Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega 3 -öljy: ikääntymiseen liittyvä kognitiivinen heikkeneminen

keskiviikko 20. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Neurological Associates of West Los Angeles

ProdromeNeuro: Vaiheen I tutkimus omega 3 -öljyn ravintolisästä ikääntymiseen liittyvään kognitiiviseen heikkenemiseen

Ikääntymiseen liittyvä kognitiivinen heikkeneminen voi vaikuttaa aivojen kolesteroliin ja solukalvojen terveyteen. Tiettyjen ravintolisien on ehdotettu tukemaan kalvojen terveyttä, ja kiinnostus plasmalogeeneihin ja omega-3-peräisistä öljylisistä on lisääntynyt aivojen terveyden tukemiseksi ikääntyneiden aikuisten keskuudessa. Plasmalogeenit ovat hermosolujen kalvoissa olevia yhdisteitä, jotka liittyvät kolesterolin käsittelyyn. Hermosolut, joilla on alhainen plasmalogeenipitoisuus, ovat osoittaneet kyvyttömyyttä käsitellä kolesterolia kunnolla. Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että kolesterolin prosessoinnin poikkeavuudet ja alhainen plasmalogeenitaso voivat vaikuttaa ikääntymiseen liittyvään kognitiiviseen heikkenemiseen.

Tässä tutkimuksessa tutkittava tuote on ProdromeNeuro Omega 3 -öljyravintolisä. Tämä tuote sisältää luonnossa esiintyviä rasvahappoja suurempina pitoisuuksina kuin vastaavat kaupallisesti saatavilla olevat tuotteet. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin ProdromeNeuro Omega-3 -ravintolisän vaikutuksia osallistujien keskuudessa, joilla on ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen. Toivotaan, että tämän tuotteen ottaminen 4 kuukauden aikana parantaa plasmalogenitasoja, edistyneessä aivojen kuvantamisessa havaittua aivojen yhteyttä sekä kognitiivisia arviointimittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste degeneratiivisesta prosessista
  • Kliininen dementialuokitus (CDR) -pistemäärä, joka osoittaa lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (CDR = 0,5), lievästä dementiasta (CDR = 1) keskivaikeaan dementiaan (CDR = 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta
  • Kognitiivinen heikkeneminen liittyy selvästi akuuttiin sairauteen
  • Pitkälle edennyt terminaalinen sairaus
  • Mikä tahansa aktiivinen syöpä tai kemoterapia
  • Mikä tahansa muu neoplastinen sairaus tai sairaus, jolle on ominaista uudissuonit tai angiopatia
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet plasmalogeenilisää ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (kaikki osallistujat)
Tämä ryhmä saa Plamalogen-lisää (ProdromeNeuro), ja sitä seurataan tutkimuksen ajan neuropsykologisilla testeillä, serologialla ja magneettikuvaustiedoilla. Niitä annetaan 2 ml päivässä 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: ProdromeNeuro Plasmalogen
Tässä tutkimuksessa tutkittava tuote on ProdromeNeuro Omega 3 -öljyravintolisä. Tämä tuote sisältää luonnossa esiintyviä rasvahappoja suurempina pitoisuuksina kuin vastaavat kaupallisesti saatavilla olevat tuotteet. Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin ProdromeNeuro Omega-3 -ravintolisän vaikutuksia osallistujien keskuudessa, joilla on ikään liittyvä kognitiivinen heikkeneminen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ProdromeScan-veritestissä
Aikaikkuna: Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
serologinen testisarja plasmalogeenitasoille
Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 9-reikäisessä Pegboard-tehtävässä (9-HPT)
Aikaikkuna: Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
Validoitu hienomotoristen taitojen arviointi, 9-HPT sisältää osallistujan siirtävän 9 tappia yksitellen lähtöasennosta 9 erilliseen tapinreikään mahdollisimman nopeasti ja palauttaa 9 tappia välittömästi lähtöasentoon, kun viimeinen on täytetty. tappi-reikä. Tämä suoritetaan erikseen jokaiselle kädelle. Pisteet on aika (sekuntia/millisekuntia), joka kuluu tehtävän suorittamiseen, kirjataan erikseen hallitseville ja ei-dominoivalle kädelle. Pienin havaittava muutos on 2,6 sekuntia hallitsevalla kädellä ja 1,3 sekuntia ei-dominoivalla kädellä.
Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
MoCA arvioi frontaali-executive-toimintoja (esim. sanallinen abstraktio ja mentaalinen laskelma), kieltä (esim. vastakkainasettelun nimeäminen, foneeminen sujuvuus), suuntautumista (esim. henkilö, paikka, päivämäärä, viikonpäivä ja aika), visuaalista rakennetta (esim. esim. yksinkertainen kuviokopio), hajautettu visuaalinen huomio ja jäsentämättömän tiedon välitön ja viivästetty muisti. MoCA-pisteet vaihtelevat välillä 0-30 mahdollista pistettä; 26 tai enemmän katsotaan heijastavan normaalia kognitiivista tilaa.
Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelytestissä (T25-FW)
Aikaikkuna: Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
T25FW on kliininen työkalu, joka arvioi potilaiden kvantitatiivisen liikkuvuuden ja jalkojen toimintakyvyn testin ajoitetussa 25 jalan kävelyssä. Tämän tehtävän pisteytys on kahden yrityksen keskimääräinen askelmäärä (ensimmäisestä askeleesta ensimmäiseen kantapään lyöntiin maaliviivan jälkeen) ja kulunut aika (sekuntia/millisekuntia). Minimaalisti kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 20 %:n parannus ajassa ja/tai suoritettujen vaiheiden määrässä.
Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
Muutos ajoitetuissa 25 jalan kävelytestin vaiheissa (T25-FW)
Aikaikkuna: Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
T25FW on kliininen työkalu, joka arvioi potilaiden kvantitatiivisen liikkuvuuden ja jalkojen toimintakyvyn testin ajoitetussa 25 jalan kävelyssä. Tämän tehtävän pisteytys on kahden kokeilun keskimääräinen askelmäärä (ensimmäisestä askeleesta ensimmäiseen kantapään lyöntiin maaliviivan jälkeen). Minimaalisti kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 20 %:n parannus suoritettavien vaiheiden määrässä.
Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
Muutos 30 sekunnin istumaistuimessa (30CST)
Aikaikkuna: Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
30 sekunnin tuoliteline merkitsee, kuinka monta kertaa henkilö pystyy suorittamaan täyden jalustan 30 sekunnissa. Tämä mitta arvioi alaraajojen toiminnallista voimaa vanhemmilla aikuisilla. Osallistujaa kehotetaan suorittamaan mahdollisimman monta täysiä seisomaa 30 sekunnissa aloittaen istuma-asennosta käsinojattoman tuolin keskellä. Osallistujaa kehotetaan istumaan täysin jokaisen jalustan välissä. Testaaja laskee äänettömästi jokaisen oikean jalustan valmistumisen ja pistemäärä on seisomien kokonaismäärä 30 sekunnin sisällä. Pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 2 täyttä seisomaa 30 sekunnin testausta kohden.
Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
Muutos nopeassa dementian arviointiasteikossa (QDRS), jota käytetään kliinisen dementian arviointiasteikon (CDR) laskemiseen
Aikaikkuna: Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) on haastattelupohjainen työkalu, jota tutkimusvirkailijat antavat osallistujien omaishoitajille ja jota käytetään havaintojen saamiseksi johdonmukaisesta lähteestä. QDRS-lomake koostuu 10 kategorisesta kysymyksestä (5 kognitiivista, 5 toiminnallista), joista jokaisessa on 5 yksityiskohtaista vaihtoehtoa, jotka kuvaavat vajaatoiminnan tasoa joko 0 (normaali), 0,5 (lievä/epäjohdonmukainen vajaatoiminta), 1 (lievä/jatkuva heikentyminen), 2 (kohtalainen vajaatoiminta) tai 3 (vakava vajaatoiminta). Tohtori James Galvinin tutkimuksessa (2015) hahmotteleman muuntotaulukon perusteella QDRS-pisteet muutettiin kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) asteikkotasoiksi välillä 0 (normaali ikääntyminen), 0,5 (lievä kognitiivinen heikentyminen), 1 (lievä dementia). 2 (kohtalainen dementia) ja 3 (vaikea dementia).
Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
Global Rating of Change (GRC)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden ajankohdassa (tutkimuksen perusteella)
GRC koostuu yhdestä likert-asteikosta, joka vaihtelee välillä "-5" (erittäin paljon huonompi) "0" (neutraali/ei muutosta) ja "5" (erittäin paljon parempi). GRC saadaan haastattelumuodossa, jotta voidaan arvioida potilaan havaittua muutosta tilassa hoidon jälkeen. Pisteiden, jotka ovat vähintään 2, katsotaan osoittavan kliinisesti merkittävää muutosta.
Arvioitu 6 kuukauden ajankohdassa (tutkimuksen perusteella)
Ajastetun 25 jalan kävelytestin nopeuden muutos (T25-FW)
Aikaikkuna: Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)
T25FW on kliininen työkalu, joka arvioi potilaiden kvantitatiivisen liikkuvuuden ja jalkojen toimintakyvyn testin ajoitetussa 25 jalan kävelyssä. Tämän tehtävän pisteytys on kahden yrityksen kävelyn keskimääräinen aika (sekunteina/millisekunteina) (ensimmäisestä askeleesta ensimmäiseen kantapään lyöntiin maaliviivan jälkeen). Minimaalisti kliinisesti tärkeä ero (MCID) on 20 % parannus valmistumiseen kuluvassa ajassa.
Muutosta seurataan lähtötilanteesta 6 kuukauden aikapisteeseen (myös arvioitu muutos kunkin kuukauden lopussa on tämä ajanjakso)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurological Associates of West Los Angeles

Yhteistyökumppanit

Prodrome Sciences Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kennedy Mahdavi, BS, Neurological Associates
  • Päätutkija: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Plasmalogen2.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa