalsitoniinitasoihin potilailla, joilla on diagnosoitu COVID-19-keuhkokuume ja jotka vaativat tehohoitoa. Myös vaikutukset muihin biokemiallisiin ja kliinisiin markkereihin otetaan huomioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Retrospektiivinen tutkimus, johon osallistui ensimmäiset viisikymmentä potilasta, joita hoidettiin tosilitsumabilla COVID-19-keuhkokuumeen akuutin pahenemisen vuoksi tehohoitoyksikössä (ICU) Mater Dein sairaalassa Maltalla.

Seuraavat parametrit kerätään lääketieteellisistä tiedoista:

  • prokalsitoniinitasot päivittäin 20 päivän ajan tai kotiutukseen tai kuolemaan saakka.
  • nimittäin valkosolujen määrä (WCC), neutrofiilit, lymfosyytit,
  • C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  • PaO2/FiO2-suhde (P/F-suhde).

Tätä ryhmää verrataan kontrolliryhmään, joka valittiin teho-osastolle otetuista potilaista, jotka eivät olleet kelvollisia tosilitsumabihoitoon, ja jotka yhdistettiin tutkimusryhmään iän, sukupuolen, vaaditun ventilaation ja teho-osastolla oleskelun pituuden suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malta
      • Imsida, Malta, MSD2090
        • Mater Dei Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 100 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID-19-potilaat, joita hoidettiin tosilitsumabin kerta-annoshoidolla teho-osastolla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi
  • Pääsy ITU:hun
  • Tosilitsumabihoito

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TCZ
Ensimmäiset 50 potilasta, jotka otettiin ITU:hun Mater Dein sairaalassa COVID-19-keuhkokuumeella, joille annettiin tosilitsumabia
Lääke: Tocilitsumabi
Tosilitsumabi annettuna annoksena 8 mg/kg ja enintään 800 mg
Ohjaus
50 potilasta, jotka vietiin ITU:hun Mater Dein sairaalassa COVID-19-keuhkokuumeella, jotka eivät saaneet tocilitsumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
Tocilitsumabin vaikutus prokalsitoniinitasoihin
koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRP
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
Tocilitsumabin vaikutus CRP-tasoihin
koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
WCC
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
Tocilitsumabin vaikutus WCC-tasoihin
koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
Neutrofiilit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
Tocilitsumabin vaikutus neutrofiilien tasoon
koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
Lymfosyytit
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
Tocilitsumabin vaikutus lymfosyyttien tasoon
koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
NLR
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
Tocilitsumabin vaikutus neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteeseen
koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
P/F-suhde
Aikaikkuna: koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan
Tocilitsumabin vaikutus P/F-suhteeseen
koko tutkimuksen päättymisen ajan, päivittäin enintään 20 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sciberras, Stephen M.D.

Yhteistyökumppanit

Mater Dei Hospital, Malta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MDHITU-TCZ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ARDS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa