Omega 3-olie: Aldringsrelateret kognitiv svækkelse
20. juli 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles
ProdromeNeuro: Et fase I-studie af omega 3-olie ernæringstilskud til aldringsrelateret kognitiv svækkelse
Aldringsrelateret kognitiv tilbagegang kan blive påvirket af hjernens kolesterol og cellemembranernes sundhed. Visse kosttilskud er blevet foreslået for at understøtte membransundhed, og der er stigende interesse for plasmalogener og Omega-3-afledte olietilskud til at støtte hjernens sundhed blandt ældre voksne. Plasmalogener er forbindelser, der findes i neurale cellemembraner, der er forbundet med kolesterolbehandling. Neurale celler, der har lave plasmalogener, har vist en manglende evne til at behandle kolesterol korrekt. Nyere forskning tyder på, at abnormiteter i kolesterolbehandling og lave niveauer af plasmalogen kan spille en rolle i aldersrelateret kognitivt fald.
Produktet, der undersøges i denne undersøgelse, er ProdromeNeuro Omega 3-oliens kosttilskud. Dette produkt indeholder naturligt forekommende fedtsyrer i højere koncentrationer end tilsvarende produkter, der er kommercielt tilgængelige. Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå virkningerne af ProdromeNeuro Omega-3 ernæringstilskud blandt deltagere med aldersrelateret kognitiv tilbagegang. Det er håbet, at indtagelse af dette produkt i løbet af 4 måneder vil resultere i forbedrede plasmalogenniveauer, hjerneforbindelser set på avanceret hjernebilleddannelse, samt forbedrede kognitive vurderingsmålinger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maggie Zielinski, BS
- Telefonnummer: 214 3108295968
- E-mail: mzielinski@theneuroassociates.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jonathan Haroon, BS
- Telefonnummer: 214 3108295968
- E-mail: jharoon@theneuroassociates.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bevis på en degenerativ proces
- Clinical Dementia Rating (CDR)-score, der indikerer mild kognitiv svækkelse (CDR = 0,5), mild demens (CDR = 1) til moderat demens (CDR = 2)
Ekskluderingskriterier:
- Emner er ikke i stand til at give informeret samtykke
- Kognitiv tilbagegang klart relateret til en akut sygdom
- Avanceret terminal sygdom
- Enhver aktiv kræft eller kemoterapi
- Enhver anden neoplastisk sygdom eller sygdom karakteriseret ved neovaskularitet eller angiopati
- Forsøgspersoner, der tidligere har taget plasmalogen-tilskud før studieindskrivning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (ALLE deltagere)
Denne gruppe vil tage plamalogentilskud (ProdromeNeuro) og følges gennem undersøgelsen med neuropsykologisk testning, serologi og opfølgende MR-data.
De vil blive administreret 2 ml om dagen i 6 måneder
|
Produktet, der undersøges i denne undersøgelse, er ProdromeNeuro Omega 3-oliens kosttilskud.
Dette produkt indeholder naturligt forekommende fedtsyrer i højere koncentrationer end tilsvarende produkter, der er kommercielt tilgængelige.
Formålet med denne forskningsundersøgelse er bedre at forstå virkningerne af ProdromeNeuro Omega-3 ernæringstilskud blandt deltagere med aldersrelateret kognitiv tilbagegang.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ProdromeScan blodprøve
Tidsramme: Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
serologisk testkit for plasmalogenniveauer
|
Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 9-hullers Pegboard Task (9-HPT)
Tidsramme: Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
En valideret vurdering for finmotorik, 9-HPT involverer at få en deltager til at flytte 9 pinde individuelt fra startposition til 9 separate pindehuller, så hurtigt som muligt, og straks at returnere de 9 pinde til startpositionen efter udfyldning af den sidste. pløkke-hul.
Dette udføres separat for hver hånd.
Scoren er den tid (sekunder/millisekunder), det tager at fuldføre opgaven, registreret separat for dominerende og ikke-dominante hænder.
Den mindste detekterbare ændring er 2,6 sekunder for den dominerende hånd og 1,3 sekunder for den ikke-dominante hånd.
|
Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
|
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
MoCA evaluerer frontal-eksekutive funktioner (f.eks. verbal abstraktion og mental beregning), sprog (f.eks. konfrontationsnavngivning, fonemisk flydende), orientering (f.eks. person, sted, dato, ugedag og tid), visuospatial konstruktion (f.eks. simpel figurkopi), opdelt visuel opmærksomhed og øjeblikkelig og forsinket hukommelse af ustruktureret information.
MoCA-score varierer fra 0-30 mulige point; 26 eller højere anses for at afspejle normal kognitiv status.
|
Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
|
Ændring i tidsindstillet 25 fods gangtest (T25-FW)
Tidsramme: Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
T25FW er et klinisk værktøj, der evaluerer patienter med henblik på kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest i en tidsbestemt 25-fods gang.
Scoring for denne opgave er det gennemsnitlige antal skridt (fra første skridt til det første hælslag efter målstregen) og tid taget (sekunder/millisekunder) af to forsøg.
Minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) er en forbedring på 20 % i den tid, det tager og/eller det antal trin, der tages for at fuldføre.
|
Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
|
Ændring i tidsindstillede 25-fods gangtesttrin (T25-FW)
Tidsramme: Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
T25FW er et klinisk værktøj, der evaluerer patienter med henblik på kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest i en tidsbestemt 25-fods gang.
Scoring for denne opgave er det gennemsnitlige antal skridt (fra første skridt til det første hælslag efter målstregen) af to forsøg.
Minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) er 20 % forbedring i antallet af trin, der tages for at fuldføre.
|
Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
|
Ændring i 30-sekunders siddestand (30CST)
Tidsramme: Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
Den 30 sekunder lange stolestand indebærer registrering af det antal gange, en person kan gennemføre en fuld stand på 30 sekunder.
Dette mål vurderer funktionel underekstremitetsstyrke hos ældre voksne.
Deltageren instrueres i at gennemføre så mange fulde stande som muligt inden for 30 sekunder, startende i siddende stilling i midten af en armløs stol.
Deltageren instrueres i at sidde helt mellem hver stand.
Testeren tæller lydløst færdiggørelsen af hver korrekt stand, og scoren er det samlede antal stande inden for 30 sekunder.
Den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) er 2 fulde stande pr. 30 sekunders test.
|
Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
|
Ændring i Quick Dementia Rating Scale (QDRS) brugt til at beregne en Clinical Dementia Rating (CDR) skala
Tidsramme: Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
Quick Dementia Rating Scale (QDRS) er et interviewbaseret værktøj, der administreres af undersøgelsens embedsmænd til deltagernes pårørende og bruges til at indhente observationer fra en konsekvent kilde.
QDRS-skemaet består af 10 kategoriske spørgsmål (5 kognitive, 5 funktionelle), hver med 5 detaljerede muligheder, der viser niveauet af svækkelse som enten 0 (normal), 0,5 (mild/inkonsekvent svækkelse), 1 (mild/konsistent funktionsnedsættelse), 2 (moderat svækkelse) eller 3 (alvorlig svækkelse).
Baseret på konverteringstabellen skitseret i Dr. James Galvins forskning (2015), blev de samlede QDRS-score konverteret til Clinical Dementia Rating (CDR) skalaniveauer, der spænder fra 0 (normal aldring), 0,5 (mild kognitiv svækkelse), 1 (mild demens) , 2 (moderat demens) og 3 (svær demens).
|
Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
|
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Vurderet på 6 måneders tidspunkt (afspejler undersøgelsen)
|
GRC består af en enkelt likert-skala, der spænder fra "-5" (meget værre) til "0" (neutral/ingen ændring) til "5" (meget meget bedre).
GRC opnås i et interviewformat for at vurdere en patients opfattede ændring i status efter en behandling.
En score, der er mindst 2 eller højere, anses for at indikere klinisk signifikant ændring.
|
Vurderet på 6 måneders tidspunkt (afspejler undersøgelsen)
|
|
Ændring i tidsindstillet 25 fods gangtesthastighed (T25-FW)
Tidsramme: Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
T25FW er et klinisk værktøj, der evaluerer patienter med henblik på kvantitativ mobilitets- og benfunktionstest i en tidsbestemt 25-fods gang.
Scoring for denne opgave er den gennemsnitlige tid til at fuldføre gang (i sekunder/millisekunder) (fra første skridt til det første hælslag efter målstregen) af to forsøg.
Minimalt klinisk vigtig forskel (MCID) er en forbedring på 20 % i den tid, det tager at fuldføre.
|
Ændring overvåget fra baseline til 6 måneders tidspunkt (også vurderet for ændringer i slutningen af hver måned er denne tidsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kennedy Mahdavi, BS, Neurological Associates
- Ledende efterforsker: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
20. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2021
Først opslået (Faktiske)
10. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Plasmalogen2.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .