Aceite Omega 3: Deterioro Cognitivo Relacionado con el Envejecimiento
20 de julio de 2022 actualizado por: Neurological Associates of West Los Angeles
ProdromeNeuro: un estudio de fase I de la suplementación nutricional con aceite de omega 3 para el deterioro cognitivo relacionado con el envejecimiento
El deterioro cognitivo relacionado con el envejecimiento puede verse afectado por el colesterol cerebral y la salud de las membranas celulares. Se han propuesto ciertos suplementos nutricionales para respaldar la salud de las membranas, y existe un interés creciente en los plasmalógenos y los suplementos de aceite derivados de Omega-3 para respaldar la salud cerebral entre los adultos mayores. Los plasmalógenos son compuestos que se encuentran en las membranas de las células neurales y que están conectados con el procesamiento del colesterol. Las células neuronales que tienen niveles bajos de plasmalógenos han mostrado una incapacidad para procesar el colesterol adecuadamente. Investigaciones recientes sugieren que las anomalías en el procesamiento del colesterol y los niveles bajos de plasmalógeno pueden desempeñar un papel en el deterioro cognitivo relacionado con la edad.
El producto que se investiga en este estudio es el suplemento nutricional de aceite ProdromeNeuro Omega 3. Este producto contiene ácidos grasos naturales en concentraciones más altas que productos similares que están disponibles comercialmente. El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor los efectos de la suplementación nutricional ProdromeNeuro Omega-3 entre los participantes con deterioro cognitivo relacionado con la edad. Se espera que tomar este producto en el transcurso de 4 meses resulte en mejores niveles de plasmalógeno, conectividad cerebral vista en imágenes cerebrales avanzadas, así como mejores mediciones de evaluación cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maggie Zielinski, BS
- Número de teléfono: 214 3108295968
- Correo electrónico: mzielinski@theneuroassociates.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jonathan Haroon, BS
- Número de teléfono: 214 3108295968
- Correo electrónico: jharoon@theneuroassociates.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un proceso degenerativo.
- Calificación de demencia clínica (CDR) que indica deterioro cognitivo leve (CDR = 0,5), demencia leve (CDR = 1) hasta demencia moderada (CDR = 2)
Criterio de exclusión:
- Sujetos incapaces de dar asentimiento informado
- Deterioro cognitivo claramente relacionado con una enfermedad aguda
- enfermedad terminal avanzada
- Cualquier cáncer activo o quimioterapia
- Cualquier otra enfermedad neoplásica o enfermedad caracterizada por neovascularización o angiopatía.
- Sujetos que previamente tomaban suplementos de plasmalógeno antes de la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Experimental (TODOS los participantes)
Este grupo tomará un suplemento de plamalógeno (ProdromeNeuro) y se le dará seguimiento durante el estudio con pruebas neuropsicológicas, serología y datos de resonancia magnética de seguimiento.
Se administrarán 2mL por día durante 6 meses
|
El producto que se investiga en este estudio es el suplemento nutricional de aceite ProdromeNeuro Omega 3.
Este producto contiene ácidos grasos naturales en concentraciones más altas que productos similares que están disponibles comercialmente.
El propósito de este estudio de investigación es comprender mejor los efectos de la suplementación nutricional ProdromeNeuro Omega-3 entre los participantes con deterioro cognitivo relacionado con la edad.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el análisis de sangre ProdromeScan
Periodo de tiempo: Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
kit de prueba serológica para niveles de plasmalógeno
|
Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tarea del tablero perforado de 9 hoyos (9-HPT)
Periodo de tiempo: Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
Una evaluación validada para las habilidades motoras finas, el 9-HPT implica que un participante mueva 9 clavijas individualmente desde la posición inicial a 9 agujeros de clavija separados, lo más rápido posible, y que devuelva inmediatamente las 9 clavijas a la posición inicial al llenar el final. hoyo de clavija.
Esto se realiza por separado para cada mano.
La puntuación es el tiempo (segundos/milisegundos) que lleva completar la tarea, registrado por separado para manos dominantes y no dominantes.
El cambio mínimo detectable es de 2,6 segundos para la mano dominante y de 1,3 segundos para la mano no dominante.
|
Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
|
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
El MoCA evalúa funciones frontales-ejecutivas (p. ej., abstracción verbal y cálculo mental), lenguaje (p. ej., denominación por confrontación, fluidez fonémica), orientación (p. ej., persona, lugar, fecha, día de la semana y hora), construcción visuoespacial ( ej., copia de figura simple), atención visual dividida y memoria inmediata y diferida de información no estructurada.
Las puntuaciones del MoCA oscilan entre 0 y 30 puntos posibles; 26 o más se considera que refleja un estado cognitivo normal.
|
Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
|
Cambio en la prueba de caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
El T25FW es una herramienta clínica que evalúa a los pacientes para la movilidad cuantitativa y la prueba de rendimiento de la función de las piernas en una caminata cronometrada de 25 pies.
La puntuación de esta tarea es el número medio de pasos (desde el primer paso hasta el primer golpe de talón después de la línea de meta) y el tiempo empleado (segundos/milisegundos) de dos intentos.
La diferencia clínicamente importante mínima (MCID) es una mejora del 20 % en el tiempo necesario y/o la cantidad de pasos necesarios para completar.
|
Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
|
Cambio en los pasos cronometrados de la prueba de caminata de 25 pies (T25-FW)
Periodo de tiempo: Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
El T25FW es una herramienta clínica que evalúa a los pacientes para la movilidad cuantitativa y la prueba de rendimiento de la función de las piernas en una caminata cronometrada de 25 pies.
La puntuación de esta tarea es el número medio de pasos (desde el primer paso hasta el primer golpe de talón después de la línea de llegada) de dos intentos.
La diferencia clínicamente importante mínima (MCID) es una mejora del 20 % en la cantidad de pasos que se deben completar.
|
Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
|
Cambio en 30 segundos para sentarse de pie (30CST)
Periodo de tiempo: Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
La parada de silla de 30 segundos consiste en registrar la cantidad de veces que una persona puede completar una parada completa en 30 segundos.
Esta medida evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores en adultos mayores.
Se le indica al participante que complete tantas paradas completas como sea posible en 30 segundos, comenzando en una posición sentada en el medio de una silla sin brazos.
Se indica al participante que se siente completamente entre cada soporte.
El probador cuenta en silencio la finalización de cada soporte correcto, y la puntuación es el número total de soportes en 30 segundos.
La diferencia mínima clínicamente importante (MCID) es de 2 soportes completos por prueba de 30 segundos.
|
Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
|
Cambio en la escala de calificación de demencia rápida (QDRS) utilizada para calcular una escala de calificación de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) es una herramienta basada en entrevistas administrada por funcionarios del estudio a los cuidadores de los participantes que se usa para obtener observaciones de una fuente consistente.
El formulario QDRS consta de 10 preguntas categóricas (5 cognitivas, 5 funcionales), cada una con 5 opciones detalladas que representan el nivel de deterioro como 0 (normal), 0.5 (deficiencia leve/inconsistente), 1 (deficiencia leve/consistente), 2 (deterioro moderado), o 3 (deterioro severo).
Según la tabla de conversión descrita en la investigación del Dr. James Galvin (2015), las puntuaciones totales de QDRS se convirtieron a niveles de escala de clasificación clínica de demencia (CDR) que van desde 0 (envejecimiento normal), 0,5 (deterioro cognitivo leve), 1 (demencia leve) , 2 (demencia moderada) y 3 (demencia grave).
|
Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
|
Calificación Global de Cambio (GRC)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses (reflejando el estudio)
|
GEl GRC consta de una sola escala de Likert que va desde "-5" (mucho peor) a "0" (neutro/sin cambios) a "5" (mucho mejor).
El GRC se obtiene en un formato de entrevista para evaluar el cambio percibido en el estado de un paciente después de un tratamiento.
Se considera que una puntuación de al menos 2 o más indica un cambio clínicamente significativo.
|
Evaluado a los 6 meses (reflejando el estudio)
|
|
Cambio en la velocidad de prueba de caminata de 25 pies cronometrada (T25-FW)
Periodo de tiempo: Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
El T25FW es una herramienta clínica que evalúa a los pacientes para la movilidad cuantitativa y la prueba de rendimiento de la función de las piernas en una caminata cronometrada de 25 pies.
La puntuación para esta tarea es el tiempo promedio para completar la caminata (en segundos/milisegundos) (desde el primer paso hasta el primer golpe de talón después de la línea de llegada) de dos intentos.
La diferencia clínicamente importante mínima (MCID) es una mejora del 20 % en el tiempo necesario para completarla.
|
Cambio monitoreado desde la línea de base hasta el punto de tiempo de 6 meses (también se evalúa el cambio al final de cada mes en este período de tiempo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kennedy Mahdavi, BS, Neurological Associates
- Investigador principal: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Plasmalogen2.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .