Óleo ômega 3: declínio cognitivo relacionado ao envelhecimento
20 de julho de 2022 atualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
ProdromeNeuro: um estudo de fase I da suplementação nutricional com óleo de ômega 3 para o declínio cognitivo relacionado ao envelhecimento
O declínio cognitivo relacionado ao envelhecimento pode ser afetado pelo colesterol cerebral e pela saúde das membranas celulares. Certos suplementos nutricionais foram propostos para apoiar a saúde da membrana, e há um interesse crescente em plasmalogênios e suplementos de óleo derivados de ômega-3 para apoiar a saúde do cérebro entre adultos mais velhos. Plasmalógenos são compostos encontrados nas membranas das células neurais que estão ligados ao processamento do colesterol. As células neurais que têm plasmalogênios baixos mostraram uma incapacidade de processar o colesterol adequadamente. Pesquisas recentes sugerem que anormalidades no processamento do colesterol e baixos níveis de plasmalogênio podem desempenhar um papel no declínio cognitivo relacionado à idade.
O produto investigado neste estudo é o suplemento nutricional de óleo ProdromeNeuro Omega 3. Este produto contém ácidos graxos de ocorrência natural em concentrações mais altas do que produtos similares disponíveis comercialmente. O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor os efeitos da suplementação nutricional ProdromeNeuro Omega-3 entre os participantes com declínio cognitivo relacionado à idade. Espera-se que tomar este produto ao longo de 4 meses resulte em melhores níveis de plasmalogênio, conectividade cerebral vista em imagens cerebrais avançadas, bem como medições de avaliação cognitiva aprimoradas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maggie Zielinski, BS
- Número de telefone: 214 3108295968
- E-mail: mzielinski@theneuroassociates.com
Estude backup de contato
- Nome: Jonathan Haroon, BS
- Número de telefone: 214 3108295968
- E-mail: jharoon@theneuroassociates.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de um processo degenerativo
- Pontuação de Avaliação Clínica de Demência (CDR) indicando comprometimento cognitivo leve (CDR = 0,5), demência leve (CDR = 1) até demência moderada (CDR = 2)
Critério de exclusão:
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado
- Declínio cognitivo claramente relacionado a uma doença aguda
- Doença terminal avançada
- Qualquer câncer ativo ou quimioterapia
- Qualquer outra doença neoplásica ou caracterizada por neovascularização ou angiopatia
- Indivíduos que já tomaram suplementação de plasmalogênio antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Experimental (TODOS os participantes)
Este grupo tomará suplemento de plasmalogênio (ProdromeNeuro) e será acompanhado durante o estudo com testes neuropsicológicos, sorologia e acompanhamento de dados de ressonância magnética.
Eles serão administrados 2mL por dia durante 6 meses
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O produto investigado neste estudo é o suplemento nutricional de óleo ProdromeNeuro Omega 3.
Este produto contém ácidos graxos de ocorrência natural em concentrações mais altas do que produtos similares disponíveis comercialmente.
O objetivo deste estudo de pesquisa é entender melhor os efeitos da suplementação nutricional ProdromeNeuro Omega-3 entre os participantes com declínio cognitivo relacionado à idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no exame de sangue ProdromeScan
Prazo: Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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kit de teste sorológico para níveis de plasmalogênio
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Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Tarefa Pegboard de 9 Furos (9-HPT)
Prazo: Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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Uma avaliação validada para habilidades motoras finas, o 9-HPT envolve fazer um participante mover 9 pinos individualmente da posição inicial para 9 orifícios separados, o mais rápido possível, e retornar imediatamente os 9 pinos à posição inicial ao preencher o final peg-hole.
Isso é feito separadamente para cada mão.
A pontuação é o tempo (segundos/milissegundos) que leva para completar a tarefa, registrado separadamente para mãos dominantes e não dominantes.
A alteração mínima detectável é de 2,6 segundos para a mão dominante e 1,3 segundos para a mão não dominante.
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Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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O MoCA avalia funções frontais-executivas (por exemplo, abstração verbal e cálculo mental), linguagem (por exemplo, nomeação de confronto, fluência fonêmica), orientação (por exemplo, pessoa, local, data, dia da semana e hora), construção visuoespacial ( ex., cópia de figura simples), atenção visual dividida e memória imediata e atrasada de informações não estruturadas.
As pontuações do MoCA variam de 0 a 30 pontos possíveis; 26 ou mais é considerado para refletir o estado cognitivo normal.
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Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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Mudança no teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e ao teste de desempenho da função da perna em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
A pontuação para esta tarefa é o número médio de passos (desde o primeiro passo até o primeiro toque do calcanhar após a linha de chegada) e o tempo gasto (segundos/milissegundos) de duas tentativas.
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) é uma melhoria de 20% no tempo gasto e/ou no número de passos dados para completar.
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Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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Alteração nas etapas do teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e ao teste de desempenho da função da perna em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
A pontuação para esta tarefa é o número médio de passos (desde o primeiro passo até o primeiro toque de calcanhar após a linha de chegada) de duas tentativas.
A diferença minimamente importante clinicamente (MCID) é uma melhoria de 20% no número de etapas executadas para concluir.
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Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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Alteração na postura sentada de 30 segundos (30CST)
Prazo: Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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O levantamento de cadeira de 30 segundos envolve o registro do número de vezes que uma pessoa pode completar um levantamento completo em 30 segundos.
Esta medida avalia a força funcional dos membros inferiores em adultos mais velhos.
O participante é instruído a completar o maior número possível de posições em 30 segundos, começando na posição sentada no meio de uma cadeira sem braços.
O participante é instruído a sentar-se totalmente entre cada suporte.
O testador conta silenciosamente a conclusão de cada posição correta e a pontuação é o número total de posições em 30 segundos.
A diferença mínima clinicamente importante (MCID) é de 2 suportes completos por teste de 30 segundos.
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Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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Alteração na Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS) usada para calcular uma escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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A Escala Rápida de Avaliação de Demência (QDRS) é uma ferramenta baseada em entrevista administrada por funcionários do estudo aos cuidadores dos participantes, usada para obter observações de uma fonte consistente.
O formulário QDRS consiste em 10 questões categóricas (5 cognitivas, 5 funcionais), cada uma com 5 opções detalhadas que descrevem o nível de comprometimento como 0 (normal), 0,5 (comprometimento leve/inconsistente), 1 (comprometimento leve/consistente), 2 (deficiência moderada) ou 3 (deficiência grave).
Com base na tabela de conversão descrita na pesquisa do Dr. James Galvin (2015), os escores QDRS totais foram convertidos em níveis de escala de Avaliação Clínica de Demência (CDR) variando de 0 (envelhecimento normal), 0,5 (deficiência cognitiva leve), 1 (demência leve) , 2 (demência moderada) e 3 (demência grave).
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Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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Classificação Global de Mudança (GRC)
Prazo: Avaliado em 6 meses (refletindo sobre o estudo)
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GO GRC consiste em uma única escala likert variando de "-5" (muito pior) a "0" (neutro/sem alteração) a "5" (muito melhor).
O GRC é obtido em formato de entrevista para avaliar a mudança percebida do paciente no estado após um tratamento.
Uma pontuação de pelo menos 2 ou mais é considerada indicativa de alteração clinicamente significativa.
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Avaliado em 6 meses (refletindo sobre o estudo)
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Alteração na velocidade do teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW)
Prazo: Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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O T25FW é uma ferramenta clínica que avalia os pacientes quanto à mobilidade quantitativa e ao teste de desempenho da função da perna em uma caminhada cronometrada de 25 pés.
A pontuação para esta tarefa é o tempo médio para completar a caminhada (em segundos/milissegundos) (desde o primeiro passo até o primeiro toque do calcanhar após a linha de chegada) de duas tentativas.
A diferença clinicamente importante mínima (MCID) é uma melhoria de 20% no tempo necessário para concluir.
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Mudança monitorada desde a linha de base até o ponto de tempo de 6 meses (também avaliado para mudança no final de cada mês é este período de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kennedy Mahdavi, BS, Neurological Associates
- Investigador principal: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Plasmalogen2.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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