중증 패혈증 위험이 있는 환자를 위한 Symphony IL-6 컷오프 검증 연구
Symphony IL-6는 전혈 검체에서 FEIA(Fluorescence Enzyme Immunoassay)로 Human IL-6를 정량하는 기기입니다. Symphony IL-6을 사용하면 테스트 전에 플라즈마 분리가 필요하지 않습니다. Symphony IL-6은 Symphony Fluorescence Immunoanalyzer와 Symphony IL-6 Cartridge의 두 구성 요소로 구성됩니다. 전혈을 카트리지에 추가한 다음 최대 6개의 카트리지를 면역분석기에 삽입할 수 있습니다. 20분 후 정량적 IL-6 농도와 함께 판독 및 인쇄물이 제공됩니다. 사용한 카트리지는 완전히 밀봉되어 일반 병원 바이오 폐기물로 쉽게 폐기할 수 있습니다. 이 장치의 특성과 휴대성을 고려할 때 향후 POC(point-of-care) 장치로 배포할 가능성이 있습니다.
본 연구는 코로나19 감염으로 인한 중증 패혈증 고위험군 환자를 대상으로 Symphony IL-6 검사를 이용하여 IL-6(interleukin-6) cutoff 값을 검증하는 것이다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason Cook, PhD
- 전화번호: 8657429127
- 이메일: jason.cook@bluejaydx.com
연구 장소
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Texas
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Acton, Texas, 미국, 01720
- 모병
- Tina McCarthy
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연락하다:
- Tina McCarthy
- 전화번호: 978-216-3022
- 이메일: clinical@bluejaydx.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 텍사스 대학교 사우스웨스턴 메디컬 센터에서 COVID-19 확진 환자로부터 입원한 후 기준 샘플로 전향적으로 수집된 48개의 전혈 표본을 테스트할 것입니다. 피험자는 증상이 있으며 긴급 사용 승인(EUA) 실시간 역전사 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 테스트를 통해 COVID-19 양성으로 확인되었습니다.
전체 혈액 표본은 Symphony IL-6 시스템에서 테스트하기 전에 식별되지 않습니다. Symphony IL-6 시스템의 테스트 결과는 조사용이며 환자 치료 관리에 사용되지 않습니다. 결과는 환자 치료를 담당하는 의료진에게 보고되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- EDTA 항응고제 튜브에 수집된 전혈 검체
- 피험자는 아래와 같은 중증 또는 위독한 질병을 앓고 있는 것으로 간주됩니다.
심한 질병
- 해수면의 실내 공기에서 SpO2 < 94%;
- 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) < 300 mmHg에 대한 산소의 동맥 분압 비율;
- 호흡 빈도 > 30 호흡/분;
- 또는 폐 침윤 >50% 치명적 질병
a) 호흡 부전 b) 패혈성 쇼크; c) 및/또는 다발성 장기 기능 장애 d) 적어도 하나의 중증 질환 기준
- EUA RT-PCR 테스트에서 COVID-19 양성으로 확인된 피험자
- 대상은 18세 이상입니다.
- Symphony IL-6 테스트를 위한 최소 부피 100µL
- 검체 채취 후 12시간 이내 검사 가능
제외 기준:
- 피험자는 항-IL-6 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 용혈 표본
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 패혈증 고위험군 환자에 대한 IL-6 컷오프 검증
기간: 검체 채취 후 12시간 이내 검사
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COVID-19 감염이 확인되고 중증 패혈증 위험이 높은 환자의 전혈 샘플에서 확립된 인터루킨-6 농도 검증
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검체 채취 후 12시간 이내 검사
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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