오메가 3 오일: 노화 관련 인지 저하
2022년 7월 20일 업데이트: Neurological Associates of West Los Angeles
ProdromeNeuro: 노화 관련 인지 기능 저하를 위한 오메가 3 오일 영양 보충의 1상 연구
노화 관련 인지 기능 저하가 뇌 콜레스테롤과 세포막 건강에 영향을 받을 수 있습니다. 막 건강을 지원하기 위해 특정 영양 보충제가 제안되었으며, 노인들 사이에서 뇌 건강을 지원하기 위해 플라스마로젠 및 오메가-3 유래 오일 보충제에 대한 관심이 증가하고 있습니다. Plasmalogens는 콜레스테롤 처리와 연결된 신경 세포막에서 발견되는 화합물입니다. 혈장원이 낮은 신경 세포는 콜레스테롤을 제대로 처리하지 못하는 것으로 나타났습니다. 최근 연구에 따르면 콜레스테롤 처리의 이상과 낮은 수준의 플라스마로겐이 연령 관련 인지 기능 저하에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구에서 조사 중인 제품은 ProdromeNeuro Omega 3 오일 영양 보충제입니다. 이 제품은 상업적으로 이용 가능한 유사한 제품보다 더 높은 농도의 자연 발생 지방산을 포함합니다. 이 연구의 목적은 연령 관련 인지 기능 저하가 있는 참가자들 사이에서 ProdromeNeuro Omega-3 영양 보충의 효과를 더 잘 이해하는 것입니다. 4개월 동안 이 제품을 복용하면 개선된 플라즈마로겐 수준, 고급 뇌 영상에서 볼 수 있는 뇌 연결성 및 인지 평가 측정이 개선될 것으로 기대됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maggie Zielinski, BS
- 전화번호: 214 3108295968
- 이메일: mzielinski@theneuroassociates.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jonathan Haroon, BS
- 전화번호: 214 3108295968
- 이메일: jharoon@theneuroassociates.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 퇴행성 과정의 증거
- 경도 인지 장애(CDR = 0.5), 경도 치매(CDR = 1)에서 중등도 치매(CDR = 2)를 나타내는 임상 치매 등급(CDR) 점수
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
- 급성 질환과 명확하게 관련된 인지 저하
- 고급 불치병
- 활성 암 또는 화학 요법
- 신생혈관 또는 혈관병증을 특징으로 하는 기타 신생물성 질병 또는 질병
- 연구 등록 이전에 이전에 플라즈마로젠 보충제를 복용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 그룹(모든 참가자)
이 그룹은 플라말로겐 보충제(ProdromeNeuro)를 복용하고 신경심리학적 검사, 혈청학 및 후속 MRI 데이터로 연구를 진행할 것입니다.
6개월 동안 하루에 2mL씩 투여합니다.
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이 연구에서 조사 중인 제품은 ProdromeNeuro Omega 3 오일 영양 보충제입니다.
이 제품은 상업적으로 이용 가능한 유사한 제품보다 더 높은 농도의 자연 발생 지방산을 포함합니다.
이 연구의 목적은 연령 관련 인지 기능 저하가 있는 참가자들 사이에서 ProdromeNeuro Omega-3 영양 보충의 효과를 더 잘 이해하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ProdromeScan 혈액 검사의 변화
기간: 기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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plasmalogen 수준에 대한 혈청학적 검사 키트
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기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9홀 페그보드 작업(9-HPT)의 변경
기간: 기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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미세 운동 기술에 대한 검증된 평가인 9-HPT는 참가자가 시작 위치에서 9개의 별도의 못 구멍으로 개별적으로 9개의 못을 가능한 한 빨리 이동하고 결승전을 채울 때 즉시 9개의 못을 시작 위치로 되돌리는 것을 포함합니다. 못 구멍.
이것은 각 손에 대해 별도로 수행됩니다.
점수는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초/밀리초)이며, 주로 사용하는 손과 그렇지 않은 손에 대해 별도로 기록됩니다.
감지할 수 있는 최소 변화는 주로 사용하는 손의 경우 2.6초, 자주 사용하지 않는 손의 경우 1.3초입니다.
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기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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MoCA는 정면 집행 기능(예: 언어적 추상화 및 암산), 언어(예: 대립 명명, 음소 유창성), 방향(예: 사람, 장소, 날짜, 요일 및 시간), 시공간 구성( 예를 들어 간단한 그림 복사), 시각적 주의력 분산, 구조화되지 않은 정보에 대한 즉각적이고 지연된 기억.
MoCA 점수 범위는 0-30점입니다. 26 이상은 정상적인 인지 상태를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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시간 제한 25피트 걷기 테스트(T25-FW)의 변경
기간: 기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트를 위해 시간 제한이 있는 25피트 걷기에 대해 환자를 평가하는 임상 도구입니다.
이 작업의 점수는 평균 걸음 수(첫 걸음부터 결승선 후 첫 번째 발뒤꿈치 착지까지)와 두 시도의 소요 시간(초/밀리초)입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 소요 시간 및/또는 완료하는 데 소요되는 단계 수의 20% 개선입니다.
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기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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시간 제한 25피트 도보 테스트 단계의 변경(T25-FW)
기간: 기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트를 위해 시간 제한이 있는 25피트 걷기에 대해 환자를 평가하는 임상 도구입니다.
이 작업에 대한 점수는 두 시도의 평균 단계 수(첫 번째 단계에서 결승선 후 첫 번째 뒤꿈치 착지까지)입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 완료하기 위해 수행되는 단계 수의 20% 개선입니다.
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기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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30초 싯스탠드 변경(30CST)
기간: 기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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30초 체어 스탠드는 한 사람이 30초 안에 완전히 서 있을 수 있는 횟수를 기록하는 것입니다.
이 측정은 노인의 기능적 하지 근력을 평가합니다.
참가자는 팔걸이가 없는 의자 중앙에 앉은 자세에서 시작하여 30초 이내에 가능한 한 많은 풀 스탠드를 완료하도록 지시받습니다.
참가자는 각 스탠드 사이에 완전히 앉도록 지시받습니다.
테스터는 각 올바른 스탠드의 완료를 조용히 세고 점수는 30초 이내에 총 스탠드 수입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 30초 테스트당 2개의 풀 스탠드입니다.
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기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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임상 치매 등급(CDR) 척도를 계산하는 데 사용되는 빠른 치매 등급 척도(QDRS)의 변경
기간: 기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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QDRS(Quick Dementia Rating Scale)는 연구 관계자가 참가자의 간병인에게 관리하는 인터뷰 기반 도구로 일관된 출처에서 관찰 내용을 얻는 데 사용됩니다.
QDRS 양식은 10개의 범주형 질문(인지 5개, 기능 5개)으로 구성되며 각 질문에는 장애 수준을 0(정상), 0.5(경미한/일관되지 않은 장애), 1(경증/일관적인 장애), 2로 묘사하는 5개의 세부 옵션이 있습니다. (중등도 손상) 또는 3(심각한 손상).
James Galvin 박사의 연구(2015)에 요약된 변환표를 기반으로 총 QDRS 점수는 0(정상 노화), 0.5(경도 인지 장애), 1(경도 치매) 범위의 임상 치매 등급(CDR) 척도 수준으로 변환되었습니다. , 2(중등도 치매) 및 3(중증 치매).
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기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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글로벌 변화 등급(GRC)
기간: 6개월 시점에서 평가(연구 반영)
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GRC는 "-5"(매우 나쁨)에서 "0"(중립/변화 없음), "5"(매우 좋음) 범위의 단일 리커트 척도로 구성됩니다.
GRC는 치료 후 환자가 인식하는 상태 변화를 평가하기 위해 인터뷰 형식으로 얻습니다.
2점 이상인 점수는 임상적으로 유의미한 변화를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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6개월 시점에서 평가(연구 반영)
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시간 초과 25피트 도보 테스트 속도 변경(T25-FW)
기간: 기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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T25FW는 정량적 이동성 및 다리 기능 성능 테스트를 위해 시간 제한이 있는 25피트 걷기에 대해 환자를 평가하는 임상 도구입니다.
이 작업에 대한 점수는 두 번의 시도에서 걷기를 완료하는 데 걸리는 평균 시간(초/밀리초)(첫 걸음부터 결승선 후 첫 번째 발뒤꿈치 착지까지)입니다.
최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 완료하는 데 걸리는 시간이 20% 개선된 것입니다.
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기준선에서 6개월 시점까지 모니터링된 변경 사항(이 기간은 매달 말에 변경 사항도 평가됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kennedy Mahdavi, BS, Neurological Associates
- 수석 연구원: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 20일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .