慢性高レベル SCI 患者の換気能力の改善
調査の概要
詳細な説明
化学受容性調節フィードバックは、特に運動中の正確な換気制御にとって重要です。 ただし、高レベルの SCI を持つ個人は、呼吸する化学受容性ドライブが減少しています。 研究によると、四肢麻痺の患者では、高炭酸ガス血症中の分時換気量と口内圧の増加が少ないことが示されています。 中枢因子ではなく末梢因子が、高炭酸ガス血症に対する換気反応の低下を引き起こしているようです。 この換気ドライブの低下は、高レベル SCI 患者の運動換気に機能的な影響を与える可能性があり、換気ドライブを強化すると、高レベル SCI の運動換気が改善される可能性があります。
現在、日常活動や運動によるリハビリテーションの回復に影響を与えるこれらの機能障害を克服する治療法はありません。 ただし、SCI の動物モデルでの以前の研究では、セロトニン アゴニストが二酸化炭素に対する呼吸反応を著しく増加させることがわかっています。 セロトニン 5HT1A アゴニストによる治療は、ラットの急性および慢性脊髄損傷後の換気ドライブを効果的に改善しました。 潜在的なメカニズムの 1 つは、脊髄損傷を生き延びた腹側運動ニューロンの興奮性の増加です。 5-HT1A受容体はこれらのニューロンに存在し、活性化されると興奮出力を増幅します。 別のメカニズムは、肋間および腹筋の求心性神経に存在し、脳幹の棘上呼吸群ニューロンおよび呼吸筋への運動出力に影響を与えます。 したがって、セロトニン アゴニストは、肋間筋から脊柱上中枢への求心性情報伝達に関与する脊髄の神経経路に作用する可能性があります。 最後に、5-HT1A 受容体は、神経呼吸経路の機能的可塑性、特に同側の横隔神経活動にも関与している可能性があります。 除神経過敏症による 5-HT1A 受容体のアップレギュレーションは、下降入力の損失によるシナプス後過敏症を引き起こす可能性があります。
BuSpar/Buspirone は、セロトニン 5HT1A アゴニストであり、ヒトの抗不安薬として使用されています。 それは鎮静を引き起こさず、精神運動能力または認知への影響が最小限であり、乱用の可能性または依存性に対する閾値が低い. 以前の研究では、ブスピロンの忍容性が良好であることがわかっています。 脊髄損傷には安全に使用されていますが、呼吸目的には使用されていません。 （進行中の臨床試験が1つありますが：SCI患者の睡眠時無呼吸治療のためのセロトニン受容体活性の増強の役割。） しかし、多発性硬化症、脳腫瘍、脳幹梗塞における呼吸リズムの乱れを治療するために、毎日最大 60 mg のブスピロンが使用されています。 興味深いことに、COPD 患者では、ブスピロン (20 mg) を 14 日間経口投与すると、不安と抑うつが改善され、呼吸困難の感覚が減り、運動耐性が向上しました。 したがって、ブスピロンは、高炭酸ガス性換気ドライブを改善するための治療法を提供する可能性があります. 30 mg の経口投与により 1 時間でピーク血漿レベルが得られ、平均排泄半減期が約 2 ～ 3 時間であることを考えると、ブスピロンは、運動および/または高炭酸ガス血症に対する呼吸反応を改善する能力を探求するための魅力的で安全なアプローチです.呼吸能力を制限する高レベルの脊髄損傷者の暴露。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Massachusetts
-
Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性的な高レベルの SCI (損傷後少なくとも 24 か月)
- 18歳から50歳まで。
- 医学的に安定
- 脊髄損傷≧T3
- アメリカ脊髄損傷協会グレード A または B または C。
- アームクランク運動ができる。
除外基準:
- 心筋症
- 高血圧（>140/90mmHgまたは高血圧の薬を服用中）
- 著しい不整脈
- 心臓病
- 慢性肺疾患（COPD、気管支炎）
- 心臓作用薬または抗うつ薬の現在の使用
- 重大な不整脈または心臓突然死の家族歴
- 起立性低血圧（直立時に30mmHgを超える血圧の症候性低下）
- -関連する接触部位に現在グレード2以上の褥瘡がある
- 神経疾患（脳卒中、末梢神経障害、ミオパシー）
- アームクランクエクササイズを行う能力を制限する腕または肩の状態
- 出血性疾患、糖尿病、腎臓病、がん、その他の神経疾患の病歴
- 最近の体重変化 (10 ポンド以上)
- たばこの常用
- 髄腔内バクロフェンポンプ、
- -心臓活性剤、抗うつ剤、その他の鎮静剤の現在の使用
- 自殺念慮
- 妊娠中および/または授乳中の女性。
さらに、被験者はBusparに対する既知の過敏症を持っていてはならず、モノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用していてはなりません.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は 14 日間、プラセボ錠剤 (1 日 2 回) を服用します。
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被験者は 14 日間、プラセボ錠剤 (1 日 2 回) を服用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブスピロン
被験者は 30 mg のブスピロン HCl (1 日 2 回 15 mg) を 14 日間服用します。 他の名前： バスパー |
被験者は 30 mg のブスピロン HCl (1 日 2 回 15 mg) を 14 日間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高炭酸ガス換気応答
時間枠：14日間
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二酸化炭素の変化による呼吸への衝動の変化
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14日間
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運動肺活量
時間枠：14日間
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運動中のピーク酸素消費量の変化
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14日間
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肺機能
時間枠：14日
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強制呼気量は1秒以上（FEV1）。
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14日
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睡眠の質
時間枠：14日
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睡眠時無呼吸と1時間あたりの陽性。
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14日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016P002409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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