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Studio di convalida del cutoff di Symphony IL-6 per pazienti a rischio di sepsi grave

11 agosto 2023 aggiornato da: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 è un dispositivo che quantifica l'IL-6 umano mediante saggio immunoenzimatico a fluorescenza (FEIA) da campioni di sangue intero. L'uso di Symphony IL-6 elimina la necessità di separare il plasma prima del test. Symphony IL-6 comprende due componenti, l'immunoanalizzatore a fluorescenza Symphony e la cartuccia Symphony IL-6. Il sangue intero viene aggiunto alla cartuccia e quindi fino a sei cartucce possono essere inserite nell'immunoanalizzatore. Dopo 20 minuti vengono fornite una lettura e una stampa con una concentrazione quantitativa di IL-6. Le cartucce usate sono completamente racchiuse e possono essere facilmente smaltite con i rifiuti organici ospedalieri generici. Data la natura di questo dispositivo e la sua portabilità, esiste il potenziale per una futura implementazione come dispositivo point-of-care (POC).

Questo studio ha lo scopo di convalidare un valore di cutoff dell'interleuchina-6 (IL-6) utilizzando il test Symphony IL-6 per i pazienti ad alto rischio di sepsi grave causata da un'infezione da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Acton, Texas, Stati Uniti, 01720
        • Reclutamento
        • Tina McCarthy
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio testerà 48 campioni di sangue intero raccolti in modo prospettico come campioni di base dopo il ricovero da pazienti COVID-19 confermati presso il Southwestern Medical Center dell'Università del Texas. I soggetti saranno sintomatici e sono stati confermati da un test di reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale autorizzato (EUA) della trascrittasi inversa (RT-PCR) per essere COVID-19 positivi.

I campioni di sangue intero verranno anonimizzati prima del test sul sistema Symphony IL-6. I risultati dei test del sistema Symphony IL-6 sono sperimentali e non devono essere utilizzati per la gestione della cura del paziente. I risultati non saranno comunicati al personale sanitario responsabile del trattamento dei pazienti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campione di sangue intero raccolto in provette con anticoagulante EDTA
  • Il soggetto è considerato affetto da una malattia grave o critica per quanto segue:

Malattia grave

  1. SpO2 < 94% in aria ambiente a livello del mare;
  2. Rapporto tra pressione arteriosa parziale di ossigeno e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
  3. Frequenza respiratoria > 30 respiri/min;
  4. O infiltrati polmonari >50% malattia critica

a) insufficienza respiratoria; b) shock settico; c) E/o disfunzione multiorgano d) Almeno un criterio di malattia grave

  • Soggetto confermato positivo al COVID-19 da un test EUA RT-PCR
  • Il soggetto ha più di 18 anni
  • Volume minimo di 100 µL per il test Symphony IL-6
  • Il campione è disponibile per il test entro 12 ore dalla raccolta

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta ricevendo un trattamento anti-IL-6
  • Il soggetto sta ricevendo corticosteroidi
  • Campioni emolizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida del cutoff di IL-6 per i pazienti ad alto rischio di sepsi grave
Lasso di tempo: Il campione viene testato entro 12 ore dalla raccolta
Convalida della concentrazione stabilita di interleuchina-6 in campioni di sangue intero di pazienti con infezione da COVID-19 confermata e ad alto rischio di sepsi grave
Il campione viene testato entro 12 ore dalla raccolta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CES-0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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