만성 고수준 SCI 환자의 환기 용량 개선
연구 개요
상세 설명
화학수용성 규제 피드백은 특히 운동 중에 정확한 환기 제어에 중요합니다. 그러나 높은 수준의 SCI를 가진 개인은 호흡에 대한 화학 수용성 드라이브가 감소했습니다. 연구에 따르면 사지 마비가 있는 사람들의 과탄산혈증 동안 분당 호흡과 구강 압력이 덜 증가하는 것으로 나타났습니다. 중심 요인보다는 주변 요인이 고칼슘혈증에 대한 환기 반응의 감소를 일으키는 것으로 보입니다. 이 감소 된 환기 드라이브는 높은 수준의 SCI 환자의 운동 환기에 기능적 영향을 미칠 수 있으며 환기 드라이브를 강화하면 높은 수준의 SCI에서 운동 환기를 향상시킬 수 있습니다.
현재 일상 활동 및 운동 기반 재활 회복에 영향을 미치는 이러한 기능적 결함을 극복하기 위한 치료법은 없습니다. 그러나 SCI의 동물 모델에 대한 이전 연구에서는 세로토닌 작용제가 이산화탄소에 대한 호흡 반응을 현저하게 증가시킨다는 것을 발견했습니다. 세로토닌 5HT1A 작용제로 치료하면 쥐의 급성 및 만성 척수 손상 후 환기 드라이브가 효과적으로 개선되었습니다. 하나의 잠재적인 메커니즘은 척수 손상에서 살아남은 복부 운동 신경 세포의 흥분성 증가입니다. 5-HT1A 수용체는 이러한 뉴런에 존재하며 활성화되면 흥분 출력을 증폭합니다. 또 다른 메커니즘은 뇌간의 척추상 호흡 그룹 뉴런과 호흡 근육에 대한 운동 출력에 영향을 미치는 늑간근 및 복근 구심성 신경에 존재합니다. 따라서 세로토닌 작용제는 구심성 정보를 늑간근에서 척추상중추로 전달하는 역할을 하는 척수의 신경 경로에 작용할 수 있습니다. 마지막으로, 5-HT1A 수용체는 신경 호흡 경로의 기능적 가소성, 특히 동측 횡격막 신경 활동에도 관여할 수 있습니다. denervation supersensitivity로 인한 5-HT1A 수용체의 상향 조절은 하강 입력의 손실로 인해 postsynaptic hyperresponsivity를 초래할 수 있습니다.
BuSpar/Buspirone은 세로토닌 5HT1A 작용제이며 인간의 불안 완화제로 사용됩니다. 진정 작용을 일으키지 않고 정신 운동 수행 또는 인지에 최소한의 영향을 미치며 남용 가능성 또는 의존 책임에 대한 역치가 낮습니다. 이전 연구에서 부스피론의 내약성이 우수하다는 사실이 밝혀졌습니다. 그것은 척수 손상에 안전하게 사용되었지만 호흡기 목적으로는 사용되지 않았습니다. (하나의 임상 시험이 진행 중이지만: SCI 환자의 수면 무호흡증 치료를 위한 세로토닌 수용체 활동 강화의 역할.) 그러나 다발성 경화증, 뇌암 및 뇌간 경색에서 교란된 호흡 리듬을 치료하기 위해 매일 최대 60mg의 부스피론이 사용되었습니다. 흥미롭게도 COPD 환자에게 부스피론(20mg)을 14일 동안 경구 투여한 결과 불안과 우울증이 개선되었을 뿐만 아니라 호흡곤란 감각이 줄어들고 운동 내성이 증가한 것으로 나타났습니다. 따라서 부스피론은 과탄산성 환기 구동을 개선하는 치료법을 제공할 수 있습니다. 30mg의 경구 투여로 1시간에 최고 혈장 수치가 나타나고 평균 소실 반감기가 약 2~3시간이라는 점을 감안할 때 부스피론은 운동 및/또는 고칼슘혈증에 대한 호흡 반응을 개선하는 능력을 탐색하는 데 매력적이고 안전한 접근 방식입니다. 호흡 능력을 제한하는 높은 수준의 척수 손상이 있는 사람들의 노출.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성 고수준 SCI(손상 후 최소 24개월)
- 18세에서 50세.
- 의학적으로 안정적인
- 척수 손상 ≥T3
- 미국 척추 부상 협회 등급 A 또는 B 또는 C.
- 암 크랭크 운동을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 심근병증
- 고혈압(>140/90 mmHg 또는 고혈압 약을 복용 중인 경우)
- 현저한 불규칙한 심장 박동
- 심장병
- 만성폐질환(COPD, 기관지염)
- 심장활성 또는 항우울제의 현재 사용
- 중대한 불규칙 심장 박동 또는 심장 돌연사의 가족력
- 기립성 저혈압(기립 시 혈압 >30 mmHg의 증상이 있는 강하)
- 해당 접촉 부위에 현재 등급 2 이상의 욕창
- 신경계 질환(뇌졸중, 말초신경병증, 근병증)
- 팔 크랭크 운동을 수행하는 능력을 제한하는 팔 또는 어깨 상태
- 출혈 장애, 당뇨병, 신장 질환, 암, 기타 신경계 질환의 병력
- 최근 체중 변화(10파운드 이상)
- 정기적인 담배 사용
- 경막내 바클로펜 펌프,
- 심장 활성, 항우울제, 기타 진정제의 현재 사용
- 자살 생각
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성.
또한 대상자는 Buspar에 알려진 과민증이 없어야 하며 모노아민 옥시다제 억제제를 복용하지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 14일 동안 플라시보 알약(하루에 두 번)을 복용합니다.
|
피험자는 14일 동안 플라시보 알약(하루에 두 번)을 복용합니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 부스피론
피험자는 14일 동안 30mg의 부스피론 HCl(15mg을 하루에 두 번)을 복용합니다. 다른 이름들: 부스파르 |
피험자는 14일 동안 30mg의 부스피론 HCl(15mg을 하루에 두 번)을 복용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Hypercapnic 환기 반응
기간: 14 일
|
이산화탄소의 변화에 따른 호흡 욕구의 변화
|
14 일
|
|
운동 폐활량
기간: 14 일
|
운동 중 최대산소소비량 변화
|
14 일
|
|
폐 기능
기간: 14 일
|
1 초에 걸친 강제 호기량 (FEV1).
|
14 일
|
|
수면 품질
기간: 14 일
|
시간당 무호흡증과 최면을 수면.
|
14 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016P002409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한