Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Symphony IL-6 Cutoff-Validierungsstudie für Patienten mit dem Risiko einer schweren Sepsis

11. August 2023 aktualisiert von: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 ist ein Gerät, das menschliches IL-6 mittels Fluoreszenz-Enzym-Immunoassay (FEIA) aus Vollblutproben quantifiziert. Durch den Einsatz von Symphony IL-6 entfällt die Notwendigkeit einer Plasmatrennung vor dem Test. Symphony IL-6 besteht aus zwei Komponenten, dem Symphony Fluoreszenz-Immunanalysator und der Symphony IL-6-Kartusche. Vollblut wird in die Kartusche gegeben und dann können bis zu sechs Kartuschen in den Immunanalysator eingesetzt werden. Nach 20 Minuten erfolgt eine Ablesung und ein Ausdruck mit einer quantitativen IL-6-Konzentration. Die gebrauchten Kartuschen sind vollständig umschlossen und können problemlos im allgemeinen Bioabfall des Krankenhauses entsorgt werden. Aufgrund der Beschaffenheit dieses Geräts und seiner Portabilität besteht Potenzial für den zukünftigen Einsatz als Point-of-Care-Gerät (POC).

Diese Studie dient der Validierung eines Interleukin-6 (IL-6)-Grenzwerts mithilfe des Symphony IL-6-Tests für Patienten mit hohem Risiko einer schweren Sepsis aufgrund einer COVID-19-Infektion

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie werden 48 Vollblutproben getestet, die voraussichtlich nach der Aufnahme von bestätigten COVID-19-Patienten am Southwestern Medical Center der University of Texas als Basisproben entnommen werden. Die Probanden werden symptomatisch sein und durch einen für den Notfall zugelassenen (EUA) Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) wurde bestätigt, dass sie COVID-19-positiv sind.

Die Vollblutproben werden vor dem Test auf dem Symphony IL-6-System anonymisiert. Die Testergebnisse des Symphony IL-6-Systems dienen der Untersuchung und dürfen nicht zur Verwaltung der Patientenversorgung verwendet werden. Die Ergebnisse werden nicht an das für die Behandlung von Patienten zuständige Gesundheitspersonal weitergegeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollblutprobe, entnommen in EDTA-Antikoagulansröhrchen
  • Bei der Person wird davon ausgegangen, dass sie eine schwere oder kritische Erkrankung hat, wie unten beschrieben:

Schwere Krankheit

  1. SpO2 < 94 % der Raumluft auf Meereshöhe;
  2. Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
  3. Atemfrequenz > 30 Atemzüge/min;
  4. Oder Lungeninfiltrate >50 % kritische Erkrankung

a) Atemversagen; b) Septischer Schock; c) Und/oder Funktionsstörung mehrerer Organe. d) Mindestens ein Kriterium für eine schwere Erkrankung

  • Der Proband wurde durch einen EUA-RT-PCR-Test als COVID-19-positiv bestätigt
  • Die Person ist mindestens 18 Jahre alt
  • Mindestvolumen von 100 µL für Symphony IL-6-Tests
  • Die Probe steht innerhalb von 12 Stunden nach Entnahme zum Testen zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband erhält eine Anti-IL-6-Behandlung
  • Der Proband erhält Kortikosteroide
  • Hämolysierte Proben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung des IL-6-Grenzwerts für Patienten mit hohem Risiko einer schweren Sepsis
Zeitfenster: Die Probe wird innerhalb von 12 Stunden nach der Entnahme getestet
Validierung der ermittelten Interleukin-6-Konzentration in Vollblutproben von Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion und einem hohen Risiko einer schweren Sepsis
Die Probe wird innerhalb von 12 Stunden nach der Entnahme getestet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CES-0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Sepsis

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren