局所進行性または転移性固形腫瘍の参加者におけるテトラ特異的抗体である GNC-035 の研究

包含基準:

1. 参加者はインフォームド コンセント フォームを理解して署名することができ、自発的に参加する必要があります。
2. 性別制限なし
3. 年齢：18歳以上
4. 組織学的または細胞学的に記録された、局所進行性または転移性固形腫瘍、および標準治療を受けた後の画像検査またはその他の客観的証拠によって確認された疾患の進行;または標準治療に耐えられない、または標準治療に禁忌がある難治性固形腫瘍の患者
5. -RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価されたベースラインでの測定可能な疾患
6. ECOGパフォーマンスステータス≤1
7. 平均余命は少なくとも3か月と推定される
8. 許容される骨髄機能：絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 ≥ 80 × 109/L、およびヘモグロビン ≥ 90 g/L。

9. 許容可能な腎機能:

   -クレアチニン（Cr）≤1.5ULNまたはクレアチニンクリアランス（Ccr）≥50 mL /分（研究サイトによって計算）、尿タンパク質≤2 +または≤1000 mg / 24時間（尿）。

10. 許容可能な肝機能:

    AST および ALT ≤ 3.0xULN (肝臓に腫瘍浸潤性変化がある患者では ≤ 5.0ULN) 総ビリルビン ≤ 1.5xULN (ギルバート症候群では ≤ 3ULN)

11. 凝固機能：フィブリノゲン≧1.5g/L、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）およびプロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN
12. 妊孕性を有する女性参加者またはパートナーが妊孕性を有する男性参加者は、初回投与の7日前から投与後12週間まで効果的な避妊手段を講じなければならない。 生殖能力のある女性参加者は、最初の投与の7日前に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

1. -静脈内抗生物質を必要とし、登録前1週間以内に治療されていない活動的な感染症、針刺しまたは生検のための予防的抗生物質を除く
2. -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染症（HBsAg陽性またはHBcAb陽性でHBV-DNA検出≧10e4）、またはC型肝炎ウイルス感染症（HCV抗体陽性でHCV-RNA≧ULN）
3. 以前の抗がん療法による毒性は、CTCAE v5.0 で定義されているグレード I (好中球減少症、貧血、血小板減少症などの骨髄抑制に関連する症状を除く) または選択基準で指定されたレベルまで減少していません。 -以前の抗がん療法による脱毛症および不可逆的毒性（2か月以上安定していると定義）は、研究者/スポンサーの意見で許可されました;以前に免疫療法を受けたことがあり、ガイドラインで推奨されている免疫療法を受けることができなくなった患者のirAE
4. -アクティブな自己免疫疾患のリスクがある、または自己免疫疾患の病歴がある患者は、クローン病、潰瘍性大腸炎、全身性エリテマトーデス、サルコイドーシス、ウェゲナー症候群、多発性肉芽腫症、バセドウ病、関節リウマチ、下垂体炎、ぶどう膜炎、自己免疫性肝炎、全身性強皮症、橋本甲状腺炎、自己免疫性血管炎、自己免疫性神経障害（ギラン・バレー症候群）など
5. -NCI-CTCAEv5.0に従ってグレード3以上と定義された肺疾患、 安静時呼吸困難患者、継続的な酸素療法が必要な患者、または間質性肺疾患（ILD）の既往歴のある患者を含む
6. 臓器移植歴のある患者
7. -左心室駆出率≤50％、または1年以内の重大な心疾患の病歴
8. 深部静脈血栓症、動脈血栓症、肺塞栓症などの血栓性イベントの既往または存在
9. 1回目の半減期が14または5のいずれか短い方で、化学療法、分子標的治療などを受けている。 28日以内に放射線療法、抗体療法（PD-L1など）または治験薬を受けた患者
10. -この研究で投薬前28日以内に大手術を受けた患者、またはこの研究中に大手術を受ける予定だった患者（「大手術」は研究者によって定義された）
11. -投薬で不十分に制御された高血圧（収縮期> 150 mmHgまたは拡張期> 100 mmHg）
12. -以前または付随する中枢神経系疾患
13. -GNC-035治療前の4週間以内に他の臨床試験を受けた