オメガ 3 オイル: 加齢に伴う認知機能の低下
2022年7月20日 更新者：Neurological Associates of West Los Angeles
ProdromeNeuro: 加齢に伴う認知機能低下に対するオメガ 3 オイル栄養補給の第 I 相試験
加齢に伴う認知機能の低下は、脳のコレステロールと細胞膜の健康状態に影響される可能性があります。 特定の栄養補助食品が膜の健康をサポートするために提案されており、高齢者の脳の健康をサポートするためにプラズマローゲンとオメガ3由来のオイルサプリメントへの関心が高まっています. プラズマローゲンは、コレステロール処理に関連する神経細胞膜に見られる化合物です。 プラズマローゲンが少ない神経細胞は、コレステロールを適切に処理できないことが示されています。 最近の研究では、コレステロール処理の異常と低レベルのプラズマローゲンが、加齢に伴う認知機能の低下に関与している可能性があることが示唆されています。
この研究で調査されている製品は、ProdromeNeuro Omega 3 オイル栄養補助食品です。 この製品には、市販されている同様の製品よりも高濃度の天然脂肪酸が含まれています。 この調査研究の目的は、加齢に伴う認知機能低下のある参加者における ProdromeNeuro オメガ 3 栄養補給の効果をよりよく理解することです。 この製品を 4 か月間服用すると、プラズマローゲン レベルの改善、高度な脳画像で見られる脳の接続性、および認知評価測定の改善が期待されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maggie Zielinski, BS
- 電話番号：214 3108295968
- メール：mzielinski@theneuroassociates.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jonathan Haroon, BS
- 電話番号：214 3108295968
- メール：jharoon@theneuroassociates.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 変性プロセスの証拠
- 軽度認知障害 (CDR = 0.5)、軽度認知症 (CDR = 1) から中等度認知症 (CDR = 2) を示す臨床認知症評価 (CDR) スコア
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない被験者
- 明らかに急性疾患に関連する認知機能低下
- 高度な末期疾患
- 進行中のがんまたは化学療法
- 血管新生または血管障害を特徴とするその他の腫瘍性疾患または疾患
- -研究登録前にプラズマローゲン補充を以前に受けていた被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ（参加者全員）
このグループは、プラマロゲン サプリメント (ProdromeNeuro) を摂取し、神経心理学的検査、血清学、フォローアップ MRI データを使用した研究を通じて追跡されます。
1 日 2mL を 6 か月間投与します。
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この研究で調査されている製品は、ProdromeNeuro Omega 3 オイル栄養補助食品です。
この製品には、市販されている同様の製品よりも高濃度の天然脂肪酸が含まれています。
この調査研究の目的は、加齢に伴う認知機能低下のある参加者における ProdromeNeuro オメガ 3 栄養補給の効果をよりよく理解することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ProdromeScan 血液検査の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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プラズマローゲンレベルの血清学的検査キット
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ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9 穴ペグボード タスク (9-HPT) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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細かい運動能力の検証済みの評価である 9-HPT では、参加者に 9 つのペグを個別に開始位置から 9 つの個別のペグ穴まで可能な限り迅速に移動させ、最後の穴を埋めたらすぐに 9 つのペグを開始位置に戻します。ペグ穴。
これは、各ハンドで個別に実行されます。
スコアは、タスクを完了するのにかかる時間 (秒/ミリ秒) であり、利き手と利き手でない手で別々に記録されます。
検出可能な最小変化は、利き手で 2.6 秒、非利き手で 1.3 秒です。
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ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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MoCA は、前頭実行機能 (例: 言語による抽象化と暗算)、言語 (例: 対立の命名、音素の流暢さ)、向き (例: 人、場所、日付、曜日、時間)、視覚空間の構築 (例：単純な図のコピー）、分割された視覚的注意、構造化されていない情報の即時および遅延記憶。
MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 ポイントです。 26 以上は、正常な認知状態を反映していると見なされます。
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ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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25 フィートの時限歩行テスト (T25-FW) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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T25FW は、時間制限のある 25 フィートの歩行で患者の定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストを評価する臨床ツールです。
このタスクの採点は、2 回の試行の平均ステップ数 (最初のステップからフィニッシュ ライン後の最初のヒール ストライクまで) と所要時間 (秒/ミリ秒) です。
最小限の臨床的に重要な差 (MCID) は、所要時間および/または完了までに要したステップ数の 20% の改善です。
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ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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時限 25 フィート ウォーク テスト ステップの変更 (T25-FW)
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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T25FW は、時間制限のある 25 フィートの歩行で患者の定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストを評価する臨床ツールです。
このタスクの得点は、2 回の試行の平均ステップ数 (最初のステップからフィニッシュ ライン後の最初のヒール ストライクまで) です。
最小限の臨床的に重要な差 (MCID) は、完了までに必要なステップ数が 20% 改善されたことです。
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ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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30秒シットスタンド（30CST）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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30 秒椅子スタンドでは、人が 30 秒間でフルスタンドを完了できる回数を記録します。
この尺度は、高齢者の下肢機能の筋力を評価します。
参加者は、アームレスチェアの真ん中に座った姿勢から始めて、30 秒以内にできるだけ多くのフルスタンドを完了するように指示されます。
参加者は、各スタンドの間に完全に座るように指示されます。
テスターは、各正しいスタンドの完了を黙ってカウントし、スコアは 30 秒以内のスタンドの総数です。
最小の臨床的に重要な差 (MCID) は、30 秒のテストあたり 2 フルスタンドです。
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ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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Clinical Dementia Rating (CDR) スケールの計算に使用される Quick Dementia Rating Scale (QDRS) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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Quick Dementia Rating Scale (QDRS) は、研究関係者が参加者の介護者に投与するインタビューベースのツールで、一貫した情報源から観察結果を得るために使用されます。
QDRS フォームは、10 のカテゴリ別の質問 (5 つの認知、5 つの機能) で構成され、それぞれに障害のレベルを 0 (正常)、0.5 (軽度/一貫性のない障害)、1 (軽度/一貫性のある障害)、2 のいずれかとして表す 5 つの詳細なオプションがあります。 (中程度の障害)、または 3 (重度の障害)。
Dr. James Galvin の研究 (2015) で概説されている変換表に基づいて、合計 QDRS スコアは、0 (正常な老化)、0.5 (軽度の認知障害)、1 (軽度の認知症) の範囲の臨床認知症評価 (CDR) スケール レベルに変換されました。 、2 (中程度の認知症)、および 3 (重度の認知症)。
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ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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グローバル レーティング オブ チェンジ (GRC)
時間枠：6か月時点で評価（研究を反映）
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GRC は、"-5" (非常に悪い) から "0" (中立/変化なし)、"5" (非常に良い) までの単一のリッカート スケールで構成されます。
GRC は、治療後の患者の認識された状態の変化を評価するためにインタビュー形式で取得されます。
少なくとも 2 以上のスコアは、臨床的に有意な変化を示すと見なされます。
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6か月時点で評価（研究を反映）
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時限 25 フィート ウォーク テスト速度の変更 (T25-FW)
時間枠：ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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T25FW は、時間制限のある 25 フィートの歩行で患者の定量的な可動性と脚機能のパフォーマンス テストを評価する臨床ツールです。
このタスクの採点は、2 回の試行の平均歩行時間 (秒/ミリ秒) (最初のステップからフィニッシュ ライン後の最初のヒール ストライクまで) です。
最小限の臨床的に重要な差 (MCID) は、完了までにかかる時間が 20% 改善されたことです。
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ベースラインから 6 か月の時点までの変化を監視 (この期間は各月末の変化も評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Kennedy Mahdavi, BS、Neurological Associates
- 主任研究者：Sheldon Jordan, MD、Neurological Associates
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年6月20日
一次修了 (予想される)
2023年9月20日
研究の完了 (予想される)
2023年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月20日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。