重症敗血症のリスクがある患者を対象としたSymphony IL-6カットオフ検証研究
Symphony IL-6 は、全血検体から蛍光酵素免疫測定法 (FEIA) によりヒト IL-6 を定量する装置です。 Symphony IL-6 を使用すると、検査前の血漿分離の必要がなくなります。 Symphony IL-6 は、Symphony 蛍光免疫分析装置と Symphony IL-6 カートリッジの 2 つのコンポーネントで構成されています。 全血をカートリッジに追加し、最大 6 つのカートリッジを免疫分析装置に挿入できます。 20 分後、定量的な IL-6 濃度の読み取りとプリントアウトが行われます。 使用済みのカートリッジは完全に密閉されており、一般の病院の生物廃棄物として簡単に処分できます。 このデバイスの性質と可搬性を考慮すると、将来的にはポイントオブケア (POC) デバイスとして導入される可能性があります。
この研究は、新型コロナウイルス感染症による重篤な敗血症のリスクが高い患者を対象に、シンフォニー IL-6 検査を使用してインターロイキン 6 (IL-6) カットオフ値を検証することを目的としています。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jason Cook, PhD
- 電話番号：8657429127
- メール：jason.cook@bluejaydx.com
研究場所
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Texas
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Acton、Texas、アメリカ、01720
- 募集
- Tina McCarthy
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コンタクト：
- Tina McCarthy
- 電話番号：978-216-3022
- メール：clinical@bluejaydx.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究では、テキサス大学サウスウェスタン医療センターの新型コロナウイルス感染症確認患者から入院後にベースラインサンプルとして前向きに収集された48個の全血検体を検査する。 対象者は症状があり、緊急使用許可（EUA）リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）検査により新型コロナウイルス陽性であることが確認されている。
全血検体は、Symphony IL-6 システムで検査する前に匿名化されます。 Symphony IL-6 システムのテスト結果は研究段階のものであり、患者ケアの管理には使用されません。 結果は患者の治療を担当する医療従事者には報告されません。
説明
包含基準:
- EDTA抗凝固剤チューブに採取された全血検体
- 被験者は以下のとおり重篤または重篤な疾患を患っていると考えられます:
重篤な病気
- 海抜ゼロメートルの室内空気で SpO2 < 94%。
- 動脈血酸素分圧と吸気酸素分圧の比 (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
- 呼吸数 > 30 呼吸/分;
- または肺浸潤 >50% 重篤な病気
a) 呼吸不全。 b) 敗血症性ショック。 c) および/または多臓器不全 d) 重篤な疾患の少なくとも 1 つの基準
- 被験者はEUAのRT-PCR検査により新型コロナウイルス陽性であることが確認された
- 対象者は18歳以上です
- Symphony IL-6 テストの最小容量は 100µL
- 検体は採取から12時間以内に検査可能
除外基準:
- 被験者は抗IL-6治療を受けています
- 被験者はコルチコステロイドを投与されている
- 溶血した検体
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症敗血症のリスクが高い患者に対するIL-6カットオフの検証
時間枠：検体は採取から12時間以内に検査されます
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新型コロナウイルス感染症が確認され、重篤な敗血症のリスクが高い患者の全血サンプル中の確立されたインターロイキン 6 濃度の検証
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検体は採取から12時間以内に検査されます
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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