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Olio di omega 3: declino cognitivo correlato all'invecchiamento

20 luglio 2022 aggiornato da: Neurological Associates of West Los Angeles

ProdromeNeuro: uno studio di fase I sull'integrazione nutrizionale di olio di omega 3 per il declino cognitivo correlato all'invecchiamento

Il declino cognitivo correlato all'invecchiamento può essere influenzato dal colesterolo cerebrale e dalla salute delle membrane cellulari. Alcuni supplementi nutrizionali sono stati proposti per supportare la salute delle membrane, e c'è un crescente interesse per i plasmalogeni e gli integratori di olio derivato da Omega-3 per sostenere la salute del cervello tra gli anziani. I plasmalogeni sono composti presenti nelle membrane delle cellule neurali che sono collegati all'elaborazione del colesterolo. Le cellule neurali che hanno plasmalogeni bassi hanno mostrato un'incapacità di elaborare correttamente il colesterolo. Ricerche recenti suggeriscono che le anomalie nell'elaborazione del colesterolo e bassi livelli di plasmalogeno possono svolgere un ruolo nel declino cognitivo correlato all'età.

Il prodotto oggetto di indagine in questo studio è il supplemento nutrizionale di olio ProdromeNeuro Omega 3. Questo prodotto contiene acidi grassi presenti in natura in concentrazioni più elevate rispetto a prodotti simili disponibili in commercio. Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere meglio gli effetti dell'integrazione nutrizionale ProdromeNeuro Omega-3 tra i partecipanti con declino cognitivo correlato all'età. Si spera che l'assunzione di questo prodotto nel corso di 4 mesi si tradurrà in un miglioramento dei livelli di plasmalogeno, della connettività cerebrale osservata con l'imaging cerebrale avanzato e di migliori misurazioni della valutazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di un processo degenerativo
  • Punteggio di valutazione clinica della demenza (CDR) che indica un lieve deterioramento cognitivo (CDR = 0,5), da demenza lieve (CDR = 1) a demenza moderata (CDR = 2)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Declino cognitivo chiaramente correlato a una malattia acuta
  • Malattia terminale avanzata
  • Qualsiasi cancro attivo o chemioterapia
  • Qualsiasi altra malattia neoplastica o malattia caratterizzata da neovascolarizzazione o angiopatia
  • - Soggetti che assumevano in precedenza supplementazione di plasmalogeno prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (TUTTI i partecipanti)
Questo gruppo assumerà un integratore di plamalogeno (ProdromeNeuro) e sarà seguito attraverso lo studio con test neuropsicologici, sierologia e follow-up dei dati MRI. Verranno somministrati 2 ml al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: ProdromoNeuroplasmalogeno
Il prodotto oggetto di indagine in questo studio è il supplemento nutrizionale di olio ProdromeNeuro Omega 3. Questo prodotto contiene acidi grassi presenti in natura in concentrazioni più elevate rispetto a prodotti simili disponibili in commercio. Lo scopo di questo studio di ricerca è comprendere meglio gli effetti dell'integrazione nutrizionale ProdromeNeuro Omega-3 tra i partecipanti con declino cognitivo correlato all'età.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del sangue ProdromeScan
Lasso di tempo: Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
kit per test sierologici per i livelli di plasmalogeno
Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'attività Pegboard a 9 fori (9-HPT)
Lasso di tempo: Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Una valutazione convalidata per le capacità motorie fini, il 9-HPT prevede che un partecipante muova 9 pioli individualmente dalla posizione di partenza a 9 fori separati, il più rapidamente possibile, e di riportare immediatamente i 9 pioli alla posizione di partenza dopo aver riempito il finale buca. Questo viene eseguito separatamente per ogni mano. Il punteggio è il tempo (secondi/millisecondi) necessario per completare l'attività, registrato separatamente per le mani dominanti e non dominanti. La variazione minima rilevabile è di 2,6 secondi per la mano dominante e di 1,3 secondi per la mano non dominante.
Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Il MoCA valuta le funzioni esecutive frontali (ad esempio, astrazione verbale e calcolo mentale), linguaggio (ad esempio, denominazione del confronto, fluidità fonemica), orientamento (ad esempio, persona, luogo, data, giorno della settimana e ora), costruzione visuospaziale ( es. copia di figure semplici), attenzione visiva divisa e memoria immediata e ritardata di informazioni non strutturate. I punteggi del MoCA vanno da 0 a 30 possibili punti; 26 o superiore è considerato riflettere il normale stato cognitivo.
Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Modifica del test del cammino di 25 piedi a tempo (T25-FW)
Lasso di tempo: Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Il T25FW è uno strumento clinico che valuta i pazienti per la mobilità quantitativa e il test delle prestazioni della funzione delle gambe in una camminata a tempo di 25 piedi. Il punteggio per questa attività è il numero medio di passi (dal primo passo al primo colpo di tallone dopo il traguardo) e il tempo impiegato (secondi/millisecondi) di due prove. La minima differenza clinicamente importante (MCID) è un miglioramento del 20% nel tempo impiegato e/o nel numero di passi compiuti per il completamento.
Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Modifica delle fasi del test del cammino di 25 piedi a tempo (T25-FW)
Lasso di tempo: Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Il T25FW è uno strumento clinico che valuta i pazienti per la mobilità quantitativa e il test delle prestazioni della funzione delle gambe in una camminata a tempo di 25 piedi. Il punteggio per questa prova è il numero medio di passi (dal primo passo al primo colpo di tacco dopo il traguardo) di due prove. La differenza minima clinicamente importante (MCID) è un miglioramento del 20% nel numero di passaggi effettuati per il completamento.
Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Modifica in 30 secondi Sit Stand (30CST)
Lasso di tempo: Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Il supporto della sedia da 30 secondi prevede la registrazione del numero di volte in cui una persona può completare un supporto completo in 30 secondi. Questa misura valuta la forza funzionale degli arti inferiori negli anziani. Al partecipante viene chiesto di completare il maggior numero possibile di stand completi entro 30 secondi, iniziando in posizione seduta al centro di una sedia senza braccioli. Il partecipante è incaricato di sedersi completamente tra ogni stand. Il tester conta silenziosamente il completamento di ogni stand corretto e il punteggio è il numero totale di stand entro 30 secondi. La differenza minima clinicamente importante (MCID) è di 2 stand completi per test di 30 secondi.
Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Modifica della scala di valutazione della demenza rapida (QDRS) utilizzata per calcolare una scala di valutazione della demenza clinica (CDR).
Lasso di tempo: Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
La Quick Dementia Rating Scale (QDRS) è uno strumento basato su interviste somministrato dai funzionari dello studio ai caregiver dei partecipanti utilizzato per ottenere osservazioni da una fonte coerente. Il modulo QDRS è composto da 10 domande categoriche (5 cognitive, 5 funzionali), ciascuna con 5 opzioni dettagliate che descrivono il livello di menomazione come 0 (normale), 0,5 (lieve/incoerente menomazione), 1 (lieve/consistente menomazione), 2 (danno moderato) o 3 (danno grave). Sulla base della tabella di conversione delineata nella ricerca del Dr. James Galvin (2015), i punteggi QDRS totali sono stati convertiti in livelli di scala CDR (Clinical Dementia Rating) che vanno da 0 (invecchiamento normale), 0,5 (deterioramento cognitivo lieve), 1 (demenza lieve) , 2 (demenza moderata) e 3 (demenza grave).
Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Valutazione globale del cambiamento (GRC)
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi (riflettendo sullo studio)
GIl GRC consiste in un'unica scala likert che va da "-5" (molto peggio) a "0" (neutro/nessun cambiamento) a "5" (molto molto meglio). Il GRC è ottenuto sotto forma di intervista per valutare il cambiamento di stato percepito da un paziente dopo un trattamento. Si ritiene che un punteggio di almeno 2 o superiore indichi un cambiamento clinicamente significativo.
Valutato a 6 mesi (riflettendo sullo studio)
Modifica della velocità cronometrata del Walk Test di 25 piedi (T25-FW)
Lasso di tempo: Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)
Il T25FW è uno strumento clinico che valuta i pazienti per la mobilità quantitativa e il test delle prestazioni della funzione delle gambe in una camminata a tempo di 25 piedi. Il punteggio per questa attività è il tempo medio per completare la camminata (in secondi/millisecondi) (dal primo passo al primo colpo di tallone dopo il traguardo) di due prove. La minima differenza clinicamente importante (MCID) è un miglioramento del 20% nel tempo impiegato per il completamento.
Cambiamento monitorato dal basale al punto temporale di 6 mesi (valutato anche per il cambiamento alla fine di ogni mese è questo periodo di tempo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Collaboratori

Prodrome Sciences Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kennedy Mahdavi, BS, Neurological Associates
  • Investigatore principale: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Plasmalogen2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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