Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omega 3 olej: Pokles kognitivních funkcí související se stárnutím

20. července 2022 aktualizováno: Neurological Associates of West Los Angeles

ProdromeNeuro: Fáze I studie nutričního doplňku omega 3 oleje pro úbytek kognitivních funkcí související se stárnutím

Pokles kognitivních funkcí související se stárnutím může být ovlivněn mozkovým cholesterolem a zdravím buněčných membrán. Některé doplňky výživy byly navrženy pro podporu zdraví membrán a vzrůstá zájem o plazmalogeny a olejové doplňky odvozené od Omega-3 na podporu zdraví mozku u starších dospělých. Plazmalogeny jsou sloučeniny nacházející se v membránách nervových buněk, které jsou spojeny se zpracováním cholesterolu. Nervové buňky s nízkým obsahem plazmalogenů prokázaly neschopnost správně zpracovat cholesterol. Nedávný výzkum naznačuje, že abnormality ve zpracování cholesterolu a nízké hladiny plazmalogenu mohou hrát roli v kognitivním poklesu souvisejícím s věkem.

Produktem zkoumaným v této studii je výživový doplněk oleje ProdromeNeuro Omega 3. Tento produkt obsahuje přirozeně se vyskytující mastné kyseliny ve vyšších koncentracích než podobné produkty, které jsou komerčně dostupné. Účelem této výzkumné studie je lépe porozumět účinkům výživového doplňku ProdromeNeuro Omega-3 mezi účastníky s kognitivním poklesem souvisejícím s věkem. Doufáme, že užívání tohoto produktu v průběhu 4 měsíců povede ke zlepšení hladin plazmalogenu, mozkové konektivitě pozorované na pokročilém zobrazování mozku a také ke zlepšení kognitivních měření.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz degenerativního procesu
  • Skóre klinického hodnocení demence (CDR) indikující mírnou kognitivní poruchu (CDR = 0,5), mírnou demenci (CDR = 1) až středně těžkou demenci (CDR = 2)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas
  • Kognitivní pokles jasně souvisí s akutním onemocněním
  • Pokročilé terminální onemocnění
  • Jakákoli aktivní rakovina nebo chemoterapie
  • Jakékoli jiné neoplastické onemocnění nebo onemocnění charakterizované neovaskularitou nebo angiopatií
  • Subjekty, které dříve užívaly suplementaci plazmalogenem před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (VŠICHNI účastníci)
Tato skupina bude užívat doplněk plamalogenu (ProdromeNeuro) a bude sledována v průběhu studie s neuropsychologickým testováním, sérologií a údaji z MRI. Budou podávány 2 ml denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: ProdromeNeuro Plasmalogen
Produktem zkoumaným v této studii je výživový doplněk oleje ProdromeNeuro Omega 3. Tento produkt obsahuje přirozeně se vyskytující mastné kyseliny ve vyšších koncentracích než podobné produkty, které jsou komerčně dostupné. Účelem této výzkumné studie je lépe porozumět účinkům výživového doplňku ProdromeNeuro Omega-3 mezi účastníky s kognitivním poklesem souvisejícím s věkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního testu ProdromeScan
Časové okno: Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
souprava pro sérologické testování hladin plazmalogenu
Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v úloze 9-jamkové desky (9-HPT)
Časové okno: Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
Ověřené hodnocení jemných motorických dovedností, 9-HPT spočívá v tom, že účastník co nejrychleji přemístí 9 kolíků jednotlivě z výchozí pozice do 9 samostatných otvorů pro kolíky a okamžitě vrátí 9 kolíků do výchozí pozice po naplnění poslední pozice. kolíkový otvor. To se provádí samostatně pro každou ruku. Skóre je čas (sekundy/milisekundy), který je potřeba k dokončení úkolu, zaznamenaný zvlášť pro dominantní a nedominantní handy. Minimální detekovatelná změna je 2,6 sekundy pro dominantní ruku a 1,3 sekundy pro nedominantní ruku.
Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
MoCA hodnotí frontálně-exekutivní funkce (např. verbální abstrakce a mentální kalkulace), jazyk (např. pojmenování konfrontace, fonematická plynulost), orientaci (např. osoba, místo, datum, den v týdnu a čas), vizuoprostorovou konstrukci ( jednoduchá kopie obrázku), rozdělená vizuální pozornost a okamžitá a zpožděná paměť nestrukturovaných informací. Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30 možných bodů; 26 nebo vyšší se považuje za normální kognitivní stav.
Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
Změna v měřeném testu chůze na 25 stop (T25-FW)
Časové okno: Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
T25FW je klinický nástroj, který hodnotí pacienty z hlediska kvantitativního testu mobility a výkonu funkce nohou v chůzi na 25 stop načas. Bodování za tento úkol je průměrný počet kroků (od prvního kroku k prvnímu úderu patou po cílové čáře) a čas (sekundy/milisekundy) dvou pokusů. Minimálně klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 20% zlepšení v době a/nebo počtu kroků k dokončení.
Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
Změna v měřených krocích testu chůze na 25 stop (T25-FW)
Časové okno: Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
T25FW je klinický nástroj, který hodnotí pacienty z hlediska kvantitativního testu mobility a výkonu funkce nohou v chůzi na 25 stop načas. Bodování za tento úkol je průměrný počet kroků (od prvního kroku do prvního úderu patou po cílové čáře) ze dvou pokusů. Minimálně klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 20% zlepšení v počtu kroků k dokončení.
Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
Změna na 30sekundovém sezení (30CST)
Časové okno: Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
30sekundový stojan na židli zahrnuje zaznamenávání, kolikrát člověk může dokončit celý stojan za 30 sekund. Toto měření hodnotí funkční sílu dolních končetin u starších dospělých. Účastník je instruován, aby během 30 sekund dokončil co nejvíce plných postojů, počínaje vsedě uprostřed židle bez rukou. Účastník je instruován, aby se mezi jednotlivými stojany plně posadil. Tester tiše počítá dokončení každého správného stání a skóre je celkový počet stání během 30 sekund. Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) jsou 2 celé stání za 30 sekund testování.
Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
Změna v rychlé stupnici hodnocení demence (QDRS) používané k výpočtu stupnice klinického hodnocení demence (CDR)
Časové okno: Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
Rychlá škála hodnocení demence (QDRS) je nástroj založený na pohovorech, který spravují úředníci studie pečovatelům účastníků a slouží k získávání pozorování z konzistentního zdroje. Formulář QDRS se skládá z 10 kategoriálních otázek (5 kognitivních, 5 funkčních), každá s 5 podrobnými možnostmi znázorňujícími úroveň poškození buď 0 (normální), 0,5 (mírné/nekonzistentní poškození), 1 (mírné/konzistentní poškození), 2 (střední poškození) nebo 3 (těžké poškození). Na základě převodní tabulky nastíněné ve výzkumu Dr. Jamese Galvina (2015) byla celková skóre QDRS převedena na úrovně stupnice klinického hodnocení demence (CDR) v rozsahu od 0 (normální stárnutí), 0,5 (mírná kognitivní porucha), 1 (mírná demence) , 2 (střední demence) a 3 (těžká demence).
Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
Globální hodnocení změny (GRC)
Časové okno: Posouzeno v časovém bodě 6 měsíců (s ohledem na studii)
GRC se skládá z jediné likertovské stupnice v rozsahu od „-5“ (velmi mnohem horší) přes „0“ (neutrální/beze změny) až po „5“ (velmi mnohem lepší). GRC se získává ve formátu rozhovoru za účelem posouzení pacientem vnímané změny stavu po léčbě. Skóre, které je alespoň 2 nebo vyšší, se považuje za klinicky významnou změnu.
Posouzeno v časovém bodě 6 měsíců (s ohledem na studii)
Změna rychlosti testu měřené chůze na 25 stop (T25-FW)
Časové okno: Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)
T25FW je klinický nástroj, který hodnotí pacienty z hlediska kvantitativního testu mobility a výkonu funkce nohou v chůzi na 25 stop načas. Bodování za tento úkol je průměrný čas na dokončení chůze (v sekundách/milisekundách) (od prvního kroku k prvnímu úderu patou po cílové čáře) dvou pokusů. Minimálně klinicky důležitý rozdíl (MCID) je 20% zlepšení v době potřebné k dokončení.
Sledovaná změna od výchozího stavu k časovému bodu 6 měsíců (v tomto časovém období se také hodnotí změna na konci každého měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurological Associates of West Los Angeles

Spolupracovníci

Prodrome Sciences Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kennedy Mahdavi, BS, Neurological Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

20. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Plasmalogen2.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit