Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej Omega 3: Spadek funkcji poznawczych związany ze starzeniem

20 lipca 2022 zaktualizowane przez: Neurological Associates of West Los Angeles

ProdromeNeuro: badanie fazy I dotyczące suplementacji olejem Omega 3 w leczeniu osłabienia funkcji poznawczych związanego ze starzeniem

Na spadek funkcji poznawczych związany ze starzeniem może wpływać cholesterol w mózgu i stan błon komórkowych. Zaproponowano pewne suplementy diety w celu wspierania zdrowia błon komórkowych, a zainteresowanie plazmalogenami i suplementami olejowymi pochodzącymi z kwasów Omega-3 w celu wspierania zdrowia mózgu wśród osób starszych wzrasta. Plazmalogeny to związki znajdujące się w błonach komórek nerwowych, które są związane z przetwarzaniem cholesterolu. Komórki nerwowe, które mają niski poziom plazmalogenów, wykazały niezdolność do prawidłowego przetwarzania cholesterolu. Ostatnie badania sugerują, że nieprawidłowości w przetwarzaniu cholesterolu i niski poziom plazmalogenu mogą odgrywać rolę w pogorszeniu funkcji poznawczych związanym z wiekiem.

Produktem badanym w tym badaniu jest olejowy suplement diety ProdromeNeuro Omega 3. Ten produkt zawiera naturalnie występujące kwasy tłuszczowe w wyższych stężeniach niż podobne produkty dostępne w handlu. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu suplementacji odżywczej ProdromeNeuro Omega-3 wśród uczestników ze związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych. Mamy nadzieję, że przyjmowanie tego produktu w ciągu 4 miesięcy spowoduje poprawę poziomu plazmalogenu, połączeń mózgowych widocznych w zaawansowanym obrazowaniu mózgu, a także ulepszone pomiary oceny funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód procesu degeneracyjnego
  • Ocena oceny klinicznej otępienia (CDR) wskazująca na łagodne zaburzenia poznawcze (CDR = 0,5), od łagodnego otępienia (CDR = 1) do umiarkowanego otępienia (CDR = 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Spadek funkcji poznawczych wyraźnie związany z ostrą chorobą
  • Zaawansowana śmiertelna choroba
  • Każdy aktywny rak lub chemioterapia
  • Każda inna choroba nowotworowa lub choroba charakteryzująca się neowaskularyzacją lub angiopatią
  • Osoby przyjmujące wcześniej suplementację plazmalogenem przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (WSZYSCY uczestnicy)
Ta grupa będzie przyjmować suplement plazmalogenu (ProdromeNeuro) i będzie śledzona przez badanie z testami neuropsychologicznymi, serologią i dalszymi danymi MRI. Będą im podawane 2 ml dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: ProdromeNeuro Plasmalogen
Produktem badanym w tym badaniu jest olejowy suplement diety ProdromeNeuro Omega 3. Ten produkt zawiera naturalnie występujące kwasy tłuszczowe w wyższych stężeniach niż podobne produkty dostępne w handlu. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie wpływu suplementacji odżywczej ProdromeNeuro Omega-3 wśród uczestników ze związanym z wiekiem pogorszeniem funkcji poznawczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w badaniu krwi ProdromeScan
Ramy czasowe: Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
zestaw do testów serologicznych na poziom plazmalogenu
Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zadaniu 9-dołkowej Pegboard (9-HPT)
Ramy czasowe: Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
Zatwierdzona ocena umiejętności motorycznych, 9-HPT polega na tym, że uczestnik przesuwa pojedynczo 9 kołków z pozycji początkowej do 9 oddzielnych otworów na kołki, tak szybko, jak to możliwe, i natychmiast przywraca 9 kołków do pozycji wyjściowej po wypełnieniu końcowego kołek. Wykonuje się to osobno dla każdej ręki. Wynik to czas (sekundy/milisekundy) potrzebny do wykonania zadania, rejestrowany oddzielnie dla rąk dominujących i niedominujących. Minimalna wykrywalna zmiana wynosi 2,6 sekundy dla ręki dominującej i 1,3 sekundy dla ręki niedominującej.
Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
MoCA ocenia funkcje frontalno-wykonawcze (np. abstrakcję werbalną i obliczenia umysłowe), język (np. nazywanie konfrontacji, płynność fonemiczna), orientację (np. osoba, miejsce, data, dzień tygodnia i czas), konstrukcję wzrokowo-przestrzenną (np. prosta kopia rysunku), podzielność uwagi wzrokowej oraz natychmiastowe i opóźnione zapamiętywanie nieustrukturyzowanych informacji. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30 możliwych punktów; Uważa się, że 26 lub więcej odzwierciedla normalny stan poznawczy.
Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
Zmiana w teście marszu na czas na dystansie 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
T25FW to narzędzie kliniczne, które ocenia pacjentów pod kątem ilościowego testu sprawności ruchowej i funkcji nóg podczas marszu na czas na dystansie 25 stóp. Punktacja za to zadanie to średnia liczba kroków (od pierwszego kroku do pierwszego uderzenia piętą za linią mety) i czas (sekundy/milisekundy) dwóch prób. Minimalnie klinicznie istotna różnica (MCID) to 20% poprawa w czasie i/lub liczbie kroków podjętych do wykonania.
Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
Zmiana mierzonych kroków testu marszu na dystansie 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
T25FW to narzędzie kliniczne, które ocenia pacjentów pod kątem ilościowego testu sprawności ruchowej i funkcji nóg podczas marszu na czas na dystansie 25 stóp. Punktacja za to zadanie to średnia liczba kroków (od pierwszego kroku do pierwszego uderzenia piętą za linią mety) z dwóch prób. Minimalnie klinicznie istotna różnica (MCID) to 20% poprawa liczby kroków podjętych do wykonania.
Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
Zmiana w 30-sekundowej pozycji siedzącej i stojącej (30CST)
Ramy czasowe: Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
30-sekundowe wstanie na krześle polega na zarejestrowaniu, ile razy dana osoba może ukończyć pełne wstanie w ciągu 30 sekund. Miara ta ocenia funkcjonalną siłę kończyn dolnych u osób starszych. Uczestnik jest poinstruowany, aby wykonać jak najwięcej pełnych stoisk w ciągu 30 sekund, zaczynając od pozycji siedzącej na środku krzesła bez podłokietników. Uczestnik jest poinstruowany, aby w pełni usiąść między każdym stojakiem. Testujący po cichu liczy ukończenie każdego poprawnego stanowiska, a wynikiem jest łączna liczba stanowisk w ciągu 30 sekund. Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) to 2 pełne stojaki na 30-sekundowe badanie.
Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
Zmiana w skali Quick Dementia Rating Scale (QDRS) użytej do obliczenia skali Clinical Dementia Rating (CDR)
Ramy czasowe: Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
Skala szybkiej oceny demencji (QDRS) to narzędzie oparte na wywiadach, którym zarządzają opiekunowie uczestników badania, aby uzyskać obserwacje ze spójnego źródła. Formularz QDRS składa się z 10 pytań kategorycznych (5 poznawczych, 5 funkcjonalnych), każde z 5 szczegółowymi opcjami opisującymi poziom upośledzenia jako 0 (normalny), 0,5 (łagodne/niespójne upośledzenie), 1 (łagodne/stałe upośledzenie), 2 (umiarkowane upośledzenie) lub 3 (poważne upośledzenie). W oparciu o tabelę konwersji przedstawioną w badaniu dr Jamesa Galvina (2015), całkowite wyniki QDRS zostały przeliczone na poziomy skali oceny otępienia klinicznego (CDR) w zakresie od 0 (normalne starzenie się), 0,5 (łagodne upośledzenie funkcji poznawczych), 1 (łagodna demencja). , 2 (umiarkowana demencja) i 3 (ciężka demencja).
Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
Globalna ocena zmian (GRC)
Ramy czasowe: Oceniane w 6-miesięcznym punkcie czasowym (z uwzględnieniem badania)
GRC składa się z pojedynczej skali Likerta od „-5” (bardzo dużo gorzej) do „0” (neutralny/bez zmian) do „5” (bardzo dużo lepiej). GRC uzyskuje się w formie wywiadu w celu oceny postrzeganej przez pacjenta zmiany stanu po leczeniu. Wynik, który wynosi co najmniej 2 lub więcej, jest uważany za wskazujący na klinicznie istotną zmianę.
Oceniane w 6-miesięcznym punkcie czasowym (z uwzględnieniem badania)
Zmiana prędkości testowej marszu na dystansie 25 stóp (T25-FW)
Ramy czasowe: Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)
T25FW to narzędzie kliniczne, które ocenia pacjentów pod kątem ilościowego testu sprawności ruchowej i funkcji nóg podczas marszu na czas na dystansie 25 stóp. Punktacja za to zadanie to średni czas przejścia (w sekundach/milisekundach) (od pierwszego kroku do pierwszego uderzenia piętą za linią mety) z dwóch prób. Minimalnie klinicznie istotna różnica (MCID) to 20% poprawa czasu potrzebnego do ukończenia.
Zmiana monitorowana od wartości początkowej do 6-miesięcznego punktu czasowego (również oceniana pod kątem zmiany na koniec każdego miesiąca w tym okresie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Współpracownicy

Prodrome Sciences Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kennedy Mahdavi, BS, Neurological Associates
  • Główny śledczy: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plasmalogen2.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj