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Omega-3-Öl: Alterungsbedingter kognitiver Rückgang

20. Juli 2022 aktualisiert von: Neurological Associates of West Los Angeles

ProdromeNeuro: Eine Phase-I-Studie zur Nahrungsergänzung mit Omega-3-Öl bei altersbedingtem kognitivem Rückgang

Der altersbedingte kognitive Rückgang kann durch das Cholesterin im Gehirn und die Gesundheit der Zellmembranen beeinflusst werden. Bestimmte Nahrungsergänzungsmittel wurden vorgeschlagen, um die Gesundheit der Membranen zu unterstützen, und es besteht ein zunehmendes Interesse an Plasmalogenen und Nahrungsergänzungsmitteln aus Omega-3-Ölen zur Unterstützung der Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen. Plasmalogene sind Verbindungen, die in neuralen Zellmembranen vorkommen und mit der Cholesterinverarbeitung in Verbindung stehen. Neurale Zellen mit niedrigen Plasmalogenwerten haben eine Unfähigkeit gezeigt, Cholesterin richtig zu verarbeiten. Jüngste Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Anomalien bei der Cholesterinverarbeitung und niedrige Plasmalogenspiegel eine Rolle beim altersbedingten kognitiven Verfall spielen können.

Das in dieser Studie untersuchte Produkt ist das Nahrungsergänzungsmittel ProdromeNeuro Omega-3-Öl. Dieses Produkt enthält natürlich vorkommende Fettsäuren in höheren Konzentrationen als vergleichbare Produkte, die im Handel erhältlich sind. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit ProdromeNeuro Omega-3 bei Teilnehmern mit altersbedingtem kognitiven Rückgang besser zu verstehen. Es ist zu hoffen, dass die Einnahme dieses Produkts über einen Zeitraum von 4 Monaten zu verbesserten Plasmalogenspiegeln, Gehirnkonnektivität, die bei fortgeschrittener Bildgebung des Gehirns sichtbar ist, sowie zu verbesserten kognitiven Bewertungsmessungen führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachweis eines degenerativen Prozesses
  • Clinical Dementia Rating (CDR)-Score, der eine leichte kognitive Beeinträchtigung (CDR = 0,5), eine leichte Demenz (CDR = 1) bis eine mittelschwere Demenz (CDR = 2) anzeigt

Ausschlusskriterien:

  • Probanden können keine informierte Zustimmung geben
  • Der kognitive Rückgang steht eindeutig im Zusammenhang mit einer akuten Krankheit
  • Fortgeschrittene unheilbare Krankheit
  • Jede aktive Krebs- oder Chemotherapie
  • Jede andere neoplastische Erkrankung oder Erkrankung, die durch Neovaskularität oder Angiopathie gekennzeichnet ist
  • Probanden, die zuvor vor der Studieneinschreibung eine Plasmalogen-Ergänzung einnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentalgruppe (ALLE Teilnehmer)
Diese Gruppe wird eine Plamalogen-Ergänzung (ProdromeNeuro) einnehmen und durch die Studie mit neuropsychologischen Tests, Serologie und Follow-up-MRT-Daten begleitet werden. Ihnen werden 6 Monate lang 2 ml pro Tag verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: ProdromeNeuro Plasmalogen
Das in dieser Studie untersuchte Produkt ist das Nahrungsergänzungsmittel ProdromeNeuro Omega-3-Öl. Dieses Produkt enthält natürlich vorkommende Fettsäuren in höheren Konzentrationen als vergleichbare Produkte, die im Handel erhältlich sind. Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen der Nahrungsergänzung mit ProdromeNeuro Omega-3 bei Teilnehmern mit altersbedingtem kognitiven Rückgang besser zu verstehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ProdromeScan-Bluttests
Zeitfenster: Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Serologisches Testkit für Plasmalogenspiegel
Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der 9-Loch-Pegboard-Aufgabe (9-HPT)
Zeitfenster: Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Das 9-HPT ist eine validierte Bewertung der Feinmotorik und beinhaltet, dass ein Teilnehmer so schnell wie möglich 9 Stifte einzeln von der Startposition zu 9 separaten Stiftlöchern bewegt und die 9 Stifte nach dem Füllen des Finales sofort in die Ausgangsposition zurückbringt Pflockloch. Dies wird für jede Hand separat durchgeführt. Die Punktzahl ist die Zeit (Sekunden/Millisekunden), die benötigt wird, um die Aufgabe zu erledigen, getrennt für dominante und nicht dominante Hände aufgezeichnet. Die minimal erkennbare Änderung beträgt 2,6 Sekunden für die dominante Hand und 1,3 Sekunden für die nicht dominante Hand.
Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Das MoCA bewertet frontal-exekutive Funktionen (z. B. verbale Abstraktion und mentales Rechnen), Sprache (z. B. Konfrontationsbenennung, phonemische Geläufigkeit), Orientierung (z. B. Person, Ort, Datum, Wochentag und Uhrzeit), visuell-räumliche Konstruktion ( z. B. einfache Abbildungskopie), geteilte visuelle Aufmerksamkeit und sofortiges und verzögertes Erinnern an unstrukturierte Informationen. MoCA-Scores reichen von 0-30 möglichen Punkten; 26 oder mehr wird als normaler kognitiver Status angesehen.
Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Änderung des zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtests (T25-FW)
Zeitfenster: Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für einen quantitativen Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest in einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg auswertet. Die Bewertung für diese Aufgabe ist die durchschnittliche Anzahl der Schritte (vom ersten Schritt bis zum ersten Fersenauftritt nach der Ziellinie) und die benötigte Zeit (Sekunden/Millisekunden) von zwei Versuchen. Der minimal klinisch relevante Unterschied (MCID) ist eine Verbesserung von 20 % in Bezug auf die benötigte Zeit und/oder die Anzahl der bis zum Abschluss durchgeführten Schritte.
Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Änderung der zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtestschritte (T25-FW)
Zeitfenster: Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für einen quantitativen Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest in einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg auswertet. Die Bewertung für diese Aufgabe ist die durchschnittliche Anzahl der Schritte (vom ersten Schritt bis zum ersten Fersenauftritt nach der Ziellinie) von zwei Versuchen. Der minimal klinisch relevante Unterschied (MCID) ist eine 20%ige Verbesserung der Anzahl der Schritte, die bis zum Abschluss unternommen werden.
Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Änderung beim 30-Sekunden-Sitz-Steh (30CST)
Zeitfenster: Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Beim 30-Sekunden-Stuhlstand wird aufgezeichnet, wie oft eine Person in 30 Sekunden einen vollständigen Stand ausführen kann. Dieses Maß bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen. Der Teilnehmer wird angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so viele volle Stände wie möglich zu absolvieren, beginnend in einer sitzenden Position in der Mitte eines armlosen Stuhls. Der Teilnehmer wird angewiesen, zwischen jedem Stand vollständig zu sitzen. Der Tester zählt stillschweigend die Vollendung jedes korrekten Ständers, und die Punktzahl ist die Gesamtzahl der Ständer innerhalb von 30 Sekunden. Die minimale klinisch relevante Differenz (MCID) beträgt 2 volle Tests pro 30 Sekunden Test.
Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Änderung der Quick Demenz-Bewertungsskala (QDRS), die zur Berechnung einer klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR) verwendet wird
Zeitfenster: Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Die Quick Dementia Rating Scale (QDRS) ist ein interviewbasiertes Instrument, das von Studienbeamten den Betreuern der Teilnehmer zur Verfügung gestellt wird, um Beobachtungen aus einer konsistenten Quelle zu erhalten. Das QDRS-Formular besteht aus 10 kategorialen Fragen (5 kognitiv, 5 funktional), jede mit 5 detaillierten Optionen, die den Grad der Beeinträchtigung entweder als 0 (normal), 0,5 (leichte/unbeständige Beeinträchtigung), 1 (leichte/beständige Beeinträchtigung), 2 darstellen (mäßige Beeinträchtigung) oder 3 (schwere Beeinträchtigung). Basierend auf der Umrechnungstabelle, die in der Forschung von Dr. James Galvin (2015) skizziert wurde, wurden die QDRS-Gesamtwerte in klinische Demenzbewertungsstufen (CDR) umgerechnet, die von 0 (normales Altern), 0,5 (leichte kognitive Beeinträchtigung), 1 (leichte Demenz) reichen. , 2 (mittelschwere Demenz) und 3 (schwere Demenz).
Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Globale Änderungsbewertung (GRC)
Zeitfenster: Bewertet nach 6 Monaten (unter Berücksichtigung der Studie)
GDie GRC besteht aus einer einzigen Likert-Skala, die von „-5“ (sehr viel schlechter) über „0“ (neutral/keine Veränderung) bis „5“ (sehr viel besser) reicht. Der GRC wird in einem Interviewformat erhoben, um die wahrgenommene Statusänderung eines Patienten nach einer Behandlung zu beurteilen. Ein Wert von mindestens 2 oder mehr gilt als Hinweis auf eine klinisch signifikante Veränderung.
Bewertet nach 6 Monaten (unter Berücksichtigung der Studie)
Änderung der zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtestgeschwindigkeit (T25-FW)
Zeitfenster: Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)
Das T25FW ist ein klinisches Instrument, das Patienten für einen quantitativen Mobilitäts- und Beinfunktionsleistungstest in einem zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehweg auswertet. Die Bewertung für diese Aufgabe ist die durchschnittliche Gehzeit (in Sekunden/Millisekunden) (vom ersten Schritt bis zum ersten Fersenauftritt nach der Ziellinie) von zwei Versuchen. Der minimal klinisch relevante Unterschied (MCID) ist eine 20 %ige Verbesserung der Zeit, die bis zum Abschluss benötigt wird.
Veränderung überwacht von der Baseline bis zum 6-Monats-Zeitpunkt (dieser Zeitraum wird auch am Ende jedes Monats auf Veränderung bewertet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Mitarbeiter

Prodrome Sciences Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Kennedy Mahdavi, BS, Neurological Associates
  • Hauptermittler: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plasmalogen2.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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