Масло омега-3: снижение когнитивных функций, связанное со старением
20 июля 2022 г. обновлено: Neurological Associates of West Los Angeles
ProdromeNeuro: Фаза I исследования пищевой добавки с маслом омега-3 для снижения когнитивных функций, связанного со старением
На снижение когнитивных функций, связанное со старением, может влиять уровень холестерина в головном мозге и состояние клеточных мембран. Были предложены определенные пищевые добавки для поддержания здоровья мембран, и растет интерес к плазмалогенам и масляным добавкам, полученным из омега-3, для поддержания здоровья мозга у пожилых людей. Плазмалогены — это соединения, обнаруженные в мембранах нервных клеток, которые связаны с обработкой холестерина. Нервные клетки с низким уровнем плазмалогенов продемонстрировали неспособность должным образом перерабатывать холестерин. Недавние исследования показывают, что аномалии в переработке холестерина и низкий уровень плазмалогена могут играть роль в возрастном снижении когнитивных функций.
Продукт, изучаемый в этом исследовании, представляет собой масляную пищевую добавку ProdromeNeuro Omega 3. Этот продукт содержит природные жирные кислоты в более высоких концентрациях, чем аналогичные продукты, имеющиеся в продаже. Цель этого исследования — лучше понять влияние пищевых добавок ProdromeNeuro Omega-3 на участников с возрастным снижением когнитивных функций. Есть надежда, что прием этого продукта в течение 4 месяцев приведет к улучшению уровня плазмалогена, связности мозга, наблюдаемой при расширенной визуализации мозга, а также к улучшению показателей когнитивной оценки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maggie Zielinski, BS
- Номер телефона: 214 3108295968
- Электронная почта: mzielinski@theneuroassociates.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jonathan Haroon, BS
- Номер телефона: 214 3108295968
- Электронная почта: jharoon@theneuroassociates.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Признаки дегенеративного процесса
- Клинический рейтинг деменции (CDR), указывающий на легкое когнитивное нарушение (CDR = 0,5), от легкой деменции (CDR = 1) до умеренной деменции (CDR = 2)
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные дать информированное согласие
- Когнитивное снижение, явно связанное с острым заболеванием
- Запущенная неизлечимая болезнь
- Любой активный рак или химиотерапия
- Любое другое неопластическое заболевание или заболевание, характеризующееся неоваскуляризацией или ангиопатией.
- Субъекты, ранее принимавшие добавки с плазмалогеном до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ВСЕ участники)
Эта группа будет принимать добавку пламалогена (ProdromeNeuro) и будет сопровождаться исследованием с нейропсихологическим тестированием, серологией и последующими данными МРТ.
Им будут вводить по 2 мл в день в течение 6 месяцев.
|
Продукт, изучаемый в этом исследовании, представляет собой масляную пищевую добавку ProdromeNeuro Omega 3.
Этот продукт содержит природные жирные кислоты в более высоких концентрациях, чем аналогичные продукты, имеющиеся в продаже.
Цель этого исследования — лучше понять влияние пищевых добавок ProdromeNeuro Omega-3 на участников с возрастным снижением когнитивных функций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в анализе крови ProdromeScan
Временное ограничение: Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
набор для серологического тестирования уровня плазмалогена
|
Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в задаче с 9 отверстиями (9-HPT)
Временное ограничение: Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
Утвержденная оценка мелкой моторики, 9-HPT, включает в себя то, что участник перемещает 9 штифтов по отдельности из исходного положения в 9 отдельных отверстий для колышков как можно быстрее и немедленно возвращает 9 штифтов в исходное положение после заполнения. отверстие для колышка.
Выполняется отдельно для каждой руки.
Оценка — это время (секунды/миллисекунды), необходимое для выполнения задачи, записанное отдельно для доминирующей и недоминирующей руки.
Минимальное обнаруживаемое изменение составляет 2,6 секунды для доминирующей руки и 1,3 секунды для недоминирующей руки.
|
Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
|
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
MoCA оценивает лобно-исполнительные функции (например, вербальную абстракцию и мысленный счет), язык (например, называние конфронтации, фонематическую беглость), ориентацию (например, человека, место, дату, день недели и время), зрительно-пространственное построение ( например, простое копирование рисунка), разделенное зрительное внимание и немедленная и отсроченная память на неструктурированную информацию.
Оценки MoCA варьируются от 0 до 30 возможных баллов; Считается, что 26 или больше отражают нормальный когнитивный статус.
|
Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
|
Изменения в тесте ходьбы на 25 футов на время (T25-FW)
Временное ограничение: Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
T25FW — это клинический инструмент, который оценивает пациентов на предмет количественной подвижности и функционального теста функции ног во время ходьбы на расстояние 25 футов.
Оценка за это задание — это среднее количество шагов (от первого шага до первого приземления пяткой после финиша) и время (секунды/миллисекунды) двух попыток.
Минимально клинически значимое отличие (MCID) — это улучшение на 20% времени и/или количества шагов, необходимых для завершения.
|
Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
|
Изменение шагов теста ходьбы на 25 футов на время (T25-FW)
Временное ограничение: Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
T25FW — это клинический инструмент, который оценивает пациентов на предмет количественной подвижности и функционального теста функции ног во время ходьбы на расстояние 25 футов.
Оценка за это задание — это среднее количество шагов (от первого шага до первого приземления пяткой после финиша) двух попыток.
Минимально клинически значимое отличие (MCID) — это улучшение на 20% количества шагов, предпринятых для завершения.
|
Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
|
Изменение в 30-секундной стойке сидя (30CST)
Временное ограничение: Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
30-секундная стойка на стуле включает в себя запись того, сколько раз человек может выполнить полную стойку за 30 секунд.
Этот показатель оценивает функциональную силу нижних конечностей у пожилых людей.
Участнику предлагается выполнить как можно больше полных стойок в течение 30 секунд, начиная с сидячего положения посередине стула без подлокотников.
Участнику предлагается полностью сесть между каждой стойкой.
Тестер молча подсчитывает завершение каждого правильного стенда, а оценка — это общее количество стендов в течение 30 секунд.
Минимальная клинически важная разница (MCID) составляет 2 полных стенда за 30 секунд тестирования.
|
Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
|
Изменение шкалы быстрой оценки деменции (QDRS), используемой для расчета шкалы клинической оценки деменции (CDR)
Временное ограничение: Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
Быстрая шкала оценки деменции (QDRS) представляет собой инструмент, основанный на опросе, который администрация исследования использует для лиц, осуществляющих уход за участниками, для получения наблюдений из постоянного источника.
Форма QDRS состоит из 10 категориальных вопросов (5 когнитивных, 5 функциональных), каждый из которых имеет 5 подробных вариантов, отражающих уровень нарушения: 0 (нормальный), 0,5 (легкое/непостоянное нарушение), 1 (легкое/постоянное нарушение), 2. (умеренное нарушение) или 3 (тяжелое нарушение).
На основе таблицы преобразования, изложенной в исследовании доктора Джеймса Гэлвина (2015 г.), общие баллы QDRS были преобразованы в уровни шкалы клинического рейтинга деменции (CDR) в диапазоне от 0 (нормальное старение), 0,5 (легкие когнитивные нарушения), 1 (легкая деменция). , 2 (умеренная деменция) и 3 (тяжелая деменция).
|
Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
|
Глобальный рейтинг изменений (GRC)
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев (с учетом результатов исследования)
|
GRC состоит из единой шкалы Лайкерта в диапазоне от «-5» (намного хуже) до «0» (нейтрально/без изменений) и «5» (намного лучше).
GRC получают в формате интервью, чтобы оценить предполагаемое изменение состояния пациента после лечения.
Считается, что балл, равный 2 или более, указывает на клинически значимое изменение.
|
Оценено через 6 месяцев (с учетом результатов исследования)
|
|
Изменение скорости теста ходьбы на 25 футов на время (T25-FW)
Временное ограничение: Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
T25FW — это клинический инструмент, который оценивает пациентов на предмет количественной подвижности и функционального теста функции ног во время ходьбы на расстояние 25 футов.
Оценка за это задание — это среднее время завершения ходьбы (в секундах/миллисекундах) (от первого шага до первого приземления пяткой после финиша) в двух попытках.
Минимально клинически значимое отличие (MCID) составляет 20% улучшение времени, необходимого для завершения.
|
Изменение отслеживается по сравнению с исходным уровнем до момента времени 6 месяцев (также оценивается изменение в конце каждого месяца в этот период времени)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kennedy Mahdavi, BS, Neurological Associates
- Главный следователь: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Plasmalogen2.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ProdromeNeuro Plasmalogen
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты