Symphony IL-6 Cutoff Validation Study Súlyos szepszis kockázatának kitett betegek számára
A Symphony IL-6 egy olyan eszköz, amely teljes vérmintákból fluoreszcens enzim immunoassay (FEIA) segítségével határozza meg a humán IL-6 mennyiségét. A Symphony IL-6 használata szükségtelenné teszi a plazma szétválasztását a tesztelés előtt. A Symphony IL-6 két komponensből áll, a Symphony Fluorescence Immunoanalyzerből és a Symphony IL-6 Cartridge-ből. Teljes vér kerül a patronba, majd legfeljebb hat patron helyezhető be az immunanalizátorba. 20 perc elteltével kijelzést és kinyomtatást adunk a kvantitatív IL-6 koncentrációval. A használt patronok teljesen zártak, és könnyen kidobhatók az általános kórházi biohulladékba. Ennek az eszköznek és hordozhatóságának természetéből adódóan lehetőség nyílik a jövőbeni gondozási célú (POC) eszközként történő alkalmazásra.
Ez a vizsgálat az interleukin-6 (IL-6) határértékének validálását célozza a Symphony IL-6 teszt segítségével olyan betegeknél, akiknél magas a COVID-19 fertőzés által okozott súlyos szepszis kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jason Cook, PhD
- Telefonszám: 8657429127
- E-mail: jason.cook@bluejaydx.com
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Acton, Texas, Egyesült Államok, 01720
- Toborzás
- Tina McCarthy
-
Kapcsolatba lépni:
- Tina McCarthy
- Telefonszám: 978-216-3022
- E-mail: clinical@bluejaydx.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ebben a tanulmányban 48 teljes vérmintát vizsgálnak meg, amelyeket prospektívan gyűjtöttek kiindulási mintákként, miután a Texasi Egyetem Délnyugati Orvosi Központjában igazolt COVID-19-betegektől vették fel őket. Az alanyok tüneti jellegűek lesznek, és egy vészhelyzeti használatra engedélyezett (EUA) valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt COVID-19-pozitívnak bizonyult.
A Symphony IL-6 rendszerrel végzett vizsgálat előtt a teljes vérminták azonosítását megszüntetik. A Symphony IL-6 rendszer teszteredményei vizsgálati jellegűek, és nem használhatók fel a betegellátás kezelésére. Az eredményeket nem jelentik be a betegek kezeléséért felelős egészségügyi személyzetnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A teljes vérmintát EDTA antikoaguláns csövekben vettük
- Az alany az alábbiak szerint súlyos vagy kritikus betegségben szenved:
Súlyos Betegség
- SpO2 < 94% a szobalevegőn tengerszinten;
- Az oxigén artériás parciális nyomásának aránya a belélegzett oxigén hányadához (PaO2/FiO2) < 300 Hgmm;
- Légzési frekvencia > 30 légzés/perc;
- Vagy tüdőbeszűrődések >50% Kritikus betegség
a) Légzési elégtelenség; b) Szeptikus sokk; c) És/vagy több szervi diszfunkció d) A súlyos betegség legalább egy kritériuma
- Az alany az EUA RT-PCR teszt alapján COVID-19-pozitívnak bizonyult
- Az alany 18 év feletti
- Minimális térfogat 100 µL a Symphony IL-6 teszteléséhez
- A minta a begyűjtéstől számított 12 órán belül tesztelhető
Kizárási kritériumok:
- Az alany anti-IL-6 kezelést kap
- Az alany kortikoszteroidokat kap
- Hemolizált példányok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL-6 határértékének érvényesítése a súlyos szepszis magas kockázatának kitett betegek számára
Időkeret: A mintát a begyűjtéstől számított 12 órán belül megvizsgálják
|
A megállapított interleukin-6-koncentráció validálása olyan betegek teljes vérmintáiból, akik igazoltan COVID-19-fertőzöttek, és akiknél magas a súlyos szepszis kockázata
|
A mintát a begyűjtéstől számított 12 órán belül megvizsgálják
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CES-0003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Súlyos szepszis
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia