Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne Symphony IL-6 dla pacjentów z ryzykiem ciężkiej sepsy

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Bluejay Diagnostics, Inc.

Symphony IL-6 to urządzenie do oznaczania ilościowego ludzkiej IL-6 za pomocą testu immunoenzymatycznego fluorescencji (FEIA) z próbek krwi pełnej. Użycie Symphony IL-6 eliminuje potrzebę separacji osocza przed badaniem. Symphony IL-6 składa się z dwóch elementów: immunoanalizatora fluorescencji Symphony i wkładu Symphony IL-6. Do wkładu dodaje się pełną krew, a następnie do immunoanalizatora można włożyć do sześciu wkładów. Po 20 minutach następuje odczyt i wydruk z ilościowym stężeniem IL-6. Zużyte wkłady są całkowicie zamknięte i można je łatwo wyrzucić do ogólnych odpadów szpitalnych. Biorąc pod uwagę charakter tego urządzenia i jego mobilność, istnieje możliwość przyszłego zastosowania go jako urządzenia punktu opieki (POC).

To badanie ma na celu zweryfikowanie wartości odcięcia interleukiny-6 (IL-6) za pomocą testu Symphony IL-6 u pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiej sepsy spowodowanej zakażeniem COVID-19

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu przebadanych zostanie 48 próbek krwi pełnej pobranych prospektywnie jako próbki wyjściowe po przyjęciu od potwierdzonych pacjentów z COVID-19 w University of Texas Southwestern Medical Center. Pacjenci będą wykazywać objawy, a test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) w czasie rzeczywistym zatwierdzony do użytku awaryjnego (EUA) potwierdzi, że mają pozytywny wynik na obecność COVID-19.

Próbki krwi pełnej zostaną pozbawione cech identyfikacyjnych przed badaniem w systemie Symphony IL-6. Wyniki testów z systemu Symphony IL-6 mają charakter badawczy i nie mogą być wykorzystywane do zarządzania opieką nad pacjentem. Wyniki nie będą przekazywane personelowi medycznemu odpowiedzialnemu za leczenie pacjentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Próbki krwi pełnej pobrane do probówek z antykoagulantem EDTA
  • Uznaje się, że podmiot cierpi na ciężką lub krytyczną chorobę zgodnie z poniższym:

Poważna choroba

  1. SpO2 < 94% w powietrzu pokojowym na poziomie morza;
  2. Stosunek tętniczego ciśnienia parcjalnego tlenu do frakcji tlenu wdychanego (PaO2/FiO2) < 300 mmHg;
  3. Częstotliwość oddechów > 30 oddechów/min;
  4. Lub nacieki w płucach >50% stanu krytycznego

a) Niewydolność oddechowa; b) wstrząs septyczny; c) I/lub dysfunkcja wielu narządów d) Co najmniej jedno kryterium ciężkiej choroby

  • Test EUA RT-PCR potwierdził obecność COVID-19 u osobnika
  • Podmiot ma ukończone 18 lat
  • Minimalna objętość 100 µl do testów Symphony IL-6
  • Próbka jest dostępna do badania w ciągu 12 godzin od pobrania

Kryteria wyłączenia:

  • Tester otrzymuje leczenie anty-IL-6
  • Tester otrzymuje kortykosteroidy
  • Próbki zhemolizowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja punktu odcięcia IL-6 dla pacjentów z wysokim ryzykiem ciężkiej sepsy
Ramy czasowe: Próbka jest badana w ciągu 12 godzin od pobrania
Walidacja ustalonego stężenia interleukiny-6 w próbkach krwi pełnej od pacjentów z potwierdzoną infekcją COVID-19, u których występuje wysokie ryzyko ciężkiej sepsy
Próbka jest badana w ciągu 12 godzin od pobrania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bluejay Diagnostics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CES-0003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka sepsa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj