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L'effet du tocilizumab sur la procalcitonine et d'autres marqueurs biochimiques et cliniques dans le cadre de la pneumonie à la COVID-19

10 avril 2023 mis à jour par: Stephen Sciberras, Sciberras, Stephen M.D.
Cette étude vise à établir si le tocilizumab a un effet significatif sur les niveaux de procalcitonine chez les patients diagnostiqués avec une pneumonie COVID-19 nécessitant une admission en soins intensifs. Les effets sur d'autres marqueurs biochimiques et cliniques sont également pris en compte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude rétrospective, impliquant les cinquante premiers patients traités par tocilizumab pour une détérioration aiguë de la pneumonie COVID-19 dans l'unité de soins intensifs (USI) de l'hôpital Mater Dei à Malte.

Les paramètres suivants seront collectés à partir des dossiers médicaux :

  • taux de procalcitonine, tous les jours pendant vingt jours ou jusqu'à la sortie ou le décès.
  • à savoir le nombre de globules blancs (WCC), les neutrophiles, les lymphocytes,
  • Protéine C-réactive (CRP)
  • Rapport PaO2/FiO2 (rapport P/F).

Ce groupe sera comparé à un groupe témoin a été choisi parmi les patients admis en USI qui n'étaient pas éligibles au traitement par tocilizumab, appariés au groupe d'étude pour l'âge, le sexe, le mode de ventilation requis et la durée du séjour en USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malte
      • Imsida, Malte, MSD2090
        • Mater Dei Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 100 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients COVID-19 traités par un traitement à dose unique de tocilizumab en soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic COVID-19 confirmé
  • Admis à l'UIT
  • Traitement par tocilizumab

Critère d'exclusion:

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
ZTC
Les 50 premiers patients admis à l'ITU à l'hôpital Mater Dei avec une pneumonie COVID-19, à qui le tocilizumab a été administré
Médicament: Tocilizumab
Tocilizumab administré à la dose de 8mg/kg jusqu'à un maximum de 800mg
Contrôle
50 patients admis à l'UIT à l'hôpital Mater Dei avec une pneumonie COVID-19, qui n'ont pas reçu de tocilizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Procalcitonine
Délai: tout au long de l'étude, tous les jours pendant un maximum de 20 jours
effet du tocilizumab sur les taux de procalcitonine
tout au long de l'étude, tous les jours pendant un maximum de 20 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours
effet du tocilizumab sur les taux de CRP
tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours
COE
Délai: tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours
effet du tocilizumab sur les niveaux de WCC
tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours
Neutrophiles
Délai: tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours
effet du tocilizumab sur les niveaux de neutrophiles
tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours
Lymphocytes
Délai: tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours
effet du tocilizumab sur les taux de lymphocytes
tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours
NLR
Délai: tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours
effet du tocilizumab sur le rapport neutrophiles/lymphocytes
tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours
Rapport P/F
Délai: tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours
effet du tocilizumab sur le rapport P/F
tout au long de la fin de l'étude, quotidiennement pendant un maximum de 20 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sciberras, Stephen M.D.

Collaborateurs

Mater Dei Hospital, Malta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDHITU-TCZ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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