Omega 3-olja: Åldringsrelaterad kognitiv försämring
20 juli 2022 uppdaterad av: Neurological Associates of West Los Angeles
ProdromeNeuro: En fas I-studie av omega 3-olja näringstillskott för åldrande-relaterad kognitiv försämring
Åldringsrelaterad kognitiv försämring kan påverkas av hjärnans kolesterol och cellmembranens hälsa. Vissa näringstillskott har föreslagits för att stödja membranhälsa, och det finns ett ökande intresse för plasmalogener och Omega-3-baserade oljetillskott för att stödja hjärnans hälsa bland äldre vuxna. Plasmalogener är föreningar som finns i neurala cellmembran som är kopplade till kolesterolbearbetning. Neurala celler som har låga plasmalogener har visat en oförmåga att bearbeta kolesterol på rätt sätt. Ny forskning tyder på att avvikelser i kolesterolbearbetningen och låga nivåer av plasmalogen kan spela en roll i åldersrelaterad kognitiv försämring.
Produkten som undersöks i denna studie är ProdromeNeuro Omega 3-oljans näringstillskott. Denna produkt innehåller naturligt förekommande fettsyror i högre koncentrationer än liknande produkter som är kommersiellt tillgängliga. Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå effekterna av ProdromeNeuro Omega-3 näringstillskott bland deltagare med åldersrelaterad kognitiv försämring. Förhoppningen är att ta denna produkt under loppet av 4 månader kommer att resultera i förbättrade plasmalogennivåer, hjärnanslutning som ses på avancerad hjärnavbildning, såväl som förbättrade kognitiva bedömningsmätningar.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maggie Zielinski, BS
- Telefonnummer: 214 3108295968
- E-post: mzielinski@theneuroassociates.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jonathan Haroon, BS
- Telefonnummer: 214 3108295968
- E-post: jharoon@theneuroassociates.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bevis på en degenerativ process
- Clinical Demens Rating (CDR) poäng som indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning (CDR = 0,5), mild demens (CDR = 1) till måttlig demens (CDR = 2)
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke
- Kognitiv försämring tydligt relaterad till en akut sjukdom
- Avancerad dödlig sjukdom
- Någon aktiv cancer eller kemoterapi
- Varje annan neoplastisk sjukdom eller sjukdom som kännetecknas av neovaskularitet eller angiopati
- Försökspersoner som tidigare tagit plasmalogentillskott före studieregistreringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (ALLA deltagare)
Denna grupp kommer att ta plamalogentillskott (ProdromeNeuro) och följas genom studien med neuropsykologiska tester, serologi och uppföljning av MRT-data.
De kommer att administreras 2 ml per dag i 6 månader
|
Produkten som undersöks i denna studie är ProdromeNeuro Omega 3-oljans näringstillskott.
Denna produkt innehåller naturligt förekommande fettsyror i högre koncentrationer än liknande produkter som är kommersiellt tillgängliga.
Syftet med denna forskningsstudie är att bättre förstå effekterna av ProdromeNeuro Omega-3 näringstillskott bland deltagare med åldersrelaterad kognitiv försämring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ProdromeScan blodprov
Tidsram: Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
serologiskt testkit för plasmalogennivåer
|
Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i 9-håls Pegboard Task (9-HPT)
Tidsram: Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
En validerad bedömning för finmotorik, 9-HPT innebär att en deltagare flyttar 9 pinnar individuellt från startpositionen till 9 separata pinnar, så snabbt som möjligt, och att omedelbart återföra de 9 pinnarna till startpositionen när de fyller den sista. tapphål.
Detta utförs separat för varje hand.
Poängen är den tid (sekunder/millisekunder) som det tar att slutföra uppgiften, registrerad separat för dominerande och icke-dominanta händer.
Den minsta detekterbara förändringen är 2,6 sekunder för den dominanta handen och 1,3 sekunder för den icke-dominanta handen.
|
Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
|
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
MoCA utvärderar frontal-exekutiva funktioner (t.ex. verbal abstraktion och mental beräkning), språk (t.ex. konfrontationsnamn, fonemisk flyt), orientering (t.ex. person, plats, datum, veckodag och tid), visuospatial konstruktion ( t.ex. enkel figurkopia), delad visuell uppmärksamhet och omedelbart och fördröjt minne av ostrukturerad information.
MoCA-poäng varierar från 0-30 möjliga poäng; 26 eller högre anses återspegla normal kognitiv status.
|
Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
|
Förändring i tidsbestämt 25-fots gångtest (T25-FW)
Tidsram: Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
T25FW är ett kliniskt verktyg som utvärderar patienter för kvantitativt rörlighets- och benfunktionstest i en tidsinställd, 25 fots promenad.
Poängen för denna uppgift är det genomsnittliga antalet steg (från första steget till det första hälslaget efter mållinjen) och tiden (sekunder/millisekunder) för två försök.
Minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID) är 20 % förbättring i tid och/eller antal steg som tas för att slutföra.
|
Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
|
Ändring av tidsinställda 25-fots gångteststeg (T25-FW)
Tidsram: Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
T25FW är ett kliniskt verktyg som utvärderar patienter för kvantitativt rörlighets- och benfunktionstest i en tidsinställd, 25 fots promenad.
Poäng för denna uppgift är det genomsnittliga antalet steg (från första steget till det första hälslaget efter mållinjen) av två försök.
Minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID) är 20 % förbättring av antalet steg som tas för att slutföra.
|
Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
|
Ändring i 30-sekunders sittställning (30CST)
Tidsram: Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
Det 30 sekunder långa stolstativet innebär att man registrerar hur många gånger en person kan fullfölja en full stativ på 30 sekunder.
Detta mått bedömer funktionell styrka i nedre extremiteter hos äldre vuxna.
Deltagaren instrueras att genomföra så många fulla läktare som möjligt inom 30 sekunder, med start i sittande läge i mitten av en armlös stol.
Deltagaren instrueras att sitta helt mellan varje stativ.
Testaren räknar tyst slutförandet av varje korrekt ställning, och poängen är det totala antalet läktare inom 30 sekunder.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) är 2 fulla bestånd per 30 sekunders testning.
|
Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
|
Ändring i Quick Dementia Rating Scale (QDRS) som används för att beräkna en Clinical Dementia Rating (CDR) skala
Tidsram: Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) är ett intervjubaserat verktyg som administreras av studietjänstemän till deltagarnas vårdgivare och används för att få observationer från en konsekvent källa.
QDRS-formuläret består av 10 kategoriska frågor (5 kognitiva, 5 funktionella), var och en med 5 detaljerade alternativ som visar nivån av funktionsnedsättning som antingen 0 (normal), 0,5 (lindrig/inkonsekvent funktionsnedsättning), 1 (lindrig/konsekvent funktionsnedsättning), 2 (måttlig funktionsnedsättning), eller 3 (svår funktionsnedsättning).
Baserat på omvandlingstabellen som beskrivs i Dr. James Galvins forskning (2015), konverterades totala QDRS-poäng till Clinical Dementia Rating (CDR) skalnivåer från 0 (normalt åldrande), 0,5 (lindrig kognitiv funktionsnedsättning), 1 (lindrig demens) , 2 (måttlig demens) och 3 (svår demens).
|
Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Tidsram: Bedömd vid 6 månaders tidpunkt (reflekterar på studien)
|
GRC består av en enda likert-skala som sträcker sig från "-5" (mycket sämre) till "0" (neutral/ingen förändring) till "5" (mycket mycket bättre).
GRC erhålls i ett intervjuformat för att bedöma en patients upplevda förändring i status efter en behandling.
En poäng som är minst 2 eller högre anses indikera kliniskt signifikant förändring.
|
Bedömd vid 6 månaders tidpunkt (reflekterar på studien)
|
|
Ändring av tidsinställd 25-fots gångtesthastighet (T25-FW)
Tidsram: Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
T25FW är ett kliniskt verktyg som utvärderar patienter för kvantitativt rörlighets- och benfunktionstest i en tidsinställd, 25 fots promenad.
Poängen för denna uppgift är den genomsnittliga tiden för att slutföra promenad (i sekunder/millisekunder) (från första steget till det första hälslaget efter mållinjen) av två försök.
Minimalt kliniskt viktig skillnad (MCID) är 20 % förbättring av tiden det tar att slutföra.
|
Förändring övervakad från baslinjen till 6 månaders tidpunkt (även bedömd för förändring i slutet av varje månad är denna tidsperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kennedy Mahdavi, BS, Neurological Associates
- Huvudutredare: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
20 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
20 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
20 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Plasmalogen2.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ProdromeNeuro Plasmalogen
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesAvslutadKognitiv försämringFörenta staterna